Tratamiento exablado bilateral por etapas del temblor esencial refractario a medicamentos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que:

   1. se sometieron previamente a talamotomía Exablate por su temblor esencial en un estudio clínico o en un procedimiento comercial al menos 9 meses antes de inscribirse en este estudio para la talamotomía Exablate contralateral
   2. Sujetos que se beneficiarían de un tratamiento bilateral para su temblor esencial y desearían someterse a una talamotomía bilateral por etapas
2. Todos los sujetos deben tener un CRST inicial completo antes de la primera talamotomía Exablate
3. Hombres y mujeres de 22 años a 75 años de edad.
4. Puntaje mínimo de 24 en MoCA o 20 en MMSE
5. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio
6. Puntaje de gravedad del temblor postural o intencional mayor o igual a 2 en ambas extremidades superiores según lo medido por la escala de calificación CRST mientras se toma medicación estable
7. Thalamus puede ser objetivo del dispositivo Exablate. La región debe ser evidente en la resonancia magnética de modo que se pueda realizar la orientación.
8. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento Exablate Thalamotomy
9. Puntuación CRST original (antes del primer procedimiento Exablate) de 2 o más en cualquiera de los ítems 16-23 de la subsección de Discapacidad del CRST: hablar, alimentarse con otros líquidos, llevarse líquidos a la boca, higiene, vestirse, escribir, trabajar, y actividades sociales.
10. Los sujetos que toman medicamentos antidepresivos deben estar estables durante al menos 3 meses antes del procedimiento (es decir, sin cambios en el fármaco o la dosis del medicamento durante 3 meses según los registros médicos históricos).
11. Sigue siendo elegible para el tratamiento con Exablate sin cambios en el historial médico que afectarían los criterios de tratamiento con Exablate (p. ej., requisitos de sangrado/coagulación, o nueva patología como infarto, tumor, etc.).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con estado cardíaco inestable
2. Sujetos que exhiben cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias según lo definido por los criterios descritos en el DSM-IV como se manifiesta por uno (o más) de los siguientes que ocurren dentro de un período de 12 meses:
3. Sujetos con presión arterial incontrolable (hipertensos con PA diastólica > 100 con medicación)
4. Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía, es decir, sujetos con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio según lo indicado por: recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico, una coagulopatía clínica documentada o estudios de coagulación INR que exceden el estándar de laboratorio de la institución
5. Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
6. Infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
7. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
8. Se excluirán de la participación en el estudio los sujetos con enfermedades sistémicas potencialmente mortales que incluyan, entre otras, las siguientes: VIH, insuficiencia hepática, discrasias sanguíneas, etc.
9. Cualquier déficit sensorial de moderado a severo clínicamente significativo que dure más de 30 días después de la primera talamotomía con Exablate NOTA: Los sujetos con déficit sensorial de moderado a severo clínicamente significativo después de la primera talamatomía con Exablate deben ser excluidos incluso si el evento se resuelve dentro de unos pocos meses de tratamiento. Esto puede causar que los nuevos sujetos de primera talamotomía no sean elegibles para el tratamiento por etapas bilateral.
10. Trastorno cerebeloso de moderado a grave (desequilibrio o ataxia) o presencia de hemiparesia moderada o grave unos meses de tratamiento. Esto puede causar que los nuevos sujetos de primera talamotomía no sean elegibles para el tratamiento por etapas bilateral.

11. Cualquier disfasia/disartria persistente, deterioro del lenguaje después de la primera talamotomía Exablate.

    NOTA: Los sujetos con un deterioro significativo después de la primera talamotomía Exablate deben excluirse incluso si el evento se resuelve dentro de unos meses de tratamiento. Esto puede causar que los nuevos sujetos de primera talamotomía no sean elegibles para el tratamiento por etapas bilateral.

12. Reducción significativa de la función cognitiva desde la primera talamotomía. NOTA: Los sujetos con una reducción significativa de la función cognitiva después de la primera talamatomía Exablate también deben excluirse incluso si el evento se resuelve dentro de unos meses de tratamiento. Esto puede causar que los nuevos sujetos de primera talamotomía no sean elegibles para el tratamiento por etapas bilateral.
13. El sujeto está embarazada o amamantando.
14. Sujetos que tienen una relación de densidad craneal general de menos de 0,40 según lo calculado en la selección