Symmetrisk kontra asymmetrisk kirurgi för asymmetrisk inferior sned öververkan

1. Bakgrund (introduktion):

   En överdriven höjning av ögongloben vid adduktion, både vid horisontell rörelse och vid uppåtblick, beror ofta på inferior oblique over action (IOOA). Det är en vanlig störning av okulär motilitet och är vanligtvis bilateral och asymmetrisk. Asymmetrin kan bero på skillnad i tid för debut eller skillnad i svårighetsgrad av IO-öververkan i de två ögonen.

   IOOA kan vara primär och av okänd etiologi, eller sekundär till en medfödd superior oblique pares. Primär IOOA är vanligen associerad med medfödd esotropi, där den sneda öververkan vanligtvis uppträder efter ett års ålder. Förutom medfödd esotropi kan primär IO-öververkan vara associerad med exotropi eller kan uppstå som en isolerad IO-öververkan utan annan skelning.

   IOOA kan isoleras eller kombineras med andra typer av avvikelser. Primär IOOA har rapporterats utvecklas mellan ett till sex års ålder hos upp till två tredjedelar av patienter med infantil esotropi, och är vanligtvis bilateral. Orsaken är okänd. IOOA kan ses hos 70 % av patienterna med esotropi och hos 30 % av patienterna med exotropi. Sekundär IOOA är ofta ensidig och orsakas av pares eller förlamning av den övre sneda muskeln.

   Beroende på svårighetsgrad graderas IOOA som: (+1) till (+4) öververkan. En (+1) öververkan indikerar lätt överförhöjning i adduktion och (+4) öververkan indikerar allvarlig överhöjning i adduktion. Det har föreslagits att (+1), (+2), (+3) och (+4) öververkan grovt översätts till 5, 10, 15 och 20 prisma dioptri (PD) av hypertropi på sidoblick.

   Kliniskt, förutom den överdrivna höjningen av ögonbollen vid adduktion, kan IOOA vara associerat med "V"-mönster av skelning och vertikal avvikelse i primär position. Ett "V"-mönster är relativ divergens vid blick uppåt och konvergens vid blick nedåt. När ögonen konvergerar mer än 15 PD från upgaze till downgaze, sägs "V"-mönstret vara signifikant. Med ögonen i sidoblicken åt motsatta sidan visar alternativ täckningstestning att det högre ögat återfixeras med en nedåtgående rörelse och att det undre ögat gör det med en uppåtgående rörelse.

   Även om patienter med IOOA uppvisar ett överdrivet förhöjt öga i adduktion, finns det liten vertikal avvikelse i den primära positionen, när tillståndet är bilateralt och symmetriskt. Däremot är unilateral IOOA eller bilateral och asymmetrisk IOOA associerad med en betydande vertikal avvikelse i den primära positionen.

   Alla patienter med skelning genomgår fullständiga ögon- och ortoptiska undersökningar. Vinkeln för skelning mäts med prismor och alternativt täckningstest för avlägsen och nära i primär blickposition. Vid avståndsfixering mäts skelningsvinkeln också i sekundära blickpositioner för att upptäcka förekomst av mönsteravvikelse eller inkomitans. Kirurgi för att försvaga IO-muskeln indikeras när muskeln överagerar och är associerad med ett signifikant "V"-mönster eller vertikal avvikelse.

   Det finns olika kirurgiska tekniker för att försvaga en överagerande IO-muskel. De vanligaste teknikerna idag är IO-myektomi, graderad recession och anteriorisering. Normalisering av IOOA, vertikal okulär inriktning inom + 5 PD av ortotropi och kollaps av mönster anses vara idealiska resultat för operationen.

   Det finns många studier som jämför IO myektomi och IO recession och alla har kommit fram till att de har en liknande framgångsfrekvens. Ingen studie har dock utförts för att utvärdera effektiviteten av symmetriska försvagningsprocedurer (bilateral myektomi eller bilateral lika graderad recession) kontra asymmetriska procedurer (myektomi - recession / bilateral recession av olika belopp) för att uppnå okulär anpassning hos patienter med asymmetrisk IOOA. Effekten av förekomst av överlägsen sned underverkan preoperativ vertikal avvikelse på resultatet av operationen har inte heller studerats hittills.

2. Syfte med studien:

   För att jämföra effekten av symmetriska kontra asymmetriska inferior oblique (IO) försvagningsprocedurer när de används vid behandling av asymmetrisk inferior oblique over action (IOOA) i:

   Huvudmål:

   Normalisera IO-åtgärder

   Sekundära mål:

   Korrigering av vertikal avvikelse och "V"-mönster

3. Material och metoder:

   En randomiserad, interventionell klinisk prövning. Alla patienter med asymmetrisk IOOA som kräver kirurgisk korrigering (IO-försvagningsprocedur) från juli 2017 till juni 2020 kommer att rekryteras prospektivt. Före operation kommer alla patienter att genomgå en fullständig okulär undersökning, standard ortoptisk utvärdering och cykloplegisk refraktion. Minst två utredare kommer att bedöma de preoperativa vinklarna för skelning på ett standardsätt för varje patient. Standardbilder med 9 blickar kommer att tas för varje patient.

   Standardiserat kirurgiskt ingrepp kommer att följas hos alla patienter beroende på graden av IOOA, omfattningen av "V"-mönstret och graden av vertikal avvikelse i primärposition. Endast patienter med en uppföljningsperiod på minst 3 månader kommer att väljas ut för analys.

4. Randomisering:

   Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till symmetrisk eller asymmetrisk kirurgi med permuterad blockrandomisering av storlekarna 2, 4 eller 6 (SAS 9.1.3).

   Om symmetrisk operation planeras, kommer operationsplanen för svårare IOOA att övervägas för båda ögonen.

5. Provstorlek:

   Studien är utformad för att visa att symmetrisk kirurgi inte är sämre än asymmetrisk kirurgi. Provstorleken uppskattades med tanke på en studiestyrka på 0,8 med ett alfafel på 0,05, i syfte att detektera en skillnad på 5 PD i skelningsvinkeln mellan de två grupperna och en postoperativ standardavvikelse (SD) på 5,3. Baserat på denna uppskattning befanns totalt 14 patienter vara adekvata i varje grupp.

6. Statistisk analys:

Baslinjekvantitativa variabler kommer att uttryckas med medelvärde med SD över de två grupperna om fördelningen av variablerna är symmetrisk. Om inte, kommer median med interkvartilintervall att presenteras över grupperna. Baslinjekategoriska variabler kommer att presenteras med hjälp av frekvenser och procentsatser över grupperna.

Primära utfall: Skillnaden i pre- och postoperativa mätningar (medelvärde och SD) kommer att beräknas för båda grupperna. 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaden i förändring kommer sedan att beräknas. Om det finns några kliniska skillnader i baslinjeparametrarna kommer analys av samvarians att användas för att jämföra förändringen mellan grupperna justerade för baslinjevärdena. Om den nedre gränsen för CI är inom 5 enheter, kommer symmetrisk kirurgi att avslutas som icke-sämre än asymmetrisk kirurgi. Intention to Treat och analys per protokoll kommer att göras för det primära resultatet.

Sekundära utfall: De sekundära resultaten kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av oberoende t-test eller Wilcoxon ranksummetest beroende på fördelningen av de kontinuerliga variablerna. Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra kategoriska variabler mellan grupperna.