不对称下斜肌过度运动的对称与不对称手术
对称与不对称下斜肌无力手术治疗不对称下斜肌过度运动
下斜肌 (IO) 过度活动是儿童斜视的常见组成部分，并且经常与其他眼部偏差一起出现。 它表现为患眼在内收时过度抬高，并可能导致患眼的模式性斜视和垂直偏差。 IO 过度反应 (IOOA) 可能是原发性或继发于上斜肌反应不足，通常是双侧的，并且可能是对称的或不对称的。
通常需要对过度运动的 IO 肌肉进行手术处理以实现眼部对齐。 最常执行的 IO 肌肉弱化手术是 IO 肌切除术和分级 IO 衰退。 手术决定主要基于 IO 肌肉的过度作用程度。 各种研究比较了两种 IO 削弱程序，并报告了两种程序的成功率相似。
本研究的目的是比较两种 IO 弱化程序（对称与不对称肌切除术或分级衰退）在 IOOA 正常化、获得垂直对齐和模式塌陷方面的效果，当用于治疗不对称 IOOA 时。
研究概览
详细说明
背景（简介）：
眼球在内收时过度抬高，无论是在水平运动还是在向上凝视时，通常是由于下斜过度动作 (IOOA)。 它是一种常见的眼球运动障碍，通常是双侧和不对称的。 不对称性可能是由于两只眼睛的 IO 过度反应的发作时间不同或严重程度不同。
IOOA 可能是原发性的且病因不明，或继发于先天性上斜肌麻痹。 原发性 IOOA 通常与先天性内斜视相关，斜视过度动作通常在一岁后出现。 除了先天性内斜视外，原发性眼内过度反应可能与外斜视有关，或者可能作为孤立的眼内过度反应而没有其他斜视。
IOOA 可以是孤立的，也可以与其他类型的偏差相结合。 据报道，多达三分之二的婴儿内斜视患者在 1 至 6 岁之间发生原发性 IOOA，并且通常是双侧的。 原因不明。 IOOA可见于70%的内斜视患者和30%的外斜视患者。 继发性 IOOA 通常是单侧的，由上斜肌麻痹或麻痹引起。
根据严重程度，IOOA 分级为：(+1) 至 (+4) 过度反应。 (+1) 过度表示内收轻微过高，(+4) 过度表示内收严重过高。 有人提出，(+1)、(+2)、(+3) 和 (+4) 过度动作大致转化为侧视时 5、10、15 和 20 棱镜屈光度 (PD) 的上斜视。
临床上，除了眼球内收时过度抬高外，IOOA 还可能与斜视的“V”型和第一位置的垂直偏差有关。 “V”型是向上注视时相对发散，向下注视时会聚。 当眼睛从向上凝视到向下凝视的会聚超过 15 PD 时，“V”型图案被认为是重要的。 当眼睛从侧面注视到另一侧时，交替覆盖测试表明，较高的眼睛会向下运动，而较低的眼睛会向上运动。
尽管 IOOA 患者在内收时眼球过度抬高，但当情况是双侧和对称时，主要位置几乎没有垂直偏差。 相反，单侧 IOOA 或双侧和不对称 IOOA 与主要位置的显着垂直偏差相关。
所有斜视患者都接受全面的眼部和视光检查。 斜视的角度是通过棱镜和在主要注视位置的远近交替覆盖测试来测量的。 在注视距离中，斜视角度也在次要注视位置测量，以检测模式偏差或不一致的存在。 当肌肉过度活动并且与显着的“V”型或垂直偏差相关时，指示手术削弱 IO 肌肉。
有多种手术技术可以削弱作用过度的 IO 肌肉。 目前最常用的技术是 IO 肌切除术、分级后退和前化术。 IOOA 的正常化、+5 PD 正视眼内的垂直眼对准和模式塌陷被认为是手术的理想结果。
有许多研究比较了 IO myectomy 和 IO recession，并且都得出结论，它们具有相似的成功率。 然而，尚未进行任何研究来评估对称弱化手术（双侧肌切除术或双侧等分级后退）与不对称手术（肌切除术-后退/不同程度的双侧后退）在实现不对称 IOOA 患者的眼部对准方面的有效性。 术前上斜肌作用不足对手术结果的影响至今尚未得到研究。
研究目的：
比较对称与不对称下斜肌 (IO) 弱化程序在治疗不对称下斜肌过度作用 (IOOA) 时的效果：
主要目标：
规范化 IO 动作
次要目标：
校正垂直偏差和“V”型
材料与方法：
一项随机、介入性临床试验。 将前瞻性招募 2017 年 7 月至 2020 年 6 月期间需要手术矫正（IO 弱化手术）的所有不对称 IOOA 患者。 手术前，所有患者都将接受全面的眼科检查、标准的视力评估和散瞳屈光检查。 至少两名研究人员将以标准方式评估每位患者的斜视术前角度。 将为每位患者拍摄标准的 9-gaze 照片。
根据 IOOA 的等级、“V”型的范围和主要位置的垂直偏差程度，所有患者都将遵循标准化的手术程序。 仅选择至少随访 3 个月的患者进行分析。
