- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03507530
Effekter af frygt for at falde på fysisk ydeevne og livskvalitet hos børn med Duchenne muskeldystrofi
Undersøgelse af virkningerne af frygt for at falde på fysisk ydeevne og livskvalitet hos børn med Duchenne muskeldystrofi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Graduate School of Health Sciences
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +90 (312) 305 10 90
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Duchenne muskeldystrofi af en pædiatrisk neurolog,
- At være frivillig,
- At være mellem 6 og 15 år,
- At være mellem niveau 1-5 i henhold til Brooke Lower Extremity Functional Classification udviklet til at klassificere underekstremitetsfunktioner hos børn med DMD,
- At kunne samarbejde med fysioterapeutens anvisninger.
Ekskluderingskriterier:
- At være mellem niveau 6-10 (børn, der ikke har selvstændige ambulerende evner) i henhold til Brooke Lower Extremity Functional Classification,
- Ikke at kunne samarbejde med fysioterapeutens anvisninger,
- Slut på frivilligheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frygt for at falde
Tidsramme: 15-30 minutter
|
"ICF Based 'Fear of Falling' Assessment in Pediatric Neuromuscular Diseases" er udviklet af forskere for at undersøge 'frygt for at falde' vurderinger i litteraturen og organisere de aktiviteter, som børn med Duchenne Muskeldystrofi (DMD) kan opleve frygt for at falde.
Der er seks hovedtitler, som er baseret på DMD-population og ICF-overskrifter.
Som følger: "Læring og anvendelse af viden", "Generelle opgaver og krav", "Mobilitet", "Selvomsorg", "Større livsområder" og "Fællesskab, socialt og samfundsliv".
Det er i alt 34 punkter, som børn med DMD svarer på frygten for at falde under forskellige aktiviteter som "aldrig = 0", "nogle gange = 1", "altid = 2" eller "ikke relevant = NA".
Høje score indikerer høj frygt for at falde.
|
15-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falls historie
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Faldhistorie for børn med DMD vurderes ved hjælp af History of Fall-spørgeskemaet med 17 punkter, som blev udviklet af Ann Myers i 1996 og senere blev brugt til at vurdere frygten for at falde hos personer med spinal muskelatrofi, en neuromuskulær sygdom.
Derfor evalueres tidligere erfaringer med faldende børn i undertekster såsom hyppighed, placering, interne og eksterne årsager, skade.
|
15-20 minutter
|
Stillingsanalyse
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Holdningsanalyse er lavet ved at bruge "New York Posture Rating Scale".
|
15-20 minutter
|
Præstations evaluering
Tidsramme: 6 minutter
|
Der anvendes 6 minutters gangtest (6MWT).
|
6 minutter
|
Evaluering af energiforbrug
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Fysiologisk omkostningsindeks bruges til at vurdere energiforbruget.
Den afspejler den øgede hjertefrekvens, der kræves til at gå, og udtrykkes som hjerteslag pr. meter ved formlen: [Hjertefrekvens efter 6MWT- Hjertefrekvens i hvile]/Gåhastighed (m/min).
|
15-20 minutter
|
Træthed
Tidsramme: 15-20 minutter
|
For at evaluere trætheden hos børn med DMD anvendes PedsQL Multidimensional Fatigue Scale.
Denne skala vurderer træthed med i alt 18 punkter, 6 punkter i hver af de 3 hovedoverskrifter: "Generel træthed", "Søvn-/hviletræthed" og "Kognitiv træthed".
Der er tre forskellige former for små børn (5-7 år), børn (8-12 år) og unge (13-17 år).
Alle tre formularer har både børne- og forældrerapporter.
Skalaens pålidelighed og gyldighed er bevist på tyrkisk.
|
15-20 minutter
|
Balancevurdering
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Pediatric Berg Balance Scale bruges til at vurdere den funktionelle balance i de daglige aktiviteter for børn med DMD.
Skalaen består af 14 sektioner og hver sektion scores mellem 0-4; den højeste score, der kan tages fra skalaen, er 56, og den højere score viser det bedre balanceniveau.
|
15-20 minutter
|
Funktionel gangvurdering
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Gillette Functional Walking Scale bruges til praktisk vurdering af gang.
Forælderen markerer det emne, der bedst beskriver barnets evne til at gå inden for 10 genstande.
Den høje score betyder bedre gangevne.
|
5-10 minutter
|
Ganganalyse
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Spatio-temporale karakteristika af gangart vurderes.
Trinlængde, skridtlængde, skridtbredde (bredde af gangbasen) og standbredde måles ved hjælp af footprint-metoden, som vi bruger talkum til at få dem til at fremstå. Ganghastigheden registreres i henhold til 6MWT-resultaterne.
|
15-20 minutter
|
Ambulationsvurdering
Tidsramme: 15-20 minutter
|
North Star Ambulatory Assessment, som er en vurderingsskala på 17 punkter, der bruges til at måle funktionelle motoriske evner hos ambulante børn med Duchenne muskeldystrofi (DMD). Aktiviteterne bedømmes som følger: 2 - 'Normal' - ingen åbenlys ændring af aktiviteten 1 - Modificeret metode, men opnår mål uafhængig af fysisk assistance fra en anden 0 - Ude af stand til at opnå selvstændigt |
15-20 minutter
|
Livskvalitet
Tidsramme: 15-20 minutter
|
Det pædiatriske resultatdataindsamlingsinstrument bruges til en omfattende vurdering af livskvaliteten for børn med DMD.
Funktionelle dimensioner vurderes omfatter overekstremitetsfunktion, forflytninger og grundlæggende mobilitet, sport og fysisk funktion, komfort/smerte, global funktion (et gennemsnit af de fire tidligere scores) og lykke med fysisk tilstand.
Scorer for alle dimensioner er skaleret fra 0 til 100, hvor 100 er det højeste niveau af funktion eller lykke.
|
15-20 minutter
|
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Der bruges et ACTIVLIM-spørgeskema, som er designet til at evaluere begrænsninger i aktiviteter, der involverer øvre og nedre lemmer hos voksne og børn med neuromuskulære sygdomme, er knyttet til domænerne for aktiviteter og deltagelse i den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), og til dens børn og unge-version (ICF-CY).
Der er 22 daglige aktiviteter, og hvert punkt besvares på en 3-niveauskala (umuligt, svært, nemt).
Den højeste score, der kan tages fra testen, er 44, og den højere score indikerer mindre aktivitetsbegrænsning.
|
5-10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 18/45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurderinger
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
University of OklahomaRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten