Симметричная и асимметричная хирургия при асимметричной гиперактивности нижней косой мышцы живота

1. Предыстория (Введение):

   Чрезмерное поднятие глазного яблока при приведении, как при горизонтальном движении, так и при взгляде вверх, часто происходит из-за гиперактивности нижней косой мышцы (IOOA). Это распространенное нарушение моторики глаз, обычно двустороннее и асимметричное. Асимметрия может быть связана с разницей во времени начала или разницей в степени тяжести гиперфункции внутриглазного давления в двух глазах.

   IOOA может быть первичным и неизвестной этиологии или вторичным по отношению к врожденному параличу верхней косой мышцы живота. Первичный IOOA обычно связан с врожденной эзотропией, при этом косая гиперактивность обычно проявляется в возрасте после одного года. В дополнение к врожденной эзотропии первичная внутрикостная гиперактивность может быть связана с экзотропией или может проявляться как изолированная внутрикостная гиперактивность без другого косоглазия.

   ИООА может быть изолированным или сочетаться с другими видами отклонений. Сообщалось, что первичный IOOA развивается в возрасте от одного до шести лет у двух третей пациентов с детской эзотропией и обычно является двусторонним. Причина неизвестна. IOOA можно увидеть у 70% пациентов с эзотропией и у 30% пациентов с экзотропией. Вторичная ГНОА часто бывает односторонней и обусловлена ​​парезом или параличом верхней косой мышцы.

   В зависимости от степени тяжести IOOA оценивается как гиперактивность от (+1) до (+4). Гиперактивность (+1) указывает на незначительное превышение подъема при приведении, а гиперактивность (+4) указывает на серьезное превышение подъема при приведении. Было высказано предположение, что гипертропия (+1), (+2), (+3) и (+4) примерно соответствует 5, 10, 15 и 20 призменных диоптриям (PD) гипертропии при боковом взгляде.

   Клинически, в дополнение к чрезмерному подъему глазного яблока при приведении, IOOA может быть связан с V-образным косоглазием и вертикальным отклонением в основном положении. Образец «V» представляет собой относительную дивергенцию при взгляде вверх и конвергенцию при взгляде вниз. Когда глаза конвергируют более чем на 15 PD от взгляда вверх к взгляду вниз, V-образный паттерн считается значимым. При взгляде сбоку в противоположную сторону проверка попеременного покрытия показывает, что верхний глаз рефиксирует с движением вниз, а нижний глаз делает то же самое с движением вверх.

   Несмотря на то, что пациенты с IOOA имеют чрезмерно приподнятый глаз при приведении, в основном положении наблюдается небольшое вертикальное отклонение, когда состояние является двусторонним и симметричным. Напротив, односторонний или двусторонний и асимметричный IOOA связан со значительным вертикальным отклонением в основном положении.

   Все пациенты с косоглазием проходят полное офтальмологическое и ортоптическое обследование. Угол косоглазия измеряется призмами и тестом попеременного прикрытия для дальнего и ближнего в основном положении взгляда. При дистанционной фиксации угол косоглазия также измеряется во второстепенных положениях взгляда, чтобы обнаружить наличие отклонения или несоответствия паттерна. Операция по ослаблению IO мышцы показана, когда мышца гиперактивна и связана со значительным V-образным паттерном или вертикальным отклонением.

   Существуют различные хирургические техники для ослабления сверхдействующей внутрикостной мышцы. В настоящее время наиболее часто используемыми методами являются внутрикостная миэктомия, поэтапная рецессия и антериоризация. Нормализация IOOA, вертикальное выравнивание глаз в пределах + 5 PD от ортотропии и коллапс паттерна считаются идеальными результатами операции.

   Существует множество исследований, сравнивающих внутрикостную миэктомию и внутрикостную рецессию, и все они пришли к выводу, что они имеют одинаковую степень успеха. Тем не менее, не проводилось исследований для оценки эффективности симметричных процедур ослабления (двусторонняя миэктомия или двусторонняя рецессия равной степени) по сравнению с асимметричными процедурами (миэктомия - рецессия/двусторонняя рецессия различной степени) в достижении выравнивания глаз у пациентов с асимметричным IOOA. Влияние наличия предоперационной вертикальной девиации нижней косой мышцы живота на исход операции также до настоящего времени не изучено.

2. Цель исследования:

   Чтобы сравнить эффект симметричных и асимметричных процедур ослабления нижней косой мышцы живота (IO) при лечении асимметричного перенапряжения нижней косой мышцы живота (IOOA) в:

   Основная цель:

   Нормализация действия ввода-вывода

   Второстепенные цели:

   Исправление вертикального отклонения и V-образной формы

3. Материал и методы:

   Рандомизированное интервенционное клиническое исследование. Все пациенты с асимметричным ВГН, нуждающиеся в хирургической коррекции (процедура ослабления ВК) с июля 2017 г. по июнь 2020 г., будут включены проспективно. Перед операцией всем пациентам будет проведено полное комплексное обследование глаз, стандартная ортоптическая оценка и циклоплегическая рефракция. Минимум два исследователя будут оценивать предоперационные углы косоглазия стандартным образом для каждого пациента. Для каждого пациента будут сделаны стандартные 9-взглядные фотографии.

   Стандартная хирургическая процедура будет проводиться у всех пациентов в соответствии со степенью IOOA, протяженностью V-образной формы и степенью вертикального отклонения в исходном положении. Для анализа будут отобраны только пациенты с минимальным периодом наблюдения 3 месяца.

4. Рандомизация:

   Пациенты будут случайным образом распределены для симметричной или асимметричной хирургии с использованием рандомизации переставленных блоков размером 2, 4 или 6 (SAS 9.1.3).

   Если планируется симметричная операция, то хирургический план для более тяжелого IOOA будет рассматриваться для обоих глаз.

5. Размер образца:

   Исследование призвано показать, что симметричная хирургия не уступает асимметричной хирургии. Размер выборки был оценен с учетом мощности исследования 0,8 с альфа-ошибкой 0,05 с целью выявления разницы в 5 PD в угле косоглазия между двумя группами и послеоперационного стандартного отклонения (SD) 5,3. На основании этой оценки в каждой группе было обнаружено, что в общей сложности 14 пациентов являются адекватными.

6. Статистический анализ:

Исходные количественные переменные будут выражены с использованием среднего значения со стандартным отклонением для двух групп, если распределение переменных симметрично. Если нет, то по группам будет представлена ​​медиана с межквартильным размахом. Базовые категориальные переменные будут представлены с использованием частот и процентов по группам.

Первичные результаты: разница в до- и послеоперационных измерениях (среднее значение и стандартное отклонение) будет рассчитана для обеих групп. Затем будет рассчитан 95% доверительный интервал (ДИ) для разницы в изменении. Если есть какие-либо клинические различия в исходных параметрах, то анализ ковариации будет использоваться для сравнения изменений в группах с поправкой на исходные значения. Если нижняя граница СИ находится в пределах 5 единиц, то симметричная операция будет признана не хуже асимметричной операции. Намерение лечить и анализ по протоколу будут проводиться для первичного результата.

Вторичные результаты: Вторичные результаты будут сравниваться между группами с использованием независимого t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от распределения непрерывных переменных. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения категориальных переменных в группах.