- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03472079
TIMP2*IGFBP7 e AKI transitorio (BIOCHECK)
La concentrazione urinaria di TIMP2*IGFBP7 può distinguere i pazienti che presenteranno un danno renale acuto transitorio o persistente durante lo shock settico? Un'analisi retrospettiva. BIOCONTROLLO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo :
I pazienti con shock settico nell'unità di terapia intensiva hanno un rischio elevato di sviluppare danno renale acuto (AKI). AKI è un fattore di rischio indipendente di mortalità. Data l'assenza di trattamenti farmacologici validati per limitare la progressione di AKI o per accelerare il recupero da AKI, l'intervento precoce e il ripristino della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in questo contesto di shock settico potrebbero migliorare la prognosi dei pazienti. Una delle principali sfide è quindi come determinare se l'AKI sia o meno reversibile. I biomarcatori meglio studiati (NGAL e KIM 1) hanno scarso potere discriminante nei pazienti settici a causa della loro scarsa specificità o cinetica inadatta per una diagnosi molto precoce. La combinazione di analisi delle urine per l'inibitore tissutale della metalloproteinasi 2 (TIMP2) e la proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 (IGFBP7) ha mostrato buone prestazioni diagnostiche per la diagnosi molto precoce del rischio di sviluppare AKI nelle 12 ore successive. I livelli nelle urine di questi due marcatori riflettono specificamente il danno ai tubuli renali. Inoltre, i livelli sembrano essere fortemente correlati con la gravità del danno tubulare. Pertanto, si può ragionevolmente ipotizzare che la misurazione di questi marcatori nelle primissime fasi dello shock settico possa determinare la presenza e la gravità del danno tubulo renale. Una soglia (ancora da definire) aiuterebbe a distinguere tra (i) lesioni transitorie, non gravi e (ii) lesioni già troppo gravi per essere reversibili.
Scopo: determinare se la concentrazione urinaria di TIMP2*IGFBP7 possa o meno distinguere i pazienti ad alto rischio di AKI persistente o transitorio durante la fase iniziale dello shock settico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien Maizel, Pr
- Numero di telefono: +33 3 22 08 78 07
- Email: maizel.julien@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- CHU Amiens-Picardie
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Contatto:
- Julien Maizel, Professor
- Numero di telefono: +33 3 22 08 78 07
- Email: maizel.julien@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Criteri di inclusione: shock settico (secondo i criteri di Bone) entro 4 ore dall'introduzione delle catecolamine, AKI definito da KDIGO≥1, copertura previdenziale, misurazione della concentrazione urinaria di TIMP2*IGFBP7 entro le 4 ore dall'introduzione delle catecolamine, pazienti ricoverati per shock settico tra il 1° gennaio 2014 e il 1° gennaio 2017 nell'ICU medica dell'ospedale universitario di Amiens in Francia, nell'ICU medica dell'ospedale universitario di Montpellier in Francia e nell'ICU dell'ospedale di Melun, in Francia
Criteri di esclusione:
- Necessità di terapia renale sostitutiva immediata, anuria, insufficienza renale cronica (stadio 4 o 5 con GFR<30 ml/min), AKI ostruttivo, gravidanza, arresto cardiaco durante lo stesso ricovero, aspettativa di vita <48 ore, cirrosi Child C, precedente comparsa di AKI durante l'attuale degenza ospedaliera, trapianto di rene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore KDIGO
Lasso di tempo: tornare a KDIGO 0 entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
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: AKI transitorio definito dal ritorno a KDIGO 0 entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
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tornare a KDIGO 0 entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
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necessità di terapia renale sostitutiva entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
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entro le prime 72 ore successive all'introduzione delle catecolamine
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Shock settico
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Assiut UniversitySconosciuto
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