Stupňovaná bilaterální léčba exablátu medikamentózního esenciálního třesu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které:

   1. dříve podstoupili Exablate thalamotomii pro svůj esenciální třes v klinické studii nebo v komerční proceduře nejméně 9 měsíců před zařazením do této studie pro kontralaterální Exablate thalamotomii
   2. Subjekty, kterým by prospěla bilaterální léčba jejich esenciálního třesu a kteří by chtěli podstoupit postupnou bilaterální thalamotomii
2. Všichni jedinci musí mít kompletní základní CRST před první thalamotomií Exablate
3. Muži a ženy ve věku od 22 let do 75 let.
4. Minimální skóre 24 na MoCA nebo 20 na MMSE
5. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát souhlas a jsou schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
6. Skóre závažnosti posturálního nebo záměrného třesu větší nebo rovné 2 na obou horních končetinách měřeno hodnotící stupnicí CRST při stabilní léčbě
7. Thalamus může být zaměřen na zařízení Exablate. Oblast musí být patrná na MRI, aby bylo možné provést zacílení.
8. Schopnost komunikovat pocity během léčby Exablate Thalamotomy
9. Původní (před prvním postupem Exablate) skóre CRST 2 nebo vyšší v kterékoli z položek 16-23 z podsekce Postižení CRST: mluvení, krmení jiným způsobem než tekutinami, podávání tekutin do úst, hygiena, oblékání, psaní, práce, a společenské aktivity.
10. Subjekty užívající antidepresiva musí být stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před výkonem (tj. žádná změna léku nebo dávkování po dobu 3 měsíců na základě historických lékařských záznamů).
11. Zůstává způsobilý pro léčbu Exablate beze změn v anamnéze, které by ovlivnily kritéria léčby Exablate (např. požadavky na krvácení/koagulaci nebo nová patologie, jako je infarkt, nádor atd.).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s nestabilním srdečním stavem
2. Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii nastíněnými v DSM-IV, projevující se jednou (nebo více) z následujících událostí, ke kterým došlo během 12 měsíců:
3. Jedinci s nekontrolovatelným krevním tlakem (hypertonici s diastolickým TK > 100 na medikaci)
4. Abnormální krvácení a/nebo koagulopatie v anamnéze, tj. subjekty s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení, jak je indikováno: počtem krevních destiček nižším než 100 000 na krychlový milimetr, dokumentovanou klinickou koagulopatií nebo koagulačními studiemi INR přesahujícími laboratorní standard instituce
5. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
6. Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce
7. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
8. Z účasti ve studii budou vyloučeni jedinci s život ohrožujícím systémovým onemocněním, které mimo jiné zahrnuje: HIV, selhání jater, krevní dyskrazie atd...
9. Jakýkoli klinicky významný střední až těžký senzorický deficit trvající déle než 30 dní po první thalamotomii Exablate POZNÁMKA: Jedinci s klinicky významným středním až těžkým senzorickým deficitem po první thalamatomii Exablate by měli být vyloučeni, i když příhoda vymizí během několika měsíců léčby. To může způsobit, že noví jedinci s první thalamotomií nebudou způsobilí pro bilaterálně uspořádanou léčbu.
10. Středně těžká až závažná cerebelární porucha (nerovnováha nebo ataxie) nebo přítomnost středně těžké nebo těžké hemiparézy POZNÁMKA: Jedinci se středně těžkou až těžkou cerebelární poruchou (nerovnováha nebo ataxie) nebo přítomností středně těžké nebo těžké hemiparézy po první Exablate thalamatomii by měli být vyloučeni, i když příhoda vymizí během několik měsíců léčby. To může způsobit, že noví jedinci s první thalamotomií nebudou způsobilí pro bilaterálně uspořádanou léčbu.

11. Jakákoli přetrvávající dysfázie/dysartrie, porucha řeči po první thalamotomii Exablate.

    POZNÁMKA: Jedinci s významným poškozením po první thalamotomii Exablate by měli být vyloučeni, i když příhoda vymizí během několika měsíců léčby. To může způsobit, že noví jedinci s první thalamotomií nebudou způsobilí pro bilaterálně uspořádanou léčbu.

12. Významné snížení kognitivních funkcí od první thalamotomie. POZNÁMKA: Subjekty se signifikantním snížením kognitivních funkcí po první Exablate thalamatomii by měly být také vyloučeny, i když příhoda vymizí během několika měsíců léčby. To může způsobit, že noví jedinci s první thalamotomií nebudou způsobilí pro léčbu v bilaterálním stádiu.
13. Subjekt je těhotná nebo kojí.
14. Subjekty, které mají celkový poměr hustoty lebky menší než 0,40 podle výpočtu při screeningu