Tratamento Exablato Bilateral Estagiado de Tremor Essencial Refratário a Medicação

Critério de inclusão:

1. Sujeitos que:

   1. previamente submetidos à talamotomia Exablate por seu tremor essencial em um estudo clínico ou em um procedimento comercial pelo menos 9 meses antes de se inscrever neste estudo para talamotomia Exablate contralateral
   2. Indivíduos que se beneficiariam de um tratamento bilateral para seu tremor essencial e gostariam de se submeter a uma talamotomia bilateral estagiada
2. Todos os indivíduos devem ter um CRST basal completo antes da primeira talamotomia Exablate
3. Homens e mulheres de 22 anos a 75 anos de idade.
4. Pontuação mínima de 24 no MoCA ou 20 no MMSE
5. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento e aptos a comparecer a todas as visitas do estudo
6. Pontuação de gravidade do tremor postural ou intencional maior ou igual a 2 em ambas as extremidades superiores, conforme medido pela escala de classificação CRST durante o uso de medicação estável
7. O tálamo pode ser alvo do dispositivo Exablate. A região deve ser aparente na ressonância magnética para que o direcionamento possa ser realizado.
8. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento Exablate Talamotomia
9. Pontuação CRST original (antes do primeiro procedimento Exablate) de 2 ou superior em qualquer um dos itens 16-23 da subseção Deficiência do CRST: falar, alimentar-se com exceção de líquidos, levar líquidos à boca, higiene, vestir-se, escrever, trabalhar, e atividades sociais.
10. Indivíduos em uso de medicamentos antidepressivos devem estar estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes do procedimento (ou seja, sem alteração no medicamento ou na dosagem por 3 meses com base no histórico de registros médicos).
11. Permanece elegível para tratamento com Exablate sem alterações no histórico médico que possam afetar os critérios de tratamento com Exablate (por exemplo, requisitos de sangramento/coagulação ou nova patologia, como infarto, tumor, etc.).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com estado cardíaco instável
2. Indivíduos exibindo qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias, conforme definido pelos critérios descritos no DSM-IV, manifestado por um (ou mais) dos seguintes ocorrendo dentro de um período de 12 meses:
3. Indivíduos com pressão arterial incontrolável (hipertensos com PA diastólica > 100 sob medicação)
4. Histórico de sangramento anormal e/ou coagulopatia, ou seja, indivíduos com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório, conforme indicado por: contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, coagulopatia clínica documentada ou estudos de coagulação INR que excedam o padrão laboratorial da instituição
5. Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
6. Infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica descontrolada
7. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (podem ser até 4 horas de tempo total da mesa).
8. Indivíduos com doenças sistêmicas com risco de vida que incluem, mas não se limitam ao seguinte, serão excluídos da participação no estudo: HIV, insuficiência hepática, discrasias sanguíneas, etc...
9. Qualquer déficit sensorial moderado a grave clinicamente significativo com duração superior a 30 dias após a primeira talamotomia Exablate OBSERVAÇÃO: Indivíduos com déficit sensorial moderado a grave clinicamente significativo após a primeira talamatomia Exablate devem ser excluídos, mesmo que o evento resolva dentro de alguns meses de tratamento. Isso pode fazer com que os novos sujeitos da primeira talamotomia sejam inelegíveis para o tratamento bilateralmente estagiado.
10. Distúrbio cerebelar moderado a grave (desequilíbrio ou ataxia) ou presença de hemiparesia moderada ou grave NOTA: Indivíduos com distúrbio cerebelar moderado a grave (desequilíbrio ou ataxia) ou presença de hemiparesia moderada ou grave após a primeira talamatomia Exablate devem ser excluídos mesmo que o evento resolva dentro de alguns meses de tratamento. Isso pode fazer com que os novos sujeitos da primeira talamotomia sejam inelegíveis para o tratamento bilateralmente estagiado.

11. Qualquer disfasia/disartria persistente, comprometimento da linguagem após a primeira talamotomia Exablate.

    OBSERVAÇÃO: Os indivíduos com comprometimento significativo após a primeira talamotomia Exablate devem ser excluídos, mesmo que o evento resolva dentro de alguns meses de tratamento. Isso pode fazer com que os novos sujeitos da primeira talamotomia sejam inelegíveis para o tratamento bilateralmente estagiado.

12. Redução significativa da função cognitiva desde a primeira talamotomia. NOTA: Os indivíduos com redução significativa na função cognitiva após a primeira talamatomia Exablate também devem ser excluídos, mesmo que o evento resolva dentro de alguns meses de tratamento. Isso pode fazer com que os novos sujeitos da primeira talamotomia não sejam elegíveis para o tratamento bilateralmente estagiado.
13. O sujeito está grávida ou amamentando.
14. Sujeitos que têm uma Razão de Densidade do Crânio geral inferior a 0,40, conforme calculado na triagem