Symmetrische vs. asymmetrische Chirurgie bei asymmetrischer inferiorer schräger Überaktion

1. Hintergrund (Einführung):

   Eine übermäßige Anhebung des Augapfels bei Adduktion, sowohl bei horizontaler Bewegung als auch beim Blick nach oben, ist häufig auf eine inferiore schräge Überaktion (IOOA) zurückzuführen. Es ist eine häufige Störung der Augenmotilität und ist normalerweise bilateral und asymmetrisch. Die Asymmetrie kann auf einen unterschiedlichen Zeitpunkt des Beginns oder einen unterschiedlichen Schweregrad der IO-Überwirkung in beiden Augen zurückzuführen sein.

   IOOA kann primär und von unbekannter Ätiologie oder sekundär zu einer angeborenen oberen schrägen Lähmung sein. Primäre IOOA ist häufig mit angeborener Esotropie verbunden, wobei die schräge Überwirkung normalerweise nach einem Alter von einem Jahr auftritt. Zusätzlich zur angeborenen Esotropie kann eine primäre IO-Überwirkung mit einer Exotropie einhergehen oder als isolierte IO-Überwirkung ohne anderen Strabismus auftreten.

   IOOA kann isoliert oder mit anderen Arten von Abweichungen kombiniert werden. Es wurde berichtet, dass sich eine primäre IOOA bei bis zu zwei Dritteln der Patienten mit infantiler Esotropie im Alter zwischen einem und sechs Jahren entwickelt und normalerweise bilateral ist. Die Ursache ist unbekannt. IOOA kann bei 70 % der Patienten mit Esotropie und bei 30 % der Patienten mit Exotropie beobachtet werden. Sekundäre IOOA ist oft einseitig und wird durch eine Parese oder Lähmung des M. obliquus superior verursacht.

   Je nach Schweregrad wird IOOA wie folgt eingestuft: (+1) bis (+4) Überaktivität. Eine (+1)-Überwirkung zeigt eine leichte Überhebung der Adduktion an, und eine (+4)-Überwirkung zeigt eine starke Überhebung der Adduktion an. Es wurde vermutet, dass (+1), (+2), (+3) und (+4) Überaktionen ungefähr zu 5, 10, 15 und 20 Prismendioptrien (PD) Hypertropie beim Seitenblick führen.

   Klinisch kann IOOA zusätzlich zu der übermäßigen Anhebung des Augapfels bei Adduktion mit einem V-Muster von Strabismus und einer vertikalen Abweichung in der primären Position verbunden sein. Ein "V"-Muster ist eine relative Divergenz beim Blick nach oben und eine Konvergenz beim Blick nach unten. Wenn die Augen mehr als 15 PD vom Aufwärts- zum Abwärtsblick konvergieren, wird das "V" -Muster als signifikant bezeichnet. Wenn die Augen seitlich zur gegenüberliegenden Seite blicken, zeigt der abwechselnde Deckungstest, dass das höhere Auge mit einer Abwärtsbewegung und das untere Auge mit einer Aufwärtsbewegung refixiert.

   Obwohl Patienten mit IOOA ein übermäßig erhöhtes Auge in Adduktion aufweisen, gibt es nur eine geringe vertikale Abweichung in der Primärposition, wenn der Zustand bilateral und symmetrisch ist. Im Gegensatz dazu ist eine unilaterale IOOA oder bilaterale und asymmetrische IOOA mit einer signifikanten vertikalen Abweichung in der Primärposition verbunden.

   Alle Patienten mit Schielen werden einer vollständigen okularen und orthoptischen Untersuchung unterzogen. Der Schielwinkel wird mit Prismen und abwechselndem Deckungstest für Ferne und Nähe in primärer Blickposition gemessen. Bei der Distanzfixierung wird der Schielwinkel auch in sekundären Blickpositionen gemessen, um das Vorhandensein einer Musterabweichung oder Inkomitanz zu erkennen. Eine Operation zur Schwächung des IO-Muskels ist indiziert, wenn der Muskel übersteuert und mit einem signifikanten „V“-Muster oder einer vertikalen Abweichung verbunden ist.

   Es gibt verschiedene Operationstechniken, um einen überaktiven IO-Muskel zu schwächen. Die heute am häufigsten verwendeten Techniken sind die IO-Myektomie, die abgestufte Rezession und die Anteriorisation. Die Normalisierung des IOOA, die vertikale Augenausrichtung innerhalb von + 5 PD der Orthotropie und der Zusammenbruch des Musters werden als ideale Ergebnisse für die Operation angesehen.

