Cirurgia simétrica versus assimétrica para hiperação oblíqua inferior assimétrica

1. Contexto (Introdução):

   Uma elevação excessiva do globo ocular na adução, tanto no movimento horizontal quanto no olhar para cima, geralmente ocorre devido à sobreação do oblíquo inferior (IOOA). É um distúrbio comum da motilidade ocular, geralmente bilateral e assimétrico. A assimetria pode ser devida à diferença no tempo de início ou diferença no grau de gravidade da ação excessiva de IO nos dois olhos.

   A AIOI pode ser primária e de etiologia desconhecida, ou secundária a uma paralisia congênita do oblíquo superior. A IOOA primária é comumente associada à esotropia congênita, com a hiperação oblíqua geralmente se apresentando após um ano de idade. Além da esotropia congênita, a hiperação IO primária pode estar associada à exotropia ou pode ocorrer como uma superação IO isolada sem outro estrabismo.

   IOOA pode ser isolado ou combinado com outros tipos de desvios. Relatou-se que a IOOA primária se desenvolve entre um a seis anos de idade em até dois terços dos pacientes com esotropia infantil e geralmente é bilateral. A causa é desconhecida. IOOA pode ser visto em 70% dos pacientes com esotropia e em 30% dos pacientes com exotropia. O AIOA secundário costuma ser unilateral e é causado por paresia ou paralisia do músculo oblíquo superior.

   Dependendo da gravidade, o IOOA é classificado como: (+1) a (+4) ação excessiva. Uma superação (+1) indica leve superlevação na adução e (+4) super-elevação indica superelevação grave na adução. Tem sido sugerido que (+1), (+2), (+3) e (+4) overactions se traduzem aproximadamente em 5, 10, 15 e 20 dioptrias prismáticas (PD) de hipertropia no olhar lateral.

   Clinicamente, além da elevação excessiva do globo ocular na adução, a IOOA pode estar associada a padrão em "V" de estrabismo e desvio vertical em posição primária. Um padrão "V" é uma divergência relativa no olhar para cima e convergência no olhar para baixo. Quando os olhos convergem mais de 15 DP de cima para baixo, o padrão "V" é considerado significativo. Com os olhos no olhar lateral para o lado oposto, o teste de cobertura alternada mostra que o olho superior refixa com um movimento para baixo e que o olho inferior o faz com um movimento para cima.

   Embora os pacientes com AIOI apresentem um olho excessivamente elevado em adução, há pouco desvio vertical na posição primária, quando a condição é bilateral e simétrica. Em contraste, o AIOI unilateral ou o AIOI bilateral e assimétrico está associado a um desvio vertical significativo na posição primária.

   Todos os pacientes com estrabismo são submetidos a exames oculares e ortópticos completos. O ângulo do estrabismo é medido por prismas e teste de cobertura alternada para longe e perto na posição primária do olhar. Na fixação à distância, o ângulo do estrabismo também é medido em posições secundárias do olhar para detectar a presença de desvio de padrão ou incomitância. A cirurgia para enfraquecer o músculo IO é indicada quando o músculo está exagerando e está associado a um padrão "V" significativo ou desvio vertical.

   Existem várias técnicas cirúrgicas para enfraquecer um músculo IO de ação exagerada. As técnicas mais usadas atualmente são miectomia IO, recessão graduada e anteriorização. A normalização do IOOA, o alinhamento ocular vertical dentro de + 5 DP da ortotropia e o colapso do padrão são considerados resultados ideais para a cirurgia.

   Existem muitos estudos comparando a miectomia IO e a recessão IO e todos concluíram que têm uma taxa de sucesso semelhante. No entanto, nenhum estudo foi realizado para avaliar a eficácia dos procedimentos de enfraquecimento simétrico (miectomia bilateral ou recessão bilateral de grau igual) versus procedimentos assimétricos (miectomia - recessão/recessão bilateral de diferentes quantidades) na obtenção do alinhamento ocular em pacientes com AIOA assimétrica. O efeito da presença de subação oblíqua superior do desvio vertical pré-operatório no resultado da cirurgia também não foi estudado até o momento.

2. Objetivo do estudo:

   Comparar o efeito de procedimentos de enfraquecimento do oblíquo inferior (IO) simétrico versus assimétrico quando empregados no tratamento da ação excessiva do oblíquo inferior (IOOA) assimétrico em:

   Objetivo primário:

   Normalizando a ação de IO

   Objetivos secundários:

   Corrigindo o desvio vertical e o padrão "V"

3. Material e métodos:

   Um ensaio clínico intervencionista randomizado. Todos os pacientes com IOOA assimétrico, que requerem correção cirúrgica (procedimento de enfraquecimento de IO) de julho de 2017 a junho de 2020 serão recrutados prospectivamente. Antes da cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a exame ocular completo, avaliação ortopédica padrão e refração cicloplégica. No mínimo dois investigadores avaliarão os ângulos pré-operatórios do estrabismo de maneira padrão para cada paciente. Fotos padrão de 9 olhares serão tiradas para cada paciente.

   Procedimento cirúrgico padronizado será seguido em todos os pacientes de acordo com o grau de IOOA, extensão do padrão "V" e o grau de desvio vertical na posição primária. Apenas pacientes com um período mínimo de 3 meses de acompanhamento serão selecionados para análise.

4. Randomization:

   Os pacientes serão alocados aleatoriamente para cirurgia simétrica ou assimétrica usando randomização de blocos permutados de tamanhos 2, 4 ou 6 (SAS 9.1.3).

   Se a cirurgia simétrica for planejada, o plano cirúrgico para IOOA mais grave será considerado para ambos os olhos.

5. Tamanho da amostra:

   O estudo é projetado para mostrar que a cirurgia simétrica não é inferior à cirurgia assimétrica. O tamanho da amostra foi estimado considerando um poder de estudo de 0,8 com erro alfa de 0,05, visando detectar uma diferença de 5 DP no ângulo do estrabismo entre os dois grupos e um desvio padrão (DP) pós-operatório de 5,3. Com base nessa estimativa, um total de 14 pacientes foi considerado adequado em cada grupo.

6. Análise estatística:

As variáveis ​​quantitativas de linha de base serão expressas usando a média com DP nos dois grupos se a distribuição das variáveis ​​for simétrica. Caso contrário, a mediana com intervalo interquartílico será apresentada entre os grupos. As variáveis ​​categóricas de linha de base serão apresentadas usando frequências e porcentagens entre os grupos.

Desfechos primários: A diferença nas medidas pré e pós-operatórias (média e DP) será calculada para ambos os grupos. O intervalo de confiança de 95% (CI) para a diferença na mudança será então calculado. Se houver alguma diferença clínica nos parâmetros basais, a análise de covariância será usada para comparar a mudança entre os grupos ajustados para os valores basais. Se o limite inferior do IC estiver dentro de 5 unidades, a cirurgia simétrica será concluída não inferior à cirurgia assimétrica. A intenção de tratar e a análise por protocolo serão feitas para o resultado primário.

Desfechos secundários: Os resultados secundários serão comparados entre os grupos usando o teste t independente ou o teste de Wilcoxon, dependendo da distribuição das variáveis ​​contínuas. O teste exato de Fisher será usado para comparar variáveis ​​categóricas entre os grupos.