Zainscenizowane dwustronne leczenie eksablate lekoopornego drżenia samoistnego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmioty, które:

   1. wcześniej przeszli talamotomię Exablate z powodu drżenia samoistnego w badaniu klinicznym lub procedurze komercyjnej co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do tego badania w celu wykonania przeciwstronnej talamotomii Exablate
   2. Osoby, które odniosłyby korzyść z obustronnego leczenia drżenia samoistnego i chciałyby przejść etapową obustronną talamotomię
2. Wszyscy pacjenci muszą mieć kompletny wyjściowy CRST przed pierwszą talamotomią Exablate
3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 75 lat.
4. Minimalny wynik 24 na MoCA lub 20 na MMSE
5. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
6. Ocena nasilenia drżenia ortostatycznego lub drżenia intencyjnego większa lub równa 2 w obu kończynach górnych, mierzona za pomocą skali oceny CRST, przy stabilnym leczeniu
7. Wzgórze może być celem urządzenia Exablate. Region musi być widoczny w MRI, tak aby można było przeprowadzić celowanie.
8. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu Exablate Thalamotomy
9. Oryginalny (przed pierwszą procedurą Exablate) wynik CRST 2 lub wyższy w dowolnej pozycji 16-23 z podsekcji Niepełnosprawność CRST: mówienie, jedzenie inne niż płyny, przyjmowanie płynów do ust, higiena, ubieranie się, pisanie, praca, i działalności społecznej.
10. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne muszą być stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem (tj. brak zmian w lekach lub dawkowaniu przez 3 miesiące w oparciu o historyczną dokumentację medyczną).
11. Nadal kwalifikuje się do leczenia Exablate bez zmian w historii choroby, które mogłyby wpłynąć na kryteria leczenia Exablate (np. wymagania dotyczące krwawienia/krzepnięcia lub nowa patologia, taka jak zawał, guz itp.).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niestabilnym stanem serca
2. Osoby wykazujące jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, objawiające się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy:
3. Osoby z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (nadciśnienie z rozkurczowym BP > 100 na lekach)
4. Historia nieprawidłowych krwawień i/lub koagulopatii, tj. pacjentów z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego, na co wskazują: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny, udokumentowana kliniczna koagulopatia lub badania krzepnięcia INR przekraczające standardy laboratoryjne instytucji
5. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
6. Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja
7. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas na stole może wynosić do 4 godzin).
8. Pacjenci z zagrażającymi życiu chorobami ogólnoustrojowymi, które obejmują między innymi następujące, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu: HIV, niewydolność wątroby, dyskrazje krwi itp.
9. Każdy klinicznie istotny umiarkowany lub ciężki deficyt czucia utrzymujący się dłużej niż 30 dni po pierwszej talamotomii Exablate UWAGA: Pacjenci z klinicznie istotnym umiarkowanym lub ciężkim deficytem czucia po pierwszej talamatomii Exablate powinni zostać wykluczeni, nawet jeśli zdarzenie ustąpi w ciągu kilku miesięcy leczenia. Może to spowodować, że nowi pacjenci po pierwszej talamotomii nie będą kwalifikować się do leczenia dwustronnego.
10. Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia móżdżku (zaburzenia równowagi lub ataksja) lub obecność umiarkowanego lub ciężkiego niedowładu połowiczego UWAGA: Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami móżdżku (zaburzenia równowagi lub ataksja) lub umiarkowanym lub ciężkim niedowładem połowiczym po pierwszej talamatomii Exablate powinny zostać wykluczone, nawet jeśli zdarzenie ustąpi w ciągu kilka miesięcy leczenia. Może to spowodować, że nowi pacjenci po pierwszej talamotomii nie będą kwalifikować się do leczenia dwustronnego.

11. Jakakolwiek uporczywa dysfazja/dyzartria, zaburzenia mowy po pierwszej talamotomii Exablate.

    UWAGA: Pacjentów ze znacznym upośledzeniem po pierwszej talamotomii Exablate należy wykluczyć, nawet jeśli zdarzenie ustąpi w ciągu kilku miesięcy leczenia. Może to spowodować, że nowi pacjenci po pierwszej talamotomii nie będą kwalifikować się do leczenia dwustronnego.

12. Znacząca redukcja funkcji poznawczych od pierwszej talamotomii. UWAGA: Pacjentów ze znacznym ograniczeniem funkcji poznawczych po pierwszej talamatomii Exablate należy również wykluczyć, nawet jeśli zdarzenie ustąpi w ciągu kilku miesięcy leczenia. Może to spowodować, że nowi pacjenci po pierwszej talamotomii nie będą kwalifikować się do dwustronnego leczenia etapowego.
13. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
14. Osoby, które mają ogólny współczynnik gęstości czaszki mniejszy niż 0,40, obliczony podczas badania przesiewowego