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Farmacocinetica della popolazione di clorochina nelle donne pre e post-partum (KCP)

7 gennaio 2019 aggiornato da: University of Oxford

La farmacocinetica di popolazione della clorochina per il trattamento della malaria P.Vivax non complicata nelle donne pre e post parto.

Per il trattamento di P.vivax il trattamento standard è la clorochina. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che le donne incinte possono richiedere diverse dosi di farmaci, compresi gli antimalarici a causa dei cambiamenti fisiologici della gravidanza. È importante che qualsiasi farmaco utilizzato nelle donne in gravidanza venga somministrato alla dose corretta. L'unico modo per valutarlo è mediante studi di farmacocinetica. I ricercatori propongono di valutare la farmacocinetica della clorochina quando viene utilizzata per trattare P.vivax nel 2° o 3° trimestre di gravidanza. La stessa valutazione nella stessa donna dopo il parto è richiesta come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento di P.vivax il trattamento standard è la clorochina. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che le donne incinte possono richiedere diverse dosi di farmaci, compresi gli antimalarici, a causa dei cambiamenti fisiologici della gravidanza. È importante che qualsiasi farmaco utilizzato nelle donne in gravidanza sia somministrato alla dose corretta. L'unico modo per valutarlo è mediante studi di farmacocinetica. Proponiamo di valutare la farmacocinetica della clorochina quando viene utilizzata per il trattamento di P.vivax nel 2° o 3° trimestre di gravidanza. La stessa valutazione nella stessa donna dopo il parto è richiesta come controllo.

Le due più recenti pubblicazioni di farmacocinetica concludono diversamente sul dosaggio della clorochina nelle donne in gravidanza: una suggerisce che non vi è alcun aggiustamento della dose e l'altra che è probabilmente necessaria una dose più elevata. È fondamentale che le donne incinte ricevano un dosaggio corretto per massimizzare la cura e ridurre al minimo la possibilità di recidiva e gli effetti dannosi della malaria. Lo studio proposto sulla farmacocinetica del trattamento con clorochina nelle donne in gravidanza risolverà questo dilemma.

Le donne incinte al confine tra Thailandia e Birmania sono incoraggiate a frequentare spesso le cure prenatali per la diagnosi precoce e il trattamento della malaria. Il basso peso alla nascita dovuto a P.vivax colpisce primigravida e multigravida, non solo principalmente primigravida come con P.falciparum (evidenziato nel riferimento allegato). Quindi è importante considerare queste donne per una cura radicale. Questo non è possibile durante la gravidanza poiché la primachina è controindicata, quindi il momento migliore successivo è nel periodo post-partum. Durante il periodo post-partum la donna rimane in stretto contatto con le ostetriche per la cura del neonato e per la sua salute personale. Le ostetriche hanno anche un record di attacchi di malaria durante la gravidanza.

Sappiamo di più sulla clorochina rispetto a qualsiasi altro antimalarico usato in gravidanza. È stato ampiamente utilizzato per la prevenzione e il trattamento della malaria in gravidanza e nelle donne con malattie autoimmuni come il lupus sistemico e l'artrite reumatoide sono state somministrate quotidianamente alte dosi di idrossiclorochina, anche durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene i dati provenienti da studi clinici prospettici sulla malaria siano limitati, questo farmaco è considerato sicuro in tutti i trimestri di gravidanza e durante l'allattamento.

Per il trattamento di P.vivax non complicato, l'OMS raccomanda clorochina e primachina laddove P.vivax rimane sensibile alla clorochina. Si raccomanda un ciclo di 14 giorni di primachina per la cura radicale di P.vivax. L'OMS consiglia di non utilizzare primachina durante la gravidanza o in caso di G6PD grave. L'OMS consente l'uso di primachina durante l'allattamento se il bambino allattato al seno non è carente di G6PD.

Deve essere presa in considerazione la possibilità che donne con P.vivax ricorrente nella stessa gravidanza possano avere P.vivax resistente alla clorochina. Mentre la combinazione di clorochina e primachina non può essere utilizzata in gravidanza e la sicurezza e l'efficacia degli ACT sono ancora in fase di valutazione, dobbiamo esplorare alternative alla clorochina per tali casi. Gli ACT sono raccomandati per P.vivax resistente alla clorochina dall'OMS e un ACT considerato sicuro in gravidanza e allattamento è un ciclo di 7 giorni di artesunato-clindamicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mae Sot
      • Tak, Mae Sot, Tailandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Età gestazionale (ecografia