- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03476148
Riabilitazione domiciliare con dispositivo interattivo rispetto alla riabilitazione ospedaliera nell'artroplastica totale del ginocchio
Effetto della riabilitazione domiciliare con l'utilizzo di un dispositivo di tracciamento del movimento interattivo sulla funzionalità e sulla soddisfazione del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio
La riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio è molto importante in termini di range di movimento del ginocchio, potenza muscolare, andatura normale, controllo del dolore e di conseguenza soddisfazione del paziente. I metodi di riabilitazione convezionale in assistenza del terapista richiedevano un'elevata richiesta di risorse. Recentemente, le riabilitazioni basate su strumenti di telecomunicazione o cliniche ambulatoriali sono state studiate e hanno riportato risultati equivalenti. Tuttavia, quei metodi richiedevano anche un gruppo o uno a uno che affrontasse quella limitata disponibilità dell'esercizio.
Con lo sviluppo della tecnologia di tracciamento del movimento, un nuovo dispositivo che fornisce feedback in tempo reale con immagini di realtà aumentata può essere utilizzato per la riabilitazione in ambito domiciliare.
Questo studio mira a confrontare i risultati clinici dopo la riabilitazione mediante dispositivo interattivo domiciliare o ambiente ospedaliero convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo lavoro è confrontare il dolore, la rigidità, la funzione e la soddisfazione tra i gruppi a 6 mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
I ricercatori hanno ipotizzato che i risultati clinici della riabilitazione mediante dispositivo interattivo domiciliare non siano inferiori a quelli ottenuti con l'impostazione ospedaliera convenzionale.
Il disegno dello studio è uno studio controllato non randomizzato in singolo cieco. I pazienti adottano un metodo di riabilitazione diverso ma il valutatore dei risultati è cieco. L'esito clinico viene confrontato al preoperatorio, postoperatorio 6 settimane, 3 mesi. E l'esito clinico consiste in Range of Motion (ROM), punteggio WOMAC (Western Ontario e McMaster University Arthritis Index), punteggio della Knee Society, test Time-up-go (TUG).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 19 anni
- Pazienti per artroplastica totale di un ginocchio
- Pazienti in grado di comprendere e utilizzare il dispositivo
Criteri di esclusione:
- che non sono d'accordo con la partecipazione allo studio
- chi non può comprendere e utilizzare il dispositivo
- Artrite reumatoide, Altre artriti infiammatorie
- Pazienti neuropsichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione del dispositivo interattivo
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La riabilitazione viene eseguita utilizzando un dispositivo di realtà aumentata con tracciamento del movimento interattivo.
6 esercizi sono inclusi nel programma di riabilitazione di un giorno.
Ogni esercizio è registrato in aspetto di conformità, completamento.
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Comparatore attivo: Riabilitazione ospedaliera
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Ai pazienti vengono dati gli esercizi nel contesto della riabilitazione ospedaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione nell'indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (indice WOMAC)
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 6, 12 settimane
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preoperatorio, postoperatorio a 6, 12 settimane
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Modifica del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 6, 12 settimane
|
preoperatorio, postoperatorio a 6, 12 settimane
|
|
Modifica del test Time-Up-Go (TUG).
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio a 6, 12 settimane
|
preoperatorio, postoperatorio a 6, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rehab. Home vs inpatient
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