- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03507530
Auswirkungen der Angst vor Stürzen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie
Untersuchung der Auswirkungen der Angst vor Stürzen auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Canan İpek
- Telefonnummer: +90-312-305 15 76-77
- E-Mail: cananipek@hacettepe.edu.tr
Studienorte
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Graduate School of Health Sciences
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +90 (312) 305 10 90
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem pädiatrischen Neurologen wurde Duchenne-Muskeldystrophie diagnostiziert.
- Ehrenamtlich tätig sein,
- Im Alter zwischen 6 und 15 Jahren,
- Zwischen den Stufen 1 und 5 gemäß der Brooke Lower Extremity Functional Classification, die zur Klassifizierung der Funktionen der unteren Extremitäten bei Kindern mit DMD entwickelt wurde.
- Den Anweisungen des Physiotherapeuten Folge leisten können.
Ausschlusskriterien:
- Zwischen Stufe 6 und 10 (Kinder, die nicht über die Fähigkeit zum selbstständigen Gehen verfügen) gemäß der Brooke Lower Extremity Functional Classification,
- Nicht in der Lage sein, den Anweisungen des Physiotherapeuten Folge zu leisten,
- Ende der Freiwilligenarbeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: 15-30 Minuten
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„ICF-basierte Bewertung der Sturzangst bei pädiatrischen neuromuskulären Erkrankungen“ wurde von Forschern entwickelt, um die Bewertungen der Sturzangst in der Literatur zu untersuchen und die Aktivitäten zu organisieren, bei denen Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) möglicherweise Sturzangst haben.
Es gibt sechs Haupttitel, die auf DMD-Population und ICF-Überschriften basieren.
Wie folgt: „Wissen erlernen und anwenden“, „Allgemeine Aufgaben und Anforderungen“, „Mobilität“, „Selbstfürsorge“, „Lebenswichtige Bereiche“ und „Gemeinschaftliches, soziales und bürgerschaftliches Leben“.
Es handelt sich um eine Gesamtzahl von 34 Items, die Kinder mit DMD auf die Angst vor Stürzen bei verschiedenen Aktivitäten mit „nie = 0“, „manchmal = 1“, „immer = 2“ oder „nicht zutreffend = nicht zutreffend“ antworten.
Hohe Werte weisen auf eine hohe Sturzangst hin.
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15-30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschichte der Wasserfälle
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Die Sturzgeschichte von Kindern mit DMD wird anhand des 17-Punkte-Fragebogens zur Sturzgeschichte beurteilt, der 1996 von Ann Myers entwickelt wurde und später zur Beurteilung der Sturzangst von Personen mit Spinaler Muskelatrophie, einer neuromuskulären Erkrankung, verwendet wurde.
Dementsprechend werden frühere Erfahrungen mit stürzenden Kindern in Untertiteln wie Häufigkeit, Ort, innere und äußere Ursachen, Verletzung ausgewertet.
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15-20 Minuten
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Haltungsanalyse
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Die Haltungsanalyse erfolgt mithilfe der „New York Posture Rating Scale“.
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15-20 Minuten
|
Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Minuten
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Es werden 6-Minuten-Gehtests (6MWT) verwendet.
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6 Minuten
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Bewertung des Energieverbrauchs
Zeitfenster: 15-20 Minuten
|
Der physiologische Kostenindex wird zur Bewertung des Energieverbrauchs verwendet.
Sie spiegelt die erhöhte Herzfrequenz wider, die zum Gehen erforderlich ist, und wird in Herzschlägen pro Meter nach der Formel ausgedrückt: [Herzfrequenz nach 6 MWT – Herzfrequenz in Ruhe]/Gehgeschwindigkeit (m/min).
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15-20 Minuten
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Ermüdung
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Um die Müdigkeit von Kindern mit DMD zu bewerten, wird die PedsQL Multidimensional Fatigue Scale verwendet.
