- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03512496
Impatti metabolici e genetici delle bevande energetiche nei giovani
1 novembre 2022 aggiornato da: University of Calgary
Esaminando gli impatti metabolici e genetici del consumo acuto di bevande energetiche nei giovani
Le bevande energetiche contenenti caffeina (CCED) sono bevande che tipicamente contengono miscele di zuccheri semplici, caffeina e possono contenere vitamine, minerali e/o preparati a base di erbe.
In Canada, il consumo di CCED tra gli adolescenti è un evento regolare e una parte comune della dieta quotidiana.
A contribuire all'epidemia di obesità nei giovani è il consumo di bevande energetiche; tuttavia non esistono dati sulle risposte metaboliche ai CCED.
Questo studio esaminerà le implicazioni metaboliche del consumo di CCED negli adolescenti, di età compresa tra 13 e 19 anni.
I ricercatori ipotizzano che i CCED ridurranno la tolleranza al glucosio di circa il 30% negli adolescenti magri e che la causa principale dell'insulino-resistenza sarà la caffeina.
Gli individui obesi sperimenteranno un livello simile di compromissione del glucosio, ma un aumento maggiore della glicemia rispetto alle loro controparti magre (cioè livello di glucosio iniziale più alto).
Per molti, questo ulteriore aumento indotto dalla caffeina li esporrà all'iperglicemia, ponendo alcuni individui nella fascia dei diabetici intolleranti al glucosio o transitori.
Si ipotizza che il continuo insulto metabolico derivante dai CCED possa predisporre individui suscettibili a malattie metaboliche croniche più avanti nella vita.
I ricercatori esamineranno anche le basi genetiche dell'intolleranza al glucosio indotta dalla caffeina.
Questa interazione gene-dieta potrebbe spiegare perché la caffeina può essere molto più dannosa dal punto di vista metabolico per alcuni individui rispetto ad altri.
Lo studio della 'metabolomica' sarà utilizzato anche per analizzare la caffeina ei suoi metaboliti come teobromina, teofillina e xantina.
Ciò sarà ottenuto utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
I risultati di questo studio avranno il potenziale per alterare le attuali percezioni secondo cui i CCED sono "innocui" e avranno implicazioni di vasta portata sia per i professionisti medici che per i legislatori.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà adolescenti maschi e femmine (di età compresa tra 13 e 19 anni).
I partecipanti idonei saranno prenotati per una visita iniziale in cui il consenso dei genitori (ove necessario, ad es.
sotto i 18 anni di età) saranno ottenuti; le persone saranno quindi sottoposte a screening per lo stato di salute generale.
Ai partecipanti verranno somministrati questionari di autovalutazione e includeranno informazioni sullo stadio dello sviluppo fisico (Tanner Staging), anamnesi, etnia, uso di caffeina (inclusi CCED), giochi, attività fisica e stato di fumo (basato su iPad).
Nella seconda, terza e quarta visita, i soggetti arriveranno dopo un'astinenza di 24-48 ore da caffeina, alcol ed esercizio fisico intenso e un digiuno notturno (8 ore).
I partecipanti saranno sottoposti a tre test di tolleranza al glucosio orale modificati (OGTT), in seguito alla somministrazione di un placebo di acqua (controllo), di un CCED privo di caffeina (controllo) o di un CCED contenente caffeina (5 mg/kg di caffeina) in un doppio- cieco, design incrociato.
In breve, i soggetti arriveranno e verrà prelevato un campione di sangue di base (verrà offerta una crema paralizzante).
Questo sarà immediatamente seguito dalla somministrazione del trattamento.
Dopo un periodo di assorbimento di 30 minuti, verrà somministrato un OGTT standard (75 g di Trutol).
Saranno prelevati ulteriori campioni di sangue a 0, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti e valutati per glucosio, insulina, acidi grassi e peptide C utilizzando procedure chimiche standard.
Verrà utilizzata una flebo periferica per ottenere i 7 campioni riducendo idealmente le punte dell'ago a uno.
Le prove saranno separate da almeno 1 settimana, ma non più di 4 settimane.
I campioni di sangue raccolti durante l'OGTT (tutti i punti temporali) saranno valutati per le risposte ormonali segnaletiche metaboliche e di sazietà (es.
insulina).
A tutti i soggetti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di saliva per l'analisi genetica.
L'analisi genetica sarà eseguita dalla società 23 & Me.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di fornire un campione di urina midstream 30 minuti prima del completamento dell'OGTT (punto temporale di 90 minuti +/10 minuti).
Questo per consentire l'analisi della caffeina e dei metaboliti della caffeina presenti nelle urine, che forniranno informazioni su come la caffeina viene metabolizzata ed escreta in modo diverso tra gli individui.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine: i dati attuali non indicano alcuna influenza ormonale (ciclo mestruale) o sessuale sulla farmacocinetica della caffeina o sull'insulino-resistenza indotta dalla caffeina.
- Età 13-19: questa fascia di età ha dimostrato di essere un consumatore chiave di bevande energetiche contenenti caffeina e questo studio esamina specificamente gli effetti di queste bevande in età adolescenziale.
- Magri e obesi: gli individui saranno elencati come obesi se il loro indice di massa corporea è maggiore o uguale all'85° percentile.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se hanno condizioni mediche di base che influenzano la tolleranza al glucosio, ad esempio uso di steroidi per via inalatoria, pancreatite, diabete, intolleranza al glucosio ecc. Qualsiasi condizione sottostante che influisca sulla tolleranza al glucosio distorcerebbe negativamente i risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Bevanda energetica acuta - Controllo
L'acqua colorata è stata somministrata 40 minuti prima del test OGTT.
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Acqua colorata
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Comparatore attivo: Bevanda energetica acuta - Caffeina
La bevanda energetica senza zucchero a 5 mg/kg di caffeina è stata somministrata 40 minuti prima del test OGTT.
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Bevanda energetica senza zucchero a 5mg/kg di caffeina
|
Comparatore fittizio: Bevanda energetica acuta - Decaffeinato
La bevanda energetica decaffeinata senza zucchero (solo vitamine) è stata somministrata 40 minuti prima del test OGTT.
La quantità di bevanda era uguale a quella della caffeina
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Energy drink decaffeinato senza zucchero (solo vitamine)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 120 min
|
I partecipanti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), in seguito alla somministrazione di un placebo di acqua (controllo), un CCED privo di caffeina o un CCED contenente caffeina.
|
120 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metabolomica
Lasso di tempo: 120 min
|
La metabolomica sarà valutata nel siero raccolto a tutti i tempi dell'OGTT per analizzare le risposte metaboliche.
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120 min
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incretine
Lasso di tempo: 120 min
|
Verranno analizzate le risposte incretiniche in termini di Area under the Curve (AUC).
|
120 min
|
Interazioni genetiche
Lasso di tempo: 120 min
|
Interazioni genetiche alle risposte utilizzando la genotipizzazione completa per il polimorfismo in loci definiti.
|
120 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Iperglicemia
- Obesità
- Obesità pediatrica
- Intolleranza al glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-1093
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bevanda energetica acuta - Placebo
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