Symmetrisk versus asymmetrisk kirurgi for asymmetrisk inferior skrå overaksjon

1. Bakgrunn (introduksjon):

   En overdreven heving av øyeeplet ved adduksjon, både ved horisontal bevegelse og i oppblikk, skyldes ofte mindre skrå over handling (IOOA). Det er en vanlig forstyrrelse av okulær motilitet, og er vanligvis bilateral og asymmetrisk. Asymmetrien kan skyldes forskjell i debuttidspunkt eller forskjell i alvorlighetsgrad av IO-overaksjonen i de to øynene.

   IOOA kan være primær og av ukjent etiologi, eller sekundær til en medfødt superior oblique parese. Primær IOOA er ofte assosiert med medfødt esotropi, med den skrå overaksjonen som vanligvis viser seg etter ett års alder. I tillegg til medfødt esotropi, kan primær IO-overaksjon være assosiert med eksotropi eller kan forekomme som en isolert IO-overaksjon uten annen skjeling.

   IOOA kan isoleres eller kombineres med andre typer avvik. Primær IOOA er rapportert å utvikle seg mellom ett og seks år hos opptil to tredjedeler av pasienter med infantil esotropi, og er vanligvis bilateral. Årsaken er ukjent. IOOA kan sees hos 70 % av pasientene med esotropi og hos 30 % av pasientene med eksotropi. Sekundær IOOA er ofte ensidig og er forårsaket av parese eller lammelse av den øvre skråmuskelen.

   Avhengig av alvorlighetsgrad blir IOOA gradert som: (+1) til (+4) overaksjon. En (+1) overaksjon indikerer svak overøkning i adduksjon, og (+4) overaksjon indikerer alvorlig overøkning i adduksjon. Det har blitt foreslått at (+1), (+2), (+3) og (+4) overaksjoner grovt sett oversettes til 5, 10, 15 og 20 prisme dioptri (PD) av hypertropi på sideblikk.

   Klinisk, i tillegg til overdreven heving av øyekulen ved adduksjon, kan IOOA være assosiert med "V"-mønster av skjeling og vertikalt avvik i primær posisjon. Et "V"-mønster er relativ divergens på blikket opp og konvergens på blikket ned. Når øynene konvergerer mer enn 15 PD fra upgaze til downgaze, sies "V"-mønsteret å være signifikant. Med øynene i sideblikket til motsatt side viser alternativ dekktesting at det høyere øyet refikserer med en nedadgående bevegelse og at det nedre øyet gjør det med en oppadgående bevegelse.

   Selv om pasienter med IOOA har et for høyt øye i adduksjon, er det lite vertikalt avvik i primærposisjonen, når tilstanden er bilateral og symmetrisk. Derimot er ensidig IOOA eller bilateral og asymmetrisk IOOA assosiert med et betydelig vertikalt avvik i primærposisjonen.

   Alle pasienter med skjeling gjennomgår fulle okulære og ortoptiske undersøkelser. Vinkelen på skjeling måles ved prismer og alternativ dekketest for fjernt og nært i primær blikkposisjon. Ved avstandsfiksering måles skjelingvinkelen også i sekundære blikkposisjoner for å oppdage tilstedeværelse av mønsteravvik eller incomitans. Kirurgi for å svekke IO-muskelen er indisert når muskelen overagerer og er assosiert med et betydelig "V"-mønster eller vertikalt avvik.

   Det finnes ulike kirurgiske teknikker for å svekke en overvirkende IO-muskel. De mest brukte teknikkene i disse dager er IO-myektomi, gradert resesjon og anteriorisering. Normalisering av IOOA, vertikal okulær justering innenfor + 5 PD av ortotropi og kollaps av mønster anses som ideelle utfall for operasjonen.

