Chirurgia simmetrica contro asimmetrica per iperazione obliqua inferiore asimmetrica

1. Contesto (introduzione):

   Un'elevazione eccessiva del bulbo oculare in adduzione, sia nel movimento orizzontale che nello sguardo verso l'alto, è spesso dovuta all'iperazione obliqua inferiore (IOOA). È un disturbo comune della motilità oculare e di solito è bilaterale e asimmetrico. L'asimmetria può essere dovuta alla differenza nel tempo di insorgenza o alla differenza nel grado di gravità dell'iperazione dell'IO nei due occhi.

   L'IOOA può essere primaria e di eziologia sconosciuta, o secondaria a una paralisi obliqua superiore congenita. L'IOOA primario è comunemente associato all'esotropia congenita, con l'iperazione obliqua che di solito si presenta dopo un anno di età. Oltre all'esotropia congenita, l'iperazione IO primaria può essere associata all'esotropia o può verificarsi come un'iperazione IO isolata senza altro strabismo.

   IOOA può essere isolato o combinato con altri tipi di deviazioni. È stato riportato che l'IOOA primario si sviluppa tra uno e sei anni di età in un massimo di due terzi dei pazienti con esotropia infantile ed è solitamente bilaterale. La causa è sconosciuta. L'IOOA può essere osservato nel 70% dei pazienti con esotropia e nel 30% dei pazienti con esotropia. La IOOA secondaria è spesso unilaterale ed è causata da paresi o paralisi del muscolo obliquo superiore.

   A seconda della gravità, IOOA è classificato come: da (+1) a (+4) iperazione. Un'iperazione (+1) indica una leggera sovraelevazione in adduzione e una iperazione (+4) indica una grave elevazione in adduzione. È stato suggerito che le reazioni eccessive (+1), (+2), (+3) e (+4) si traducano approssimativamente in 5, 10, 15 e 20 diottrie prismatiche (PD) di ipertropia sullo sguardo laterale.

   Clinicamente, oltre all'elevazione eccessiva del bulbo oculare in adduzione, l'IOOA può essere associata a uno strabismo a "V" ea una deviazione verticale nella posizione primaria. Un modello a "V" è la relativa divergenza sullo sguardo verso l'alto e la convergenza sullo sguardo verso il basso. Quando gli occhi convergono per più di 15 PD dallo sguardo rivolto verso l'alto verso il basso, si dice che il modello a "V" sia significativo. Con gli occhi nello sguardo laterale verso il lato opposto, il test di copertura alternata mostra che l'occhio superiore si fissa con un movimento verso il basso e che l'occhio inferiore lo fa con un movimento verso l'alto.

   Sebbene i pazienti con IOOA presentino un occhio eccessivamente elevato in adduzione, vi è una piccola deviazione verticale nella posizione primaria, quando la condizione è bilaterale e simmetrica. Al contrario, l'IOOA unilaterale o l'IOOA bilaterale e asimmetrico è associato a una deviazione verticale significativa nella posizione primaria.

   Tutti i pazienti con strabismo vengono sottoposti a esami oculari e ortottici completi. L'angolo dello strabismo è misurato da prismi e test di copertura alternati per lontano e vicino nella posizione primaria dello sguardo. Nella fissazione a distanza, l'angolo dello strabismo viene misurato anche nelle posizioni secondarie dello sguardo per rilevare la presenza di deviazione o incomitanza del pattern. La chirurgia per indebolire il muscolo IO è indicata quando il muscolo agisce in modo eccessivo ed è associata a un significativo pattern a "V" o deviazione verticale.

   Esistono varie tecniche chirurgiche per indebolire un muscolo IO iperattivo. Le tecniche più comunemente utilizzate in questi giorni sono la miectomia IO, la recessione graduata e l'anteriorizzazione. La normalizzazione dell'IOOA, l'allineamento oculare verticale entro + 5 PD dell'ortotropia e il collasso del pattern sono considerati risultati ideali per l'intervento chirurgico.