Diese Skala bewertet Müdigkeit mit insgesamt 18 Items, 6 Items in jeder der 3 Hauptüberschriften: „Allgemeine Müdigkeit“, „Schlaf-/Ruhemüdigkeit“ und „Kognitive Müdigkeit“.
Es gibt drei verschiedene Formen für Kleinkinder (5-7 Jahre), Kinder (8-12 Jahre) und Jugendliche (13-17 Jahre).
Alle drei Formulare verfügen sowohl über untergeordnete als auch über übergeordnete Berichte.
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Skala ist auf Türkisch nachgewiesen.
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15-20 Minuten
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Bilanzbewertung
Zeitfenster: 15-20 Minuten
|
Die Pediatric Berg Balance Scale wird zur Beurteilung des funktionellen Gleichgewichts bei den täglichen Aktivitäten von Kindern mit DMD verwendet.
Die Skala besteht aus 14 Abschnitten und jeder Abschnitt wird mit 0 bis 4 bewertet. Der höchste Wert, der auf der Skala ermittelt werden kann, ist 56 und je höher der Wert, desto besser ist das Gleichgewicht.
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15-20 Minuten
|
Beurteilung des funktionellen Gehens
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Die Gillette Functional Walking Scale wird zur praktischen Beurteilung des Gehens verwendet.
Der Elternteil markiert innerhalb von 10 Punkten den Punkt, der die Gehfähigkeit des Kindes am besten beschreibt.
Die hohe Punktzahl bedeutet eine bessere Gehfähigkeit.
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5-10 Minuten
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Ganganalyse
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Es werden räumlich-zeitliche Merkmale des Gangs beurteilt.
Schrittlänge, Schrittlänge, Schrittbreite (Breite der Gehbasis) und Standbreite werden mit der Fußabdruckmethode gemessen, bei der wir Talkumpuder verwenden, um sie sichtbar zu machen. Die Gehgeschwindigkeit wird gemäß den 6MWT-Ergebnissen aufgezeichnet.
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15-20 Minuten
|
Beurteilung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Es wird das North Star Ambulatory Assessment verwendet, eine 17-Punkte-Bewertungsskala zur Messung der funktionellen motorischen Fähigkeiten bei ambulanten Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Die Aktivitäten werden wie folgt bewertet: 2 – „Normal“ – keine offensichtliche Änderung der Aktivität 1 – Modifizierte Methode, aber das Ziel wird unabhängig von der physischen Unterstützung einer anderen Person erreicht. 0 – Kann nicht unabhängig erreicht werden |
15-20 Minuten
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Lebensqualität
Zeitfenster: 15-20 Minuten
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Das Pediatric Outcomes Data Collection Instrument wird für eine umfassende Beurteilung der Lebensqualität von Kindern mit DMD verwendet.
Zu den funktionellen Dimensionen, die bewertet werden, gehören die Funktion der oberen Extremitäten, Transfers und grundlegende Mobilität, Sport und körperliche Funktion, Komfort/Schmerz, globale Funktion (ein Durchschnitt der vier vorherigen Bewertungen) und Zufriedenheit mit der körperlichen Verfassung.
Die Werte für alle Dimensionen werden von 0 bis 100 skaliert, wobei 100 das höchste Maß an Funktion oder Glück darstellt.
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15-20 Minuten
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Aktivitätsbeschränkung
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Es wird der ACTIVLIM-Fragebogen verwendet, der zur Bewertung von Einschränkungen bei Aktivitäten an den oberen und unteren Gliedmaßen bei Erwachsenen und Kindern mit neuromuskulären Erkrankungen entwickelt wurde. Er ist mit den Bereichen „Aktivitäten und Teilnahme“ der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) verknüpft zur Kinder- und Jugendversion (ICF-CY).
Es gibt 22 Alltagsaktivitäten und jedes Item wird auf einer dreistufigen Skala (unmöglich, schwierig, einfach) beantwortet.
Die höchste Punktzahl, die im Test erzielt werden kann, beträgt 44 und die höheren Punktzahlen weisen auf eine geringere Aktivitätseinschränkung hin.
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5-10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO 18/45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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