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TIMP2*IGFBP7 e AKI transitorio (BIOCHECK)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

La concentrazione urinaria di TIMP2*IGFBP7 può distinguere i pazienti che presenteranno un danno renale acuto transitorio o persistente durante lo shock settico? Un'analisi retrospettiva. BIOCONTROLLO

I pazienti con shock settico nell'unità di terapia intensiva hanno un rischio elevato di sviluppare danno renale acuto (AKI) e l'AKI è un fattore di rischio indipendente di mortalità. Data l'assenza di trattamenti farmacologici validati per limitare la progressione di AKI o per accelerare il recupero da AKI, l'intervento precoce e il ripristino della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in questo contesto di shock settico potrebbero migliorare la prognosi dei pazienti. Una delle sfide principali è determinare se l'AKI sia o meno reversibile (ritorno alla normale funzione KDIGO 0 entro 72 ore). In questo studio retrospettivo i ricercatori analizzeranno tutti i pazienti ricoverati per shock settico in tre ICU francesi tra il 1 gennaio 2014 e il 1 gennaio 2017 che hanno sviluppato un AKI (KDIGO ≥1) al momento del ricovero e che hanno avuto una determinazione della concentrazione urinaria di TIMP2 *IGFBP7 al momento del ricovero. Gli investigatori determineranno la migliore soglia di TIMP2 * IGFBP7 per distinguere la popolazione di pazienti che torneranno alla normale funzionalità renale entro 72 ore (KDIGO 0).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo :

I pazienti con shock settico nell'unità di terapia intensiva hanno un rischio elevato di sviluppare danno renale acuto (AKI). AKI è un fattore di rischio indipendente di mortalità. Data l'assenza di trattamenti farmacologici validati per limitare la progressione di AKI o per accelerare il recupero da AKI, l'intervento precoce e il ripristino della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in questo contesto di shock settico potrebbero migliorare la prognosi dei pazienti. Una delle principali sfide è quindi come determinare se l'AKI sia o meno reversibile. I biomarcatori meglio studiati (NGAL e KIM 1) hanno scarso potere discriminante nei pazienti settici a causa della loro scarsa specificità o cinetica inadatta per una diagnosi molto precoce. La combinazione di analisi delle urine per l'inibitore tissutale della metalloproteinasi 2 (TIMP2) e la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 (IGFBP7) ha mostrato buone prestazioni diagnostiche per la diagnosi molto precoce del rischio di sviluppare AKI nelle 12 ore successive. I livelli nelle urine di questi due marcatori riflettono specificamente il danno ai tubuli renali. Inoltre, i livelli sembrano essere fortemente correlati con la gravità del danno tubulare. Pertanto, si può ragionevolmente ipotizzare che la misurazione di questi marcatori nelle primissime fasi dello shock settico possa determinare la presenza e la gravità del danno tubulo renale. Una soglia (ancora da definire) aiuterebbe a distinguere tra (i) lesioni transitorie, non gravi e (ii) lesioni già troppo gravi per essere reversibili.

Scopo: determinare se la concentrazione urinaria di TIMP2*IGFBP7 possa o meno distinguere i pazienti ad alto rischio di AKI persistente o transitorio durante la fase iniziale dello shock settico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80000
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

confronto univariato tra i 2 gruppi (AKI transitorio e persistente) utilizzando il test di Mann Whithney o il test del chi quadro. Analisi della curva ROC per determinare la migliore soglia dei gruppi TIMP2*IGFBP7 per distinguere i 2 gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Criteri di inclusione: shock settico (secondo i criteri di Bone) entro 4 ore dall'introduzione delle catecolamine, AKI definito da KDIGO≥1, copertura previdenziale, misurazione della concentrazione urinaria di TIMP2*IGFBP7 entro le 4 ore dall'introduzione delle catecolamine, pazienti ricoverati per shock settico tra il 1° gennaio 2014 e il 1° gennaio 2017 nell'ICU medica dell'ospedale universitario di Amiens in Francia, nell'ICU medica dell'ospedale universitario di Montpellier in Francia e nell'ICU dell'ospedale di Melun, in Francia

Criteri di esclusione:

  • Necessità di terapia renale sostitutiva immediata, anuria, insufficienza renale cronica (stadio 4 o 5 con GFR<30 ml/min), AKI ostruttivo, gravidanza, arresto cardiaco durante lo stesso ricovero, aspettativa di vita <48 ore, cirrosi Child C, precedente comparsa di AKI durante l'attuale degenza ospedaliera, trapianto di rene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore KDIGO
Lasso di tempo: tornare a KDIGO 0 entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
: AKI transitorio definito dal ritorno a KDIGO 0 entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
tornare a KDIGO 0 entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
necessità di terapia renale sostitutiva entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Shock settico

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