Symmetrische versus asymmetrische chirurgie voor asymmetrische inferieure schuine overactie

1. Achtergrond (inleiding):

   Een overmatige elevatie van de oogbol bij adductie, zowel bij horizontale beweging als bij omhoogkijken, is vaak te wijten aan inferieure schuine overactie (IOOA). Het is een veel voorkomende aandoening van oogmotiliteit en is meestal bilateraal en asymmetrisch. De asymmetrie kan het gevolg zijn van een verschil in aanvangstijd of een verschil in ernst van de IO-overactie in de twee ogen.

   IOOA kan primair zijn en van onbekende etiologie, of secundair aan een congenitale superieure schuine verlamming. Primaire IOOA wordt vaak geassocieerd met congenitale esotropie, waarbij de schuine overactie zich meestal voordoet na een jaar oud. Naast congenitale esotropie kan primaire IO-overactie geassocieerd zijn met exotropie of kan optreden als een geïsoleerde IO-overactie zonder ander strabisme.

   IOOA kan worden geïsoleerd of gecombineerd met andere soorten afwijkingen. Er is gemeld dat primaire IOOA zich tussen één en zes jaar ontwikkelt bij tot tweederde van de patiënten met infantiele esotropie, en is meestal bilateraal. De oorzaak is onbekend. IOOA kan worden gezien bij 70% van de patiënten met esotropie en bij 30% van de patiënten met exotropie. Secundaire IOOA is vaak eenzijdig en wordt veroorzaakt door parese of verlamming van de superieure schuine spier.

   Afhankelijk van de ernst wordt IOOA beoordeeld als: (+1) tot (+4) overactie. Een (+1) overactie duidt op een lichte overstijging in adductie, en (+4) overactie duidt op een ernstige overstijging in adductie. Er is gesuggereerd dat (+1), (+2), (+3) en (+4) overacties ruwweg worden vertaald naar 5, 10, 15 en 20 prisma dioptrie (PD) van hypertropie bij zijdelingse blik.

   Klinisch gezien kan IOOA, naast de buitensporige elevatie van de oogbal bij adductie, gepaard gaan met een "V"-patroon van strabisme en verticale afwijking in primaire positie. Een "V" -patroon is relatieve divergentie bij omhoogkijken en convergentie bij omlaagkijken. Wanneer de ogen meer dan 15 PD van omhoog naar omlaag kijken convergeren, wordt gezegd dat het "V" -patroon significant is. Met de ogen in de zijwaartse blik naar de andere kant, blijkt uit afwisselende dekkingstests dat het hogere oog opnieuw fixeert met een neerwaartse beweging en dat het onderste oog dit doet met een opwaartse beweging.

   Hoewel patiënten met IOOA aanwezig zijn met een te hoog geheven oog in adductie, is er weinig verticale afwijking in de primaire positie wanneer de aandoening bilateraal en symmetrisch is. Eenzijdige IOOA of bilaterale en asymmetrische IOOA wordt daarentegen geassocieerd met een significante verticale afwijking in de primaire positie.

   Alle patiënten met strabisme ondergaan volledige oculaire en orthoptische onderzoeken. De hoek van scheelzien wordt gemeten door prisma's en afwisselende dekkingstest voor veraf en dichtbij in de primaire blikpositie. Bij fixatie op afstand wordt de scheelzienhoek ook gemeten in secundaire kijkposities om de aanwezigheid van patroonafwijking of incomitantie te detecteren. Chirurgie om de IO-spier te verzwakken is geïndiceerd wanneer de spier overactief is en wordt geassocieerd met een significant "V" -patroon of verticale afwijking.

   Er zijn verschillende chirurgische technieken om een ​​overactieve IO-spier te verzwakken. Tegenwoordig zijn de meest gebruikte technieken IO-myectomie, graduele recessie en anteriorisatie. Normalisatie van de IOOA, verticale oculaire uitlijning binnen + 5 PD van orthotropie en ineenstorting van het patroon worden beschouwd als ideale resultaten voor de operatie.