   Es gibt viele Studien, die IO-Myektomie und IO-Rezession vergleichen, und alle kamen zu dem Schluss, dass sie eine ähnliche Erfolgsrate haben. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit symmetrischer Schwächungsverfahren (bilaterale Myektomie oder bilaterale gleichgradige Rezession) gegenüber asymmetrischen Verfahren (Myektomie – Rezession / bilaterale Rezession unterschiedlichen Ausmaßes) beim Erreichen einer Augenausrichtung bei Patienten mit asymmetrischer IOOA zu bewerten. Auch die Auswirkung einer präoperativen vertikalen Abweichung des oberen schrägen Unterschusses auf das Ergebnis der Operation wurde bisher nicht untersucht.

2. Ziel der Studie :

   Um die Wirkung von symmetrischen vs. asymmetrischen Schwächungsverfahren für den unteren schrägen Bauchmuskel (IO) zu vergleichen, wenn sie bei der Behandlung von asymmetrischer Überwirkung des unteren schrägen Bauchmuskels (IOOA) eingesetzt werden bei:

   Hauptziel:

   Normalisierung der IO-Aktion

   Sekundäre Ziele:

   Korrigieren der vertikalen Abweichung und des "V"-Musters

3. Material und Methoden:

   Eine randomisierte, interventionelle klinische Studie. Alle Patienten mit asymmetrischer IOOA, die von Juli 2017 bis Juni 2020 eine chirurgische Korrektur (IO-Schwächungsverfahren) benötigen, werden prospektiv rekrutiert. Vor der Operation werden alle Patienten einer umfassenden Augenuntersuchung, einer standardmäßigen orthoptischen Untersuchung und einer zykloplegischen Refraktion unterzogen. Mindestens zwei Untersucher beurteilen die präoperativen Winkel des Schielens für jeden Patienten auf standardisierte Weise. Für jeden Patienten werden standardmäßige 9-Blick-Fotos gemacht.

   Bei allen Patienten wird ein standardisiertes chirurgisches Verfahren gemäß dem IOOA-Grad, dem Ausmaß des "V" -Musters und dem Grad der vertikalen Abweichung in der Primärposition befolgt. Nur Patienten mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten werden für die Analyse ausgewählt.

4. Randomisierung:

   Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer symmetrischen oder asymmetrischen Operation unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung der Größen 2, 4 oder 6 (SAS 9.1.3) zugewiesen.

   Wenn eine symmetrische Operation geplant ist, wird der Operationsplan für schwerere IOOA für beide Augen in Betracht gezogen.

5. Probengröße:

   Die Studie soll zeigen, dass die symmetrische Chirurgie der asymmetrischen Chirurgie nicht unterlegen ist. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer Studienstärke von 0,8 mit einem Alpha-Fehler von 0,05 geschätzt, mit dem Ziel, einen Unterschied von 5 PD im Schielwinkel zwischen den beiden Gruppen und eine postoperative Standardabweichung (SD) von 5,3 zu erkennen. Basierend auf dieser Schätzung wurde festgestellt, dass insgesamt 14 Patienten in jeder Gruppe angemessen waren.

6. Statistische Analyse:

Die quantitativen Baseline-Variablen werden als Mittelwert mit SD über die beiden Gruppen hinweg ausgedrückt, wenn die Verteilung der Variablen symmetrisch ist. Wenn nicht, wird der Median mit Interquartilsabstand über die Gruppen hinweg präsentiert. Die kategorialen Basisvariablen werden unter Verwendung von Häufigkeiten und Prozentsätzen über die Gruppen hinweg dargestellt.

Primäre Ergebnisse: Die Differenz der prä- und postoperativen Messungen (Mittelwert und Standardabweichung) wird für beide Gruppen berechnet. Anschließend wird das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für die Änderungsdifferenz berechnet. Wenn es irgendwelche klinischen Unterschiede in den Basislinienparametern gibt, wird eine Analyse der Kovarianz verwendet, um die Veränderung zwischen den Gruppen zu vergleichen, die für die Basislinienwerte angepasst wurden. Wenn die untere Grenze des CI innerhalb von 5 Einheiten liegt, wird die symmetrische Operation als nicht unterlegen gegenüber der asymmetrischen Operation gefolgert. Für das primäre Ergebnis werden Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Analysen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnisse: Die sekundären Ergebnisse werden je nach Verteilung der kontinuierlichen Variablen gruppenübergreifend mit einem unabhängigen t-Test oder einem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um kategoriale Variablen zwischen den Gruppen zu vergleichen.