Symetrická versus asymetrická chirurgie pro asymetrické přetížení dolního šikmého

1. Pozadí (úvod):

   Nadměrná elevace oční bulvy při addukci, jak při horizontálním pohybu, tak při upgaze, je často způsobena inferior oblique over action (IOOA). Jde o běžnou poruchu oční motility, která je obvykle oboustranná a asymetrická. Asymetrie může být způsobena rozdílem v době nástupu nebo rozdílem ve stupni závažnosti nadměrného působení IO u obou očí.

   IOOA může být primární a neznámé etiologie nebo sekundární k vrozené horní šikmé obrně. Primární IOOA je běžně spojena s vrozenou esotropií, přičemž šikmá hyperakce se obvykle objevuje po jednom roce věku. Kromě vrozené esotropie může být primární hyperakce IO spojena s exotropií nebo se může objevit jako izolovaná hyperakce IO bez jiného šilhání.

   IOOA lze izolovat nebo kombinovat s jinými typy odchylek. Bylo hlášeno, že primární IOOA se vyvine ve věku od jednoho do šesti let až u dvou třetin pacientů s infantilní esotropií a je obvykle bilaterální. Příčina je neznámá. IOOA lze pozorovat u 70 % pacientů s esotropií a u 30 % pacientů s exotropií. Sekundární IOOA je často jednostranná a je způsobena parézou nebo paralýzou horního šikmého svalu.

   V závislosti na závažnosti je IOOA hodnocena jako: (+1) až (+4) nadměrné působení. Překročení (+1) znamená mírné převýšení addukce a (+4) překročení znamená silné převýšení addukce. Bylo navrženo, že (+1), (+2), (+3) a (+4) nadměrné působení se zhruba promítá do 5, 10, 15 a 20 prizmatických dioptrií (PD) hypertropie při pohledu ze strany.

   Klinicky může být IOOA kromě nadměrné elevace oční koule při addukci spojena s „V“ vzorem strabismu a vertikální odchylkou v primární poloze. Vzor "V" je relativní divergence při pohledu nahoru a konvergence při pohledu dolů. Když se oči sbíhají o více než 15 PD z upgaze do downgaze, říká se, že vzor "V" je významný. S očima upřenýma do laterálního pohledu na opačnou stranu, alternativní testování krytí ukazuje, že vyšší oko se refixuje pohybem dolů a že spodní oko to dělá pohybem nahoru.

   Přestože pacienti s IOOA mají nadměrně zvýšené oko v addukci, je zde malá vertikální odchylka v primární poloze, kdy je stav oboustranný a symetrický. Naproti tomu jednostranná IOOA nebo bilaterální a asymetrická IOOA je spojena s významnou vertikální odchylkou v primární poloze.

   Všichni pacienti se šilháním podstupují kompletní oční a ortoptické vyšetření. Úhel strabismu je měřen hranoly a střídavým krycím testem na dálku a do blízka v primární poloze pohledu. Při fixaci na dálku se úhel strabismu měří také v sekundárních pozicích pohledu, aby se zjistila přítomnost odchylky nebo inkomitence vzoru. Operace k oslabení IO svalu je indikována při nadměrném působení svalu a je spojena s výrazným vzorem „V“ nebo vertikální odchylkou.

   Existují různé chirurgické techniky pro oslabení přehnaně působícího IO svalu. Nejčastěji používanými technikami jsou dnes IO myektomie, stupňovaná recese a anteriorizace. Normalizace IOOA, vertikální oční zarovnání do + 5 PD ortotropie a kolaps vzoru jsou považovány za ideální výsledky operace.

   Existuje mnoho studií porovnávajících IO myektomii a IO recesi a všechny dospěly k závěru, že mají podobnou úspěšnost. Nebyla však provedena žádná studie, která by vyhodnotila účinnost výkonů symetrického oslabení (bilaterální myektomie nebo bilaterální stejně gradované recese) vs. Dosud nebyl studován ani vliv přítomnosti předoperační vertikální odchylky předoperační šikmé polohy na výsledek operace.

2. Cíl studie:

   Porovnat účinek symetrických vs asymetrických postupů zeslabení dolního šikmého (IO) při použití při léčbě asymetrického dolního šikmého převýšení (IOOA) v:

   Primární cíl:

   Normalizace IO akce

   Sekundární cíle:

   Korekce vertikální odchylky a vzoru „V“.

3. Materiály a metody:

   Randomizovaná intervenční klinická studie. Všichni pacienti s asymetrickou IOOA, vyžadující chirurgickou korekci (postup oslabení IO) od července 2017 do června 2020, budou prospektivně přijati. Před operací všichni pacienti podstoupí kompletní komplexní oční vyšetření, standardní ortoptické vyšetření a cykloplegickou refrakci. Minimálně dva vyšetřovatelé zhodnotí předoperační úhly strabismu standardním způsobem u každého pacienta. Pro každého pacienta budou pořízeny standardní fotografie s 9 pohledy.

   U všech pacientů bude dodržován standardizovaný operační postup podle stupně IOOA, rozsahu vzoru „V“ a stupně vertikální deviace v primární poloze. K analýze budou vybráni pouze pacienti s minimální dobou sledování 3 měsíce.

4. Randomizace:

   Pacienti budou náhodně rozděleni do symetrické nebo asymetrické operace pomocí permutované blokové randomizace velikosti 2, 4 nebo 6 (SAS 9.1.3).

   Pokud je plánována symetrická operace, pak bude zvážen operační plán pro závažnější IOOA pro obě oči.

5. Velikost vzorku:

   Cílem studie je ukázat, že symetrická chirurgie není horší než asymetrická chirurgie. Velikost vzorku byla odhadnuta s ohledem na sílu studie 0,8 s chybou alfa 0,05 s cílem detekovat rozdíl 5 PD v úhlu strabismu mezi dvěma skupinami a pooperační směrodatnou odchylku (SD) 5,3. Na základě tohoto odhadu bylo celkem 14 pacientů shledáno jako adekvátní v každé skupině.

6. Statistická analýza:

Základní kvantitativní proměnné budou vyjádřeny pomocí průměru s SD napříč dvěma skupinami, pokud je rozložení proměnných symetrické. Pokud ne, pak se napříč skupinami zobrazí medián s mezikvartilovým rozsahem. Základní kategoriální proměnné budou prezentovány pomocí četností a procent napříč skupinami.

Primární výsledky: Rozdíl v předoperačních a pooperačních měřeních (průměr a SD) bude vypočítán pro obě skupiny. Poté bude vypočítán 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl ve změně. Pokud existují nějaké klinické rozdíly ve výchozích parametrech, pak se použije analýza kovariance k porovnání změny ve skupinách upravených pro výchozí hodnoty. Pokud je spodní hranice CI do 5 jednotek, pak bude symetrický chirurgický výkon uzavřen jako non-inferiorní než asymetrický. Pro primární výsledek bude provedena analýza Intention to Treat a podle protokolu.

Sekundární výsledky: Sekundární výsledky budou porovnány napříč skupinami pomocí nezávislého t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu v závislosti na distribuci spojitých proměnných. K porovnání kategoriálních proměnných napříč skupinami bude použit Fisherův exaktní test.