Gefaseerde bilaterale exablaatbehandeling van medicatie Refractaire essentiële tremor

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen die:

   1. eerder thalamotomie met exablaat hebben ondergaan voor hun essentiële tremor in een klinisch onderzoek of in een commerciële procedure ten minste 9 maanden voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek voor contralaterale thalamotomie met exablat
   2. Proefpersonen die baat zouden hebben bij een bilaterale behandeling voor hun essentiële tremor en die een gefaseerde bilaterale thalamotomie zouden willen ondergaan
2. Alle proefpersonen moeten een volledige baseline CRST hebben voorafgaand aan de eerste exablate thalamotomie
3. Mannen en vrouwen van 22 jaar tot 75 jaar.
4. Minimale score van 24 op MoCA of 20 op MMSE
5. Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
6. Ernstscore van houdings- of intentietremor groter dan of gelijk aan 2 in beide bovenste extremiteiten, zoals gemeten door de CRST-beoordelingsschaal bij stabiele medicatie
7. Thalamus kan worden aangevallen door het Exablate-apparaat. Het gebied moet zichtbaar zijn op MRI, zodat gerichtheid kan worden uitgevoerd.
8. In staat om gewaarwordingen over te brengen tijdens de Exablate Thalamotomie-behandeling
9. Originele (vóór de eerste Exablate-procedure) CRST-score van 2 of hoger op een van de items 16-23 uit de subsectie Disability van de CRST: spreken, andere voeding dan vloeistoffen, vloeistoffen naar de mond brengen, hygiëne, aankleden, schrijven, werken, en sociale activiteiten.
10. Proefpersonen die antidepressiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de procedure stabiel zijn (d.w.z. geen verandering in medicatie of dosering gedurende 3 maanden op basis van historische medische dossiers).
11. Blijft in aanmerking voor behandeling met Exablate zonder wijzigingen in de medische geschiedenis die van invloed zijn op de behandelingscriteria van Exablate (bijv. vereisten voor bloeding/stolling of nieuwe pathologie zoals infarct, tumor, enz.).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een onstabiele cardiale status
2. Onderwerpen die enig gedrag vertonen dat consistent is met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-IV, zoals gemanifesteerd door een (of meer) van de volgende gebeurtenissen binnen een periode van 12 maanden:
3. Onderwerpen met oncontroleerbare bloeddruk (hypertensief met diastolische bloeddruk> 100 op medicatie)
4. Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie, d.w.z. patiënten met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen, zoals blijkt uit: het aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter, een gedocumenteerde klinische coagulopathie of INR-stollingsonderzoeken die de laboratoriumstandaard van de instelling overschrijden
5. Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
6. Actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
7. Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 4 uur totale tafeltijd zijn).
8. Proefpersonen met een levensbedreigende systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek: HIV, leverfalen, bloeddyscrasieën, enz...
9. Elke klinisch significante matige tot ernstige sensorische stoornis die langer dan 30 dagen aanhoudt na de eerste exablate-thalamotomie OPMERKING: Proefpersonen met een klinisch significante matige tot ernstige sensorische stoornis na de eerste exablate-thalamotomie moeten worden uitgesloten, zelfs als de gebeurtenis binnen enkele maanden na de behandeling verdwijnt. Dit kan ertoe leiden dat nieuwe patiënten met een eerste thalamotomie niet in aanmerking komen voor de bilateraal gefaseerde behandeling.
10. Matige tot ernstige cerebellaire stoornis (onevenwichtigheid of ataxie) of aanwezigheid van matige of ernstige hemiparese OPMERKING: Proefpersonen met matige tot ernstige cerebellaire stoornis (onbalans of ataxie) of aanwezigheid van matige of ernstige hemiparese na de eerste exablate-thalamatomie moeten worden uitgesloten, zelfs als de gebeurtenis binnen enkele maanden behandeling. Dit kan ertoe leiden dat nieuwe patiënten met een eerste thalamotomie niet in aanmerking komen voor de bilateraal gefaseerde behandeling.

11. Elke aanhoudende dysfasie/dysartrie, taalstoornis na eerste exablatoire thalamotomie.

    OPMERKING: Proefpersonen met een significante beperking na de eerste exablate-thalamotomie moeten worden uitgesloten, zelfs als de gebeurtenis binnen een paar maanden na de behandeling verdwijnt. Dit kan ertoe leiden dat nieuwe patiënten met een eerste thalamotomie niet in aanmerking komen voor de bilateraal gefaseerde behandeling.

12. Aanzienlijke vermindering van de cognitieve functie sinds de eerste thalamotomie. OPMERKING: Proefpersonen met een significante vermindering van de cognitieve functie na de eerste exablate-thalamatomie moeten ook worden uitgesloten, zelfs als de gebeurtenis binnen een paar maanden na de behandeling verdwijnt. Dit kan ertoe leiden dat nieuwe patiënten met een eerste thalamotomie niet in aanmerking komen voor de bilateraal gefaseerde behandeling.
13. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
14. Proefpersonen met een algehele Skull Density Ratio van minder dan 0,40 zoals berekend bij de screening