   Er zijn veel onderzoeken die IO-myectomie en IO-recessie vergelijken en ze hebben allemaal geconcludeerd dat ze een vergelijkbaar slagingspercentage hebben. Er is echter geen onderzoek uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van symmetrische verzwakkingsprocedures (bilaterale myectomie of bilaterale gelijkgradige recessie) versus asymmetrische procedures (myectomie - recessie / bilaterale recessie van verschillende hoeveelheden) bij het bereiken van oculaire uitlijning bij patiënten met asymmetrische IOOA. Het effect van de aanwezigheid van preoperatieve verticale afwijking van de superieure schuine underaction op de uitkomst van de operatie is tot op heden ook niet onderzocht.

2. Doel van de studie :

   Om het effect van symmetrische versus asymmetrische inferieure schuine (IO) verzwakkingsprocedures te vergelijken bij de behandeling van asymmetrische inferieure schuine overactie (IOOA) in:

   Hoofddoel:

   IO-actie normaliseren

   Secundaire doelstellingen:

   Corrigeren van verticale afwijking en "V"-patroon

3. Materiaal en methoden:

   Een gerandomiseerde, interventionele klinische studie. Alle patiënten met asymmetrische IOOA die chirurgische correctie vereisen (IO-verzwakkingsprocedure) van juli 2017 tot juni 2020 zullen prospectief worden aangeworven. Voorafgaand aan de operatie ondergaan alle patiënten een volledig uitgebreid oculair onderzoek, standaard orthoptische evaluatie en cycloplegische refractie. Minimaal twee onderzoekers zullen de preoperatieve hoeken van strabisme op een standaardmanier voor elke patiënt beoordelen. Voor elke patiënt worden standaard 9-gaze-foto's gemaakt.

   Bij alle patiënten zal een gestandaardiseerde chirurgische procedure worden gevolgd, afhankelijk van de graad van IOOA, de omvang van het "V"-patroon en de mate van verticale afwijking in de primaire positie. Alleen patiënten met een minimale follow-up van 3 maanden worden geselecteerd voor analyse.

4. Randomisatie:

   Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan symmetrische of asymmetrische chirurgie met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie van maten 2, 4 of 6 (SAS 9.1.3).

   Als symmetrische chirurgie is gepland, zal een chirurgisch plan voor ernstigere IOOA voor beide ogen worden overwogen.

5. Steekproefgrootte:

   De studie is opgezet om aan te tonen dat symmetrische chirurgie niet inferieur is aan asymmetrische chirurgie. De steekproefomvang werd geschat rekening houdend met een studievermogen van 0,8 met een alfafout van 0,05, gericht op het detecteren van een verschil van 5 PD in de scheelzienhoek tussen de twee groepen en een postoperatieve standaarddeviatie (SD) van 5,3. Op basis van deze schatting bleken in totaal 14 patiënten geschikt te zijn in elke groep.

6. Statistische analyse:

De kwantitatieve basisvariabelen worden uitgedrukt met behulp van gemiddelde met SD over de twee groepen als de verdeling van de variabelen symmetrisch is. Zo niet, dan wordt de mediaan met interkwartielafstand over de groepen weergegeven. De basislijn categorische variabelen zullen worden gepresenteerd met behulp van frequenties en percentages over de groepen heen.

Primaire uitkomsten: Het verschil in pre- en postoperatieve metingen (gemiddelde en SD) wordt voor beide groepen berekend. Vervolgens wordt het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het verschil in verandering berekend. Als er enige klinische verschillen zijn in de basislijnparameters, wordt analyse van covariantie gebruikt om de verandering tussen de groepen te vergelijken die zijn gecorrigeerd voor de basislijnwaarden. Als de ondergrens van het BI binnen 5 eenheden ligt, wordt symmetrische chirurgie als non-inferieur aan asymmetrische chirurgie beschouwd. Intentie om te behandelen en per protocol analyse zullen worden uitgevoerd voor het primaire resultaat.

Secundaire uitkomsten: De secundaire uitkomsten worden tussen de groepen vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-toets of Wilcoxon rank sum-toets, afhankelijk van de verdeling van de continue variabelen. Fisher's exact-test zal worden gebruikt om categorische variabelen tussen de groepen te vergelijken.