随机化：
使用大小为 2、4 或 6 的置换块随机化 (SAS 9.1.3)，患者将被随机分配到对称或不对称手术组。
如果计划进行对称手术，则将考虑对双眼进行更严重的 IOOA 手术计划。
样本量：
该研究旨在表明对称手术并不劣于不对称手术。 考虑到 0.8 的研究功效和 0.05 的 alpha 误差，估计样本量，旨在检测两组斜视角度的 5 PD 差异和术后标准偏差 (SD) 5.3。 基于这一估计，发现每组总共有 14 名患者是足够的。
- 统计分析：
如果变量的分布是对称的，则基线定量变量将使用两组的平均值和 SD 来表示。 如果不是，则将在各组中显示具有四分位数间距的中位数。 基线分类变量将使用各组的频率和百分比表示。
主要结果：将计算两组的术前和术后测量值（平均值和标准差）的差异。 然后将计算变化差异的 95% 置信区间 (CI)。 如果基线参数存在任何临床差异，则将使用协方差分析来比较针对基线值调整的各组之间的变化。 如果 CI 的下限在 5 个单位以内，则对称手术将非劣于不对称手术。 将针对主要结果进行意向治疗和符合方案分析。
次要结果：将根据连续变量的分布，使用独立 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验来比较各组的次要结果。 Fisher 精确检验将用于比较各组的分类变量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Muscat、阿曼
- 招聘中
- Sultan Qaboos University
-
接触：
- Anuradha Ganesh, MD
- 电话号码：24144547
- 邮箱：gananu@gmail.com
-
副研究员：
- Sana Al Zuhaibi, MD
-
副研究员：
- Maha Mameesh, MD
-
副研究员：
- Sreelatha OK, MSc
-
副研究员：
- Majda Al Yahyai, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 伴有双侧不对称 IOOA 的内斜视或外斜视
- 初级位置的垂直偏差 < 15 PD
- 至少3个月的随访
排除标准：
- 麻痹性或限制性斜视
- 分离的垂直偏差
- 既往 IO 手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：对称IO弱化。
双眼手术相同
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双侧 IO Myectomy / Bilateral equal graded IO Recession
|
|
有源比较器：不对称IO弱化。
每只眼睛的不同数量或不同手术
|
一只眼睛的 IO Myectomy - 另一只眼睛的 IO 衰退/每只眼睛的双侧 IO 衰退（不同量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IO动作规范化
大体时间：3个月
|
比较对称和非对称 IO 减弱在降低 IOOA 方面的效果（+1 到 +4 的比例）
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
垂直眼位对齐
大体时间：3个月
|
比较对称与不对称 IO 减弱在产生垂直对准（正交斜视 3 PD 以内）中的效果
|
3个月
|
|
倒塌的“V”字型
大体时间：3个月
|
比较对称和不对称 IO 减弱在折叠“V”型中的效果（5 PD 内上视和下视的偏差差异）
|
3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anuradha Ganesh, MD、Sultan Qaboos University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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对称IO弱化的临床试验
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