   Ci sono molti studi che confrontano la miectomia IO e la recessione IO e tutti hanno concluso che hanno un tasso di successo simile. Tuttavia, nessuno studio è stato condotto per valutare l'efficacia delle procedure simmetriche di indebolimento (miectomia bilaterale o recessione bilaterale di pari grado) rispetto alle procedure asimmetriche (miectomia - recessione / recessione bilaterale di diverse quantità) nel raggiungimento dell'allineamento oculare nei pazienti con IOOA asimmetrica. Anche l'effetto della presenza di una deviazione verticale preoperatoria dell'underaction obliquo superiore sull'esito dell'intervento chirurgico non è stato studiato fino ad oggi.

2. Scopo dello studio:

   Per confrontare l'effetto delle procedure di indebolimento dell'obliquo inferiore simmetrico vs asimmetrico quando impiegate nel trattamento dell'azione eccessiva dell'obliquo inferiore asimmetrico (IOOA) in:

   Obiettivo primario:

   Normalizzazione dell'azione IO

   Obiettivi secondari:

   Correzione della deviazione verticale e del modello a "V".

3. Materiale e metodi:

   Uno studio clinico interventistico randomizzato. Tutti i pazienti con IOOA asimmetrico, che richiedono correzione chirurgica (procedura di indebolimento dell'IO) da luglio 2017 a giugno 2020 saranno reclutati in modo prospettico. Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti saranno sottoposti a esame oculare completo completo, valutazione ortottica standard e rifrazione cicloplegica. Almeno due investigatori valuteranno gli angoli preoperatori dello strabismo in modo standard per ciascun paziente. Verranno scattate foto standard a 9 sguardi per ogni paziente.

   La procedura chirurgica standardizzata sarà seguita in tutti i pazienti in base al grado di IOOA, all'estensione del pattern a "V" e al grado di deviazione verticale nella posizione primaria. Saranno selezionati per l'analisi solo i pazienti con un periodo minimo di 3 mesi di follow-up.

4. Randomizzazione:

   I pazienti verranno assegnati in modo casuale alla chirurgia simmetrica o asimmetrica utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati di dimensioni 2, 4 o 6 (SAS 9.1.3).

   Se è pianificato un intervento chirurgico simmetrico, verrà preso in considerazione un piano chirurgico per IOOA più grave per entrambi gli occhi.

5. Misura di prova:

   Lo studio ha lo scopo di dimostrare che la chirurgia simmetrica non è inferiore alla chirurgia asimmetrica. La dimensione del campione è stata stimata considerando una potenza di studio di 0,8 con un errore alfa di 0,05, con l'obiettivo di rilevare una differenza di 5 PD nell'angolo di strabismo tra i due gruppi e una deviazione standard postoperatoria (SD) di 5,3. Sulla base di questa stima, un totale di 14 pazienti è risultato adeguato in ciascun gruppo.

6. Analisi statistica:

Le variabili quantitative di base saranno espresse utilizzando la media con DS tra i due gruppi se la distribuzione delle variabili è simmetrica. In caso contrario, la mediana con intervallo interquartile verrà presentata in tutti i gruppi. Le variabili categoriali di base saranno presentate utilizzando frequenze e percentuali tra i gruppi.

Risultati primari: la differenza nelle misurazioni pre e postoperatorie (media e DS) sarà calcolata per entrambi i gruppi. Verrà quindi calcolato l'intervallo di confidenza al 95% (IC) per la differenza di variazione. Se ci sono differenze cliniche nei parametri di base, verrà utilizzata l'analisi della covarianza per confrontare la variazione tra i gruppi aggiustati per i valori di base. Se il limite inferiore dell'IC è entro 5 unità, la chirurgia simmetrica sarà considerata non inferiore alla chirurgia asimmetrica. L'intenzione di trattare e l'analisi per protocollo saranno eseguite per l'esito primario.

Esiti secondari: gli esiti secondari saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test t indipendente o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda della distribuzione delle variabili continue. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare le variabili categoriche tra i gruppi.