Symmetrisk versus asymmetrisk kirurgi for asymmetrisk inferior skrå overaktion

1. Baggrund (introduktion):

   En overdreven forhøjelse af øjeæblet ved adduktion, både ved vandret bevægelse og ved opadgående blik, skyldes ofte inferior oblique over action (IOOA). Det er en almindelig forstyrrelse af okulær motilitet og er normalt bilateral og asymmetrisk. Asymmetrien kan skyldes forskel i begyndelsestidspunkt eller forskel i sværhedsgrad af IO-overaktionen i de to øjne.

   IOOA kan være primær og af ukendt ætiologi eller sekundær til en medfødt superior oblique parese. Primær IOOA er almindeligvis forbundet med medfødt esotropi, hvor den skrå overvirkning normalt viser sig efter et års alderen. Ud over medfødt esotropi kan primær IO-overaktion være forbundet med exotropi eller kan forekomme som en isoleret IO-overaktion uden anden skelen.

   IOOA kan isoleres eller kombineres med andre typer afvigelser. Primær IOOA er blevet rapporteret at udvikle sig i alderen et til seks år hos op til to tredjedele af patienter med infantil esotropi og er normalt bilateral. Årsagen er ukendt. IOOA kan ses hos 70 % af patienterne med esotropi og hos 30 % af patienterne med exotropi. Sekundær IOOA er ofte ensidig og er forårsaget af parese eller lammelse af den superior skrå muskel.

   Afhængigt af sværhedsgraden klassificeres IOOA som: (+1) til (+4) overaktion. En (+1) overaktion indikerer let overstigning i adduktion, og (+4) overaktion indikerer alvorlig overstigning i adduktion. Det er blevet foreslået, at (+1), (+2), (+3) og (+4) overhandlinger groft oversættes til 5, 10, 15 og 20 prisme dioptri (PD) af hypertropi på sideblik.

   Klinisk kan IOOA, ud over den overdrevne forhøjelse af øjekuglen ved adduktion, være forbundet med "V"-mønster af strabismus og lodret afvigelse i primær position. Et "V"-mønster er relativ divergens ved blik opad og konvergens ved blik nedad. Når øjnene konvergerer mere end 15 PD fra upgaze til downgaze, siges "V"-mønsteret at være signifikant. Med øjnene i det laterale blik til den modsatte side viser alternativ dækningstest, at det højere øje refikserer med en nedadgående bevægelse, og at det nederste øje gør det med en opadgående bevægelse.

   Selvom patienter med IOOA har et overdrevent forhøjet øje i adduktion, er der lille vertikal afvigelse i den primære position, når tilstanden er bilateral og symmetrisk. I modsætning hertil er unilateral IOOA eller bilateral og asymmetrisk IOOA forbundet med en betydelig vertikal afvigelse i den primære position.

   Alle patienter med strabismus gennemgår fuld øjen- og ortoptiske undersøgelser. Strabismus-vinklen måles ved prismer og alternativ dækningstest for fjernt og nært i primær position af blik. Ved afstandsfiksering måles strabismusvinklen også i sekundære blikpositioner for at detektere tilstedeværelsen af ​​mønsterafvigelse eller incomitans. Kirurgi for at svække IO-musklen er indiceret, når musklen overagerer og er forbundet med et signifikant "V"-mønster eller lodret afvigelse.

   Der findes forskellige kirurgiske teknikker til at svække en overvirkende IO-muskel. De mest almindeligt anvendte teknikker i disse dage er IO-myektomi, graderet recession og anteriorisering. Normalisering af IOOA, vertikal okulær justering inden for + 5 PD af ortotropi og kollaps af mønster betragtes som ideelle resultater for operationen.

