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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03507530
Effets de la peur de tomber sur les performances physiques et la qualité de vie des enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
Étude des effets de la peur de tomber sur la performance physique et la qualité de vie des enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sıhhiye
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Ankara, Sıhhiye, Turquie, 06100
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Graduate School of Health Sciences
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Contact:
- Numéro de téléphone: +90 (312) 305 10 90
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Atteint de dystrophie musculaire de Duchenne par un neurologue pédiatrique,
- Être bénévole,
- Avoir entre 6 et 15 ans,
- Se situant entre les niveaux 1 à 5 selon la classification fonctionnelle des membres inférieurs de Brooke développée pour classer les fonctions des membres inférieurs chez les enfants atteints de DMD,
- Être capable de coopérer avec les directives du physiothérapeute.
Critère d'exclusion:
- Se situer entre les niveaux 6 à 10 (enfants qui n'ont pas de capacité ambulatoire indépendante) selon la classification fonctionnelle des membres inférieurs de Brooke,
- Ne pas pouvoir coopérer avec les directives du kinésithérapeute,
- Fin du volontariat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de tomber
Délai: 15-30 minutes
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« L'évaluation basée sur l'ICF de la « peur de tomber » dans les maladies neuromusculaires pédiatriques » a été développée par des chercheurs pour examiner les évaluations de la « peur de tomber » dans la littérature et organiser les activités que les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) peuvent avoir peur de tomber.
Il existe six titres principaux basés sur la population DMD et les en-têtes de la CIF.
Comme suit : « Apprentissage et application des connaissances », « Tâches et exigences générales », « Mobilité », « Prendre soin de soi », « Grands domaines de la vie » et « Vie communautaire, sociale et civique ».
Il s'agit d'un formulaire total de 34 items auxquels les enfants atteints de DMD répondent à la peur de tomber lors de différentes activités par "jamais = 0", "parfois = 1", "toujours = 2" ou "sans objet = NA".
Des scores élevés indiquent une forte peur de tomber.
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15-30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histoire des chutes
Délai: 15-20 minutes
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Les antécédents de chute des enfants atteints de DMD sont évalués à l'aide du questionnaire sur l'historique des chutes en 17 points, qui a été développé par Ann Myers en 1996 et a ensuite été utilisé pour évaluer la peur de tomber des personnes atteintes d'amyotrophie spinale, une maladie neuromusculaire.
En conséquence, les expériences passées de chutes d'enfants sont évaluées en sous-titres tels que la fréquence, la localisation, les causes internes et externes, les blessures.
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15-20 minutes
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Analyse posturale
Délai: 15-20 minutes
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L'analyse de la posture est effectuée à l'aide de "l'échelle d'évaluation de la posture de New York".
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15-20 minutes
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Évaluation des performances
Délai: 6 minutes
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Un test de marche de 6 minutes (6MWT) est utilisé.
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6 minutes
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Évaluation de la consommation d'énergie
Délai: 15-20 minutes
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L'indice de coût physiologique est utilisé pour évaluer la consommation d'énergie.
Elle reflète l'augmentation de la fréquence cardiaque nécessaire à la marche et est exprimée en battements cardiaques par mètre par la formule : [Fréquence cardiaque après 6MWT- Fréquence cardiaque au repos]/Vitesse de marche (m/min).
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15-20 minutes
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Fatigue
Délai: 15-20 minutes
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Pour évaluer la fatigue des enfants atteints de DMD, l'échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL est utilisée.
Cette échelle évalue la fatigue avec un total de 18 items, 6 items dans chacune des 3 rubriques principales : « Fatigue générale », « Fatigue de sommeil/de repos » et « Fatigue cognitive ».
Il existe trois formes différentes pour les jeunes enfants (5-7 ans), les enfants (8-12 ans) et les adolescents (13-17 ans).
Les trois formulaires ont à la fois des rapports sur les enfants et les parents.
La fiabilité et la validité de l'échelle sont prouvées en turc.
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15-20 minutes
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Évaluation de l'équilibre
Délai: 15-20 minutes
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L'échelle d'équilibre pédiatrique de Berg est utilisée pour évaluer l'équilibre fonctionnel dans les activités quotidiennes des enfants atteints de DMD.
L'échelle se compose de 14 sections et chaque section est notée entre 0 et 4 ; le score le plus élevé pouvant être extrait de l'échelle est de 56 et les scores les plus élevés indiquent le meilleur niveau d'équilibre.
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15-20 minutes
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Évaluation de la marche fonctionnelle
Délai: 5-10 minutes
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L'échelle de marche fonctionnelle Gillette est utilisée pour l'évaluation pratique de la marche.
Le parent coche l'item qui décrit le mieux la capacité de l'enfant à marcher dans les 10 items.
Le score élevé signifie une meilleure capacité de marche.
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5-10 minutes
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Analyse de la marche
Délai: 15-20 minutes
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Les caractéristiques spatio-temporelles de la marche sont évaluées.
La longueur du pas, la longueur de la foulée, la largeur du pas (largeur de la base de marche) et la largeur de la position sont mesurées par la méthode de l'empreinte que nous utilisons de la poudre de talc pour les faire apparaître. La vitesse de marche est enregistrée selon les résultats 6MWT.
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15-20 minutes
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Évaluation de la marche
Délai: 15-20 minutes
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L'évaluation ambulatoire North Star, qui est une échelle d'évaluation en 17 éléments utilisée pour mesurer les capacités motrices fonctionnelles chez les enfants ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), est utilisée. Les activités sont notées comme suit : 2 - 'Normal' - pas de modification évidente de l'activité 1 - Méthode modifiée mais atteint l'objectif indépendamment de l'assistance physique d'un autre 0 - Incapable d'atteindre l'objectif de manière indépendante |
15-20 minutes
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Qualité de vie
Délai: 15-20 minutes
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L'instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques est utilisé pour une évaluation complète de la qualité de vie des enfants atteints de DMD.
Les dimensions fonctionnelles sont évaluées comprennent le fonctionnement des membres supérieurs, les transferts et la mobilité de base, les sports et la fonction physique, le confort/la douleur, la fonction globale (une moyenne des quatre scores précédents) et le bonheur avec la condition physique.
Les scores pour toutes les dimensions sont échelonnés de 0 à 100, 100 étant le niveau le plus élevé de fonction ou de bonheur.
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15-20 minutes
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Limitation d'activité
Délai: 5-10 minutes
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Le questionnaire ACTIVLIM est utilisé et a été conçu pour évaluer les limitations dans les activités impliquant les membres supérieurs et inférieurs chez les adultes et les enfants atteints de maladies neuromusculaires, est lié aux domaines des activités et de la participation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF), et à sa version Enfants et Jeunes (ICF-CY).
Il y a 22 activités de la vie quotidienne et chaque item est répondu sur une échelle à 3 niveaux (impossible, difficile, facile).
Le score le plus élevé qui peut être tiré du test est de 44 et les scores les plus élevés indiquent moins de limitation d'activité.
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5-10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 18/45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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