   Det er mange studier som sammenligner IO-myektomi og IO-resesjon, og alle har konkludert med at de har en lignende suksessrate. Det er imidlertid ikke utført noen studie for å evaluere effektiviteten av symmetriske svekkelsesprosedyrer (bilateral myektomi eller bilateral likegradert resesjon) kontra asymmetriske prosedyrer (myektomi - resesjon / bilateral resesjon av forskjellige mengder) for å oppnå okulær justering hos pasienter med asymmetrisk IOOA. Effekten av tilstedeværelse av overlegen skrå underaksjon preoperativt vertikalt avvik på resultatet av operasjonen er heller ikke studert til dags dato.

2. Målet med studien:

   For å sammenligne effekten av symmetrisk vs asymmetrisk Inferior oblique (IO) svekkelsesprosedyrer når de brukes i behandlingen av asymmetrisk Inferior oblique over action (IOOA) i:

   Hovedmål:

   Normalisering av IO-handling

   Sekundære mål:

   Korrigering av vertikalt avvik og "V"-mønster

3. Materialer og metoder:

   En randomisert, intervensjonell klinisk studie. Alle pasienter med asymmetrisk IOOA, som krever kirurgisk korreksjon (IO-svekkingsprosedyre) fra juli 2017 til juni 2020 vil bli rekruttert prospektivt. Før operasjonen vil alle pasienter gjennomgå en full omfattende okulær undersøkelse, standard ortoptisk evaluering og cykloplegisk refraksjon. Minimum to etterforskere vil vurdere de preoperative vinklene for skjeling på en standard måte for hver pasient. Standard bilder med 9 blikk vil bli tatt for hver pasient.

   Standardisert kirurgisk prosedyre vil bli fulgt hos alle pasienter i henhold til graden av IOOA, omfanget av "V"-mønsteret og graden av vertikalt avvik i primærposisjon. Kun pasienter med en minimumsperiode på 3 måneders oppfølging vil bli valgt for analyse.

4. Randomisering:

   Pasienter vil bli randomisert til symmetrisk eller asymmetrisk kirurgi ved bruk av permutert blokkrandomisering av størrelse 2, 4 eller 6 (SAS 9.1.3).

   Hvis symmetrisk kirurgi er planlagt, vil kirurgisk plan for mer alvorlig IOOA bli vurdert for begge øyne.

5. Eksempelstørrelse:

   Studien er designet for å vise at symmetrisk kirurgi ikke er dårligere enn asymmetrisk kirurgi. Prøvestørrelsen ble estimert med tanke på en studiestyrke på 0,8 med en alfafeil på 0,05, med sikte på å oppdage en forskjell på 5 PD i skjelingvinkelen mellom de to gruppene og et postoperativt standardavvik (SD) på 5,3. Basert på dette estimatet ble totalt 14 pasienter funnet å være tilstrekkelige i hver gruppe.

6. Statistisk analyse:

De kvantitative baselinevariablene vil bli uttrykt ved å bruke gjennomsnitt med SD på tvers av de to gruppene hvis fordelingen av variablene er symmetrisk. Hvis ikke, vil median med interkvartilområde presenteres på tvers av gruppene. Baseline kategoriske variabler vil bli presentert ved hjelp av frekvenser og prosenter på tvers av gruppene.

Primære utfall: Forskjellen i pre- og postoperative målinger (gjennomsnitt og SD) vil bli beregnet for begge gruppene. 95 % konfidensintervall (CI) for forskjellen i endring vil da bli beregnet. Hvis det er noen kliniske forskjeller i grunnlinjeparametrene, vil analyse av kovarians bli brukt for å sammenligne endringen på tvers av gruppene justert for grunnlinjeverdiene. Hvis den nedre grensen for CI er innenfor 5 enheter, vil symmetrisk kirurgi bli konkludert som non-inferior til asymmetrisk kirurgi. Intention to Treat og per-protokollanalyse vil bli gjort for det primære resultatet.

Sekundære utfall: De sekundære utfallene vil bli sammenlignet på tvers av gruppene ved å bruke uavhengig t-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av fordelingen av de kontinuerlige variablene. Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne kategoriske variabler på tvers av gruppene.