   Der er mange undersøgelser, der sammenligner IO myektomi og IO recession, og alle har konkluderet, at de har en lignende succesrate. Der er dog ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​symmetriske svækkelsesprocedurer (bilateral myektomi eller bilateral lige graderet recession) versus asymmetriske procedurer (myektomi - recession / bilateral recession af forskellige mængder) til at opnå okulær justering hos patienter med asymmetrisk IOOA. Effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​overlegen skrå underaktion præoperativ vertikal afvigelse på resultatet af operationen er heller ikke blevet undersøgt til dato.

2. Formålet med undersøgelsen:

   At sammenligne effekten af ​​symmetrisk vs asymmetrisk Inferior oblique (IO) svækkelsesprocedurer, når de anvendes i behandlingen af ​​asymmetrisk Inferior oblique over action (IOOA) i:

   Primært mål:

   Normalisering af IO-handling

   Sekundære mål:

   Korrigering af lodret afvigelse og "V"-mønster

3. Materialer og metoder:

   Et randomiseret, interventionelt klinisk forsøg. Alle patienter med asymmetrisk IOOA, der kræver kirurgisk korrektion (IO svækkelsesprocedure) fra juli 2017 til juni 2020 vil blive rekrutteret prospektivt. Forud for operationen vil alle patienter gennemgå en fuldstændig omfattende okulær undersøgelse, standard ortoptisk evaluering og cykloplegisk refraktion. Minimum to efterforskere vil vurdere de præoperative vinkler af skelning på en standard måde for hver patient. Standardbilleder med 9 blik vil blive taget for hver patient.

   Standardiseret kirurgisk procedure vil blive fulgt hos alle patienter i henhold til graden af ​​IOOA, omfanget af "V"-mønsteret og graden af ​​vertikal afvigelse i primær position. Kun patienter med en minimumsperiode på 3 måneders opfølgning vil blive udvalgt til analyse.

4. Randomisering:

   Patienter vil blive tilfældigt allokeret til symmetrisk eller asymmetrisk kirurgi ved hjælp af permuteret blokrandomisering af størrelse 2, 4 eller 6 (SAS 9.1.3).

   Hvis symmetrisk kirurgi er planlagt, vil en operationsplan for mere alvorlig IOOA blive overvejet for begge øjne.

5. Prøvestørrelse:

   Undersøgelsen er designet til at vise, at symmetrisk kirurgi ikke er ringere end asymmetrisk kirurgi. Prøvestørrelsen blev estimeret under hensyntagen til en undersøgelsesstyrke på 0,8 med en alfa-fejl på 0,05, med det formål at detektere en forskel på 5 PD i skelningsvinklen mellem de to grupper og en postoperativ standardafvigelse (SD) på 5,3. Baseret på denne vurdering fandtes i alt 14 patienter at være tilstrækkelige i hver gruppe.

6. Statistisk analyse:

De kvantitative grundvariabler vil blive udtrykt ved hjælp af middelværdi med SD på tværs af de to grupper, hvis fordelingen af ​​variablerne er symmetrisk. Hvis ikke, vil median med interkvartilområde blive præsenteret på tværs af grupperne. Baseline kategoriske variabler vil blive præsenteret ved hjælp af frekvenser og procenter på tværs af grupperne.

Primære resultater: Forskellen i præ- og postoperative målinger (middelværdi og SD) vil blive beregnet for begge grupper. 95 % konfidensintervallet (CI) for forskellen i ændringen vil derefter blive beregnet. Hvis der er nogen kliniske forskelle i basislinjeparametrene, vil analyse af kovarians blive brugt til at sammenligne ændringen på tværs af grupperne justeret for basislinjeværdierne. Hvis den nedre grænse for CI er inden for 5 enheder, vil symmetrisk kirurgi blive konkluderet som non-inferior til asymmetrisk kirurgi. Intention to Treat og pr-protokolanalyse vil blive udført for det primære resultat.

Sekundære resultater: De sekundære resultater vil blive sammenlignet på tværs af grupperne ved hjælp af uafhængig t-test eller Wilcoxon rangsumtest afhængig af fordelingen af ​​de kontinuerte variable. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variabler på tværs af grupperne.