Chirurgie symétrique versus asymétrique pour l'hyperaction oblique inférieure asymétrique

1. Contexte (Introduction):

   Une élévation excessive du globe oculaire lors de l'adduction, à la fois lors du mouvement horizontal et du regard vers le haut, est souvent due à une action oblique inférieure (IOOA). Il s'agit d'un trouble courant de la motilité oculaire, généralement bilatéral et asymétrique. L'asymétrie peut être due à une différence de temps d'apparition ou à une différence de degré de sévérité de l'hyperaction IO dans les deux yeux.

   L'IOOA peut être primaire et d'étiologie inconnue, ou secondaire à une paralysie oblique supérieure congénitale. L'IOOA primaire est généralement associée à une ésotropie congénitale, l'hyperaction oblique se présentant généralement après l'âge d'un an. En plus de l'ésotropie congénitale, une suraction primaire de l'IO peut être associée à une exotropie ou peut survenir sous la forme d'une suraction isolée de l'IO sans autre strabisme.

   L'IOOA peut être isolé ou combiné avec d'autres types de déviations. Il a été rapporté que l'IOOA primaire se développe entre un et six ans chez jusqu'à deux tiers des patients atteints d'ésotropie infantile et est généralement bilatérale. La cause est inconnue. L'IOOA peut être observée chez 70 % des patients présentant une ésotropie et chez 30 % des patients présentant une exotropie. L'IOOA secondaire est souvent unilatérale et est causée par une parésie ou une paralysie du muscle oblique supérieur.

   Selon la gravité, l'IOOA est classé comme : (+1) à (+4) suraction. Une suraction (+1) indique une légère surélévation en adduction, et une suraction (+4) indique une surélévation sévère en adduction. Il a été suggéré que les suractions (+1), (+2), (+3) et (+4) se traduisent approximativement par 5, 10, 15 et 20 dioptries prismatiques (PD) d'hypertropie sur le regard latéral.

   Cliniquement, en plus de l'élévation excessive du globe oculaire lors de l'adduction, l'IOOA peut être associée à un motif en "V" de strabisme et à une déviation verticale en position primaire. Un motif en "V" est une divergence relative sur le regard vers le haut et une convergence sur le regard vers le bas. Lorsque les yeux convergent à plus de 15 PD du regard vers le haut vers le bas, le motif en "V" est dit significatif. Avec les yeux dans le regard latéral du côté opposé, le test de couverture alternée montre que l'œil supérieur se refixe avec un mouvement vers le bas et que l'œil inférieur le fait avec un mouvement vers le haut.

   Bien que les patients atteints d'IOOA présentent un œil excessivement élevé en adduction, il y a peu de déviation verticale en position primaire, lorsque la condition est bilatérale et symétrique. En revanche, l'IOOA unilatéral ou l'IOOA bilatéral et asymétrique est associé à une déviation verticale significative en position primaire.

   Tous les patients atteints de strabisme subissent des examens oculaires et orthoptiques complets. L'angle du strabisme est mesuré par des prismes et un test de couverture alternée pour la distance et la proximité dans la position principale du regard. Dans la fixation à distance, l'angle de strabisme est également mesuré dans des positions secondaires du regard pour détecter la présence d'une déviation de motif ou d'une incomitance. La chirurgie pour affaiblir le muscle IO est indiquée lorsque le muscle suragit et est associée à un motif en "V" ou à une déviation verticale significatifs.

   Il existe différentes techniques chirurgicales pour affaiblir un muscle IO hyperactif. Les techniques les plus couramment utilisées de nos jours sont la myectomie IO, la récession graduée et l'antériorisation. La normalisation de l'IOOA, l'alignement oculaire vertical à + 5 PD de l'orthotropie et l'effondrement du schéma sont considérés comme des résultats idéaux pour la chirurgie.

   Il existe de nombreuses études comparant la myectomie IO et la récession IO et toutes ont conclu qu'elles avaient un taux de réussite similaire. Cependant, aucune étude n'a été menée pour évaluer l'efficacité des procédures d'affaiblissement symétriques (myectomie bilatérale ou récession bilatérale de même degré) par rapport aux procédures asymétriques (myectomie - récession / récession bilatérale de différentes quantités) pour obtenir un alignement oculaire chez les patients atteints d'IOOA asymétrique. L'effet de la présence d'une déviation verticale préopératoire sous-action oblique supérieure sur le résultat de la chirurgie n'a pas non plus été étudié à ce jour.

2. Le but de l'étude :

   Comparer l'effet des procédures d'affaiblissement oblique inférieur (IO) symétriques et asymétriques lorsqu'elles sont utilisées dans le traitement de l'action oblique inférieure asymétrique (IOOA) dans :

   Objectif principal:

   Normalisation de l'action IO

   Objectifs secondaires :

   Correction de la déviation verticale et du motif en "V"

3. Matériel et méthodes:

   Un essai clinique interventionnel randomisé. Tous les patients avec IOOA asymétrique, nécessitant une correction chirurgicale (procédure d'affaiblissement IO) de juillet 2017 à juin 2020 seront recrutés de manière prospective. Avant la chirurgie, tous les patients subiront un examen oculaire complet complet, une évaluation orthoptique standard et une réfraction cycloplégique. Au moins deux enquêteurs évalueront les angles préopératoires du strabisme de manière standard pour chaque patient. Des photos standard à 9 regards seront prises pour chaque patient.

   Une procédure chirurgicale standardisée sera suivie chez tous les patients en fonction du grade de l'IOOA, de l'étendue du motif en "V" et du degré de déviation verticale en position primaire. Seuls les patients avec une période minimale de suivi de 3 mois seront sélectionnés pour l'analyse.

4. Randomisation:

   Les patients seront assignés au hasard à une chirurgie symétrique ou asymétrique en utilisant une randomisation en blocs permutés de tailles 2, 4 ou 6 (SAS 9.1.3).

   Si une chirurgie symétrique est prévue, un plan chirurgical pour une IOOA plus sévère sera envisagé pour les deux yeux.

5. Taille de l'échantillon:

   L'étude vise à montrer que la chirurgie symétrique n'est pas inférieure à la chirurgie asymétrique. La taille de l'échantillon a été estimée en considérant une puissance d'étude de 0,8 avec une erreur alpha de 0,05, visant à détecter une différence de 5 PD dans l'angle de strabisme entre les deux groupes et un écart type postopératoire (SD) de 5,3. Sur la base de cette estimation, un total de 14 patients a été jugé adéquat dans chaque groupe.

6. Analyses statistiques:

Les variables quantitatives de base seront exprimées en utilisant la moyenne avec SD dans les deux groupes si la distribution des variables est symétrique. Si ce n'est pas le cas, la médiane avec l'intervalle interquartile sera présentée dans tous les groupes. Les variables catégorielles de base seront présentées en utilisant des fréquences et des pourcentages dans les groupes.

Principaux critères de jugement : la différence entre les mesures préopératoires et postopératoires (moyenne et écart-type) sera calculée pour les deux groupes. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour la différence de changement sera ensuite calculé. S'il existe des différences cliniques dans les paramètres de base, une analyse de covariance sera utilisée pour comparer le changement entre les groupes ajustés pour les valeurs de base. Si la limite inférieure de l'IC est inférieure à 5 unités, alors la chirurgie symétrique sera conclue non inférieure à la chirurgie asymétrique. L'intention de traiter et l'analyse selon le protocole seront effectuées pour le résultat principal.

Résultats secondaires : les résultats secondaires seront comparés entre les groupes à l'aide d'un test t indépendant ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon en fonction de la distribution des variables continues. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les variables catégorielles entre les groupes.