- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01546961
Farmacocinetica della popolazione di clorochina nelle donne pre e post-partum (KCP)
La farmacocinetica di popolazione della clorochina per il trattamento della malaria P.Vivax non complicata nelle donne pre e post parto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per il trattamento di P.vivax il trattamento standard è la clorochina. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che le donne incinte possono richiedere diverse dosi di farmaci, compresi gli antimalarici, a causa dei cambiamenti fisiologici della gravidanza. È importante che qualsiasi farmaco utilizzato nelle donne in gravidanza sia somministrato alla dose corretta. L'unico modo per valutarlo è mediante studi di farmacocinetica. Proponiamo di valutare la farmacocinetica della clorochina quando viene utilizzata per il trattamento di P.vivax nel 2° o 3° trimestre di gravidanza. La stessa valutazione nella stessa donna dopo il parto è richiesta come controllo.
Le due più recenti pubblicazioni di farmacocinetica concludono diversamente sul dosaggio della clorochina nelle donne in gravidanza: una suggerisce che non vi è alcun aggiustamento della dose e l'altra che è probabilmente necessaria una dose più elevata. È fondamentale che le donne incinte ricevano un dosaggio corretto per massimizzare la cura e ridurre al minimo la possibilità di recidiva e gli effetti dannosi della malaria. Lo studio proposto sulla farmacocinetica del trattamento con clorochina nelle donne in gravidanza risolverà questo dilemma.
Le donne incinte al confine tra Thailandia e Birmania sono incoraggiate a frequentare spesso le cure prenatali per la diagnosi precoce e il trattamento della malaria. Il basso peso alla nascita dovuto a P.vivax colpisce primigravida e multigravida, non solo principalmente primigravida come con P.falciparum (evidenziato nel riferimento allegato). Quindi è importante considerare queste donne per una cura radicale. Questo non è possibile durante la gravidanza poiché la primachina è controindicata, quindi il momento migliore successivo è nel periodo post-partum. Durante il periodo post-partum la donna rimane in stretto contatto con le ostetriche per la cura del neonato e per la sua salute personale. Le ostetriche hanno anche un record di attacchi di malaria durante la gravidanza.
Sappiamo di più sulla clorochina rispetto a qualsiasi altro antimalarico usato in gravidanza. È stato ampiamente utilizzato per la prevenzione e il trattamento della malaria in gravidanza e nelle donne con malattie autoimmuni come il lupus sistemico e l'artrite reumatoide sono state somministrate quotidianamente alte dosi di idrossiclorochina, anche durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene i dati provenienti da studi clinici prospettici sulla malaria siano limitati, questo farmaco è considerato sicuro in tutti i trimestri di gravidanza e durante l'allattamento.
Per il trattamento di P.vivax non complicato, l'OMS raccomanda clorochina e primachina laddove P.vivax rimane sensibile alla clorochina. Si raccomanda un ciclo di 14 giorni di primachina per la cura radicale di P.vivax. L'OMS consiglia di non utilizzare primachina durante la gravidanza o in caso di G6PD grave. L'OMS consente l'uso di primachina durante l'allattamento se il bambino allattato al seno non è carente di G6PD.
Deve essere presa in considerazione la possibilità che donne con P.vivax ricorrente nella stessa gravidanza possano avere P.vivax resistente alla clorochina. Mentre la combinazione di clorochina e primachina non può essere utilizzata in gravidanza e la sicurezza e l'efficacia degli ACT sono ancora in fase di valutazione, dobbiamo esplorare alternative alla clorochina per tali casi. Gli ACT sono raccomandati per P.vivax resistente alla clorochina dall'OMS e un ACT considerato sicuro in gravidanza e allattamento è un ciclo di 7 giorni di artesunato-clindamicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mae Sot
-
Tak, Mae Sot, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- Età gestazionale (ecografia confermata) > 13,0 settimane
- Feto vitale valutato mediante ecografia
- Malaria P.vivax non complicata confermata al microscopio
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata della sperimentazione
- Consenso informato scritto fornito
- Nessun segno di travaglio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla clorochina
- Caratteristiche cliniche o di laboratorio della malaria grave basate sui criteri dell'OMS-Appendice 1
- Disfunzione gastrointestinale che potrebbe alterare l'assorbimento o la motilità
- Anamnesi o malattie epatiche note o altre malattie croniche (esclusi talassemia e deficit di G6PD)
- Presenza di malattie intercorrenti o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio
- Splenectomia
- Ematocrito (HCT) < 20% (basato sulla lettura sul campo, ad esempio campione capillare)
- Assunzione di farmaci controindicati
- Storia di abuso di stupefacenti o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Clorochina
Clorochina fosfato GPO® (Government Pharmaceutical Organization, Thailand) 250 mg (equivalente a clorochina base 150 mg). Il dosaggio sarà alle ore 0, 24, 48 con 10 mg/kg il giorno 0 e il giorno 1 e 5 mg/kg il giorno 2. |
Clorochina fosfato GPO® (Government Pharmaceutical Organization, Thailand) 250 mg (equivalente a clorochina base 150 mg). Il dosaggio sarà alle ore 0, 24, 48 con 10 mg/kg il giorno 0 e il giorno 1 e 5 mg/kg il giorno 2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica di popolazione della clorochina
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Parametri farmacocinetici di popolazione fino al giorno 63 in donne in gravidanza con malaria da P.vivax non complicata e nelle stesse donne nel post-partum con P.vivax o senza P.vivax.
|
63 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra farmacocinetica e sintomi
Lasso di tempo: 63 giorni
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Farmacocinetica della clorochina contro sintomatologia
|
63 giorni
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Efficacia della clorochina
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Efficacia della clorochina contro P.vivax
|
63 giorni
|
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Effetto del trattamento con clorochina sulla conta dei reticolociti
|
63 giorni
|
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Esiti della gravidanza (aborti, basso peso alla nascita, parto prematuro, anomalie congenite, nati morti, mortalità neonatale e infantile)
|
63 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rose McGready, MD, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMRU1003
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