Cirugía simétrica versus asimétrica para hiperactividad del oblicuo inferior asimétrico

1. Antecedentes (Introducción):

   Una elevación excesiva del globo ocular en la aducción, tanto en el movimiento horizontal como en la mirada hacia arriba, a menudo se debe a una sobreacción del oblicuo inferior (IOOA). Es un trastorno frecuente de la motilidad ocular, y suele ser bilateral y asimétrico. La asimetría puede deberse a la diferencia en el tiempo de inicio o la diferencia en el grado de severidad de la hiperacción IO en los dos ojos.

   La AIO puede ser primaria y de etiología desconocida, o secundaria a una parálisis congénita del oblicuo superior. La AIO primaria se asocia comúnmente con esotropía congénita, y la hiperacción oblicua generalmente se presenta después del año de edad. Además de la esotropía congénita, la hiperacción IO primaria puede estar asociada con exotropía o puede ocurrir como una hiperacción IO aislada sin otro estrabismo.

   El IOOA se puede aislar o combinar con otros tipos de desviaciones. Se ha informado que la AIO primaria se desarrolla entre uno y seis años de edad en hasta dos tercios de los pacientes con esotropía infantil y, por lo general, es bilateral. Se desconoce la causa. La IOOA se puede ver en el 70 % de los pacientes con esotropía y en el 30 % de los pacientes con exotropía. La AIO secundaria a menudo es unilateral y está causada por paresia o parálisis del músculo oblicuo superior.

   Según la gravedad, la IOOA se clasifica como: (+1) a (+4) sobreacción. Una sobreacción (+1) indica una sobreelevación leve en la aducción, y una sobreacción (+4) indica una sobreelevación severa en la aducción. Se ha sugerido que las sobreacciones (+1), (+2), (+3) y (+4) se traducen aproximadamente en 5, 10, 15 y 20 dioptrías prismáticas (PD) de hipertropía en la mirada lateral.

   Clínicamente, además de la elevación excesiva del globo ocular en la aducción, la AIO puede estar asociada con un patrón en "V" de estrabismo y desviación vertical en la posición primaria. Un patrón en "V" es una divergencia relativa en la mirada hacia arriba y una convergencia en la mirada hacia abajo. Cuando los ojos convergen más de 15 PD desde la mirada hacia arriba hasta la mirada hacia abajo, se dice que el patrón en "V" es significativo. Con los ojos en la mirada lateral hacia el lado opuesto, la prueba de cobertura alternativa muestra que el ojo superior refija con un movimiento hacia abajo y que el ojo inferior lo hace con un movimiento hacia arriba.

   Aunque los pacientes con OIOA se presentan con un ojo excesivamente elevado en aducción, hay poca desviación vertical en la posición primaria, cuando la afección es bilateral y simétrica. Por el contrario, la AIO unilateral o la AIO bilateral y asimétrica se asocia con una desviación vertical significativa en la posición primaria.

   Todos los pacientes con estrabismo se someten a exámenes oculares y ortópticos completos. El ángulo de estrabismo se mide con prismas y prueba de cobertura alternativa para lejos y cerca en la posición primaria de la mirada. En la fijación a distancia, el ángulo de estrabismo también se mide en posiciones secundarias de la mirada para detectar la presencia de desviación del patrón o incomitancia. La cirugía para debilitar el músculo IO está indicada cuando el músculo está sobreactuando y se asocia con un patrón en "V" significativo o desviación vertical.

   Existen varias técnicas quirúrgicas para debilitar un músculo IO sobreactuado. Las técnicas más utilizadas en la actualidad son la miectomía IO, la recesión graduada y la anteriorización. La normalización del IOOA, la alineación ocular vertical dentro de + 5 PD de la ortotropía y el colapso del patrón se consideran resultados ideales para la cirugía.

   Hay muchos estudios que comparan la miectomía IO y la recesión IO y todos han concluido que tienen una tasa de éxito similar. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio para evaluar la efectividad de los procedimientos de debilitamiento simétrico (miectomía bilateral o recesión bilateral de igual grado) frente a los procedimientos asimétricos (miectomía - recesión/recesión bilateral de diferente magnitud) para lograr la alineación ocular en pacientes con AIO asimétrico. Tampoco se ha estudiado hasta la fecha el efecto de la presencia de desviación vertical preoperatoria de hipoacción del oblicuo superior sobre el resultado de la cirugía.

2. Objetivo del estudio :

   Comparar el efecto de los procedimientos de debilitamiento simétricos y asimétricos del oblicuo inferior (IO) cuando se emplean en el tratamiento de la sobreacción asimétrica del oblicuo inferior (IOOA) en:

   Objetivo primario:

   Normalización de la acción IO

   Objetivos secundarios:

   Corrección de desviación vertical y patrón en "V"

3. Material y métodos:

   Un ensayo clínico aleatorizado e intervencionista. Se reclutarán prospectivamente todos los pacientes con AIO asimétrico que requieran corrección quirúrgica (procedimiento de debilitamiento de OI) desde julio de 2017 hasta junio de 2020. Antes de la cirugía, todos los pacientes se someterán a un examen ocular completo completo, evaluación ortóptica estándar y refracción ciclopléjica. Un mínimo de dos investigadores evaluarán los ángulos preoperatorios del estrabismo de manera estándar para cada paciente. Se tomarán fotos estándar de 9 miradas para cada paciente.

   En todos los pacientes se seguirá un procedimiento quirúrgico estandarizado según el grado de IOAO, la extensión del patrón en "V" y el grado de desviación vertical en posición primaria. Solo se seleccionarán para el análisis los pacientes con un período mínimo de 3 meses de seguimiento.

4. Aleatorización:

   Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cirugía simétrica o asimétrica utilizando la aleatorización de bloques permutados de tamaños 2, 4 o 6 (SAS 9.1.3).

   Si se planifica una cirugía simétrica, se considerará un plan quirúrgico para IOAO más grave para ambos ojos.

5. Tamaño de la muestra:

   El estudio está diseñado para mostrar que la cirugía simétrica no es inferior a la cirugía asimétrica. El tamaño de la muestra se estimó considerando un poder de estudio de 0,8 con un error alfa de 0,05, con el objetivo de detectar una diferencia de 5 DP en el ángulo de estrabismo entre los dos grupos y una desviación estándar (DE) posoperatoria de 5,3. Sobre la base de esta estimación, se consideró adecuado un total de 14 pacientes en cada grupo.

6. Análisis estadístico:

Las variables cuantitativas de referencia se expresarán utilizando la media con SD en los dos grupos si la distribución de las variables es simétrica. De lo contrario, se presentará la mediana con el rango intercuartílico en todos los grupos. Las variables categóricas de referencia se presentarán utilizando frecuencias y porcentajes entre los grupos.

Resultados primarios: Se calculará la diferencia en las mediciones preoperatorias y posoperatorias (media y desviación estándar) para ambos grupos. Luego se calculará el intervalo de confianza (IC) del 95% para la diferencia en el cambio. Si hay alguna diferencia clínica en los parámetros de referencia, se utilizará el análisis de covarianza para comparar el cambio entre los grupos ajustados para los valores de referencia. Si el límite inferior del IC está dentro de las 5 unidades, la cirugía simétrica se concluirá como no inferior a la cirugía asimétrica. Se realizará un análisis por intención de tratar y por protocolo para el resultado primario.

Resultados secundarios: los resultados secundarios se compararán entre los grupos mediante la prueba t independiente o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon según la distribución de las variables continuas. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar variables categóricas entre los grupos.