Chirurgia symetryczna kontra asymetryczna w przypadku asymetrycznej dolnej skośnej nadmiernej czynności

1. Tło (wprowadzenie):

   Nadmierne uniesienie gałki ocznej podczas przywodzenia, zarówno podczas ruchu poziomego, jak i patrzenia w górę, jest często spowodowane nadmierną czynnością skośną dolną (IOOA). Jest to powszechne zaburzenie motoryki gałki ocznej, zwykle obustronne i asymetryczne. Asymetria może być spowodowana różnicą w czasie wystąpienia lub różnicą w stopniu nasilenia nadmiernej reakcji IO w obu oczach.

   IOOA może być pierwotne i o nieznanej etiologii lub wtórne do wrodzonego porażenia skośnego górnego. Pierwotna IOOA jest często związana z wrodzoną ezotropią, z ukośną nadmierną reakcją zwykle występującą po pierwszym roku życia. Oprócz wrodzonej esotropii, pierwotna nadaktywność IO może być związana z egzotropią lub może występować jako izolowana nadczynność IO bez innego zeza.

   IOOA można wyodrębnić lub połączyć z innymi rodzajami odchyleń. Donoszono, że pierwotna IOOA rozwija się w wieku od jednego do sześciu lat u maksymalnie dwóch trzecich pacjentów z dziecięcą ezotropią i jest zwykle obustronna. Przyczyna jest nieznana. IOOA można zaobserwować u 70% pacjentów z ezotropią iu 30% pacjentów z egzotropią. Wtórny IOOA jest często jednostronny i jest spowodowany niedowładem lub porażeniem mięśnia skośnego górnego.

   W zależności od ciężkości, IOOA jest oceniane jako: (+1) do (+4) nadmierne działanie. Nadmierne działanie (+1) wskazuje na nieznaczne nadmierne zwiększenie przywodzenia, a nadmierne działanie (+4) wskazuje na poważne nadmierne zwiększenie przywodzenia. Sugerowano, że nadaktywność (+1), (+2), (+3) i (+4) przekłada się z grubsza na 5, 10, 15 i 20 dioptrii pryzmatycznych (PD) hipertropii przy spojrzeniu z boku.

   Klinicznie, oprócz nadmiernego uniesienia gałki ocznej przy przywodzeniu, IOOA może być związane ze wzorem „V” zeza i pionowym odchyleniem w pozycji pierwotnej. Wzór „V” to względna rozbieżność w spojrzeniu w górę i zbieżność w spojrzeniu w dół. Kiedy oczy zbiegają się o więcej niż 15 PD od spojrzenia w górę do spojrzenia w dół, mówi się, że wzór „V” jest znaczący. Z oczami w spojrzeniu bocznym skierowanym w przeciwną stronę, badanie naprzemiennego zasłaniania pokazuje, że wyższe oko refiksuje przy ruchu w dół, a dolne oko robi to przy ruchu w górę.

   Chociaż pacjenci z IOOA mają nadmiernie uniesione oko w przywodzeniu, odchylenie pionowe w pozycji pierwotnej jest niewielkie, gdy stan jest obustronny i symetryczny. Natomiast jednostronne IOOA lub obustronne i asymetryczne IOOA wiąże się ze znacznym odchyleniem pionowym w pozycji pierwotnej.

   Wszyscy pacjenci ze zezem przechodzą pełne badanie okulistyczne i ortoptyczne. Kąt zeza mierzy się za pomocą pryzmatów i naprzemiennego testu osłony dla dali i bliży w pierwotnej pozycji spojrzenia. W fiksacji na odległość kąt zeza jest również mierzony w drugorzędnych pozycjach spojrzenia, aby wykryć obecność odchylenia lub niezgodności wzorca. Operacja osłabienia mięśnia IO jest wskazana, gdy mięsień działa nadmiernie i wiąże się ze znacznym wzorem „V” lub odchyleniem pionowym.

   Istnieją różne techniki chirurgiczne osłabiania nadmiernie działającego mięśnia IO. Obecnie najczęściej stosowanymi technikami są miektomia IO, stopniowa recesja i anterioryzacja. Normalizacja IOOA, pionowe wyrównanie gałki ocznej w zakresie + 5 PD ortotropii i załamanie wzoru są uważane za idealne wyniki operacji.

   Istnieje wiele badań porównujących miektomię IO i recesję IO i we wszystkich stwierdzono, że mają one podobny wskaźnik powodzenia. Jednak nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego skuteczność procedur symetrycznego osłabienia (obustronna miektomia lub obustronna recesja o równym stopniu) w porównaniu z procedurami asymetrycznymi (miektomia - recesja / obustronna recesja o różnej wielkości) w uzyskaniu wyrównania gałki ocznej u pacjentów z asymetrycznym IOOA. Do tej pory nie badano również wpływu obecności niedoczynności skośnej górnej przed operacją na wynik operacji.

2. Cel badania:

   Porównanie wpływu symetrycznych i asymetrycznych zabiegów osłabiających dolny skośny (IO) zastosowanych w leczeniu asymetrycznego dolnego skośnego nadmiernego działania (IOOA) w:

   Podstawowy cel:

   Normalizacja akcji IO

   Cele drugorzędne:

   Korygowanie odchylenia pionowego i wzoru „V”.

3. Materiał i metody:

   Randomizowane, interwencyjne badanie kliniczne. Wszyscy Pacjenci z asymetrycznym IOOA wymagającym korekcji chirurgicznej (zabieg osłabienia IO) w okresie od lipca 2017 do czerwca 2020 będą rekrutowani prospektywnie. Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu kompleksowemu badaniu okulistycznemu, standardowej ocenie ortoptycznej i refrakcji cykloplegicznej. Co najmniej dwóch badaczy oceni przedoperacyjne kąty zeza w standardowy sposób dla każdego pacjenta. Dla każdego pacjenta zostaną wykonane standardowe zdjęcia z 9 spojrzeniami.

   Standardowa procedura chirurgiczna będzie stosowana u wszystkich pacjentów zgodnie ze stopniem IOOA, zakresem wzoru „V” i stopniem odchylenia pionowego w pozycji pierwotnej. Do analizy zostaną wybrani tylko pacjenci z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące.

4. Randomizacja:

   Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji symetrycznych lub asymetrycznych przy użyciu randomizacji permutowanych bloków o rozmiarach 2, 4 lub 6 (SAS 9.1.3).

   Jeśli planowana jest operacja symetryczna, rozważy się plan chirurgiczny cięższego IOOA dla obu oczu.

5. Wielkość próbki:

   Badanie ma na celu wykazanie, że operacja symetryczna nie jest gorsza od operacji asymetrycznej. Wielkość próby oszacowano, biorąc pod uwagę moc badania 0,8 z błędem alfa 0,05, mając na celu wykrycie różnicy 5 PD w kącie zeza między dwiema grupami i pooperacyjnego odchylenia standardowego (SD) wynoszącego 5,3. Na podstawie tego oszacowania stwierdzono, że łącznie 14 pacjentów było odpowiednich w każdej grupie.

6. Analiza statystyczna:

Wyjściowe zmienne ilościowe zostaną wyrażone przy użyciu średniej z SD w dwóch grupach, jeśli rozkład zmiennych jest symetryczny. Jeśli nie, to dla grup zostanie przedstawiona mediana z rozstępem międzykwartylowym. Wyjściowe zmienne kategorialne zostaną przedstawione przy użyciu częstości i wartości procentowych w grupach.

Główne wyniki: Różnica w pomiarach przed- i pooperacyjnych (średnia i SD) zostanie obliczona dla obu grup. Następnie zostanie obliczony 95% przedział ufności (CI) dla różnicy zmian. Jeśli wystąpią jakiekolwiek różnice kliniczne w parametrach wyjściowych, wówczas analiza kowariancji zostanie wykorzystana do porównania zmiany między grupami dostosowanymi do wartości wyjściowych. Jeśli dolna granica CI mieści się w granicach 5 jednostek, operacja symetryczna zostanie uznana za niegorszą od operacji asymetrycznej. Podstawowy wynik zostanie przeprowadzony zgodnie z zamiarem leczenia i analizą protokolarną.

Wyniki drugorzędne: Wyniki drugorzędne zostaną porównane między grupami przy użyciu niezależnego testu t lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od rozkładu zmiennych ciągłych. Dokładny test Fishera zostanie użyty do porównania zmiennych kategorialnych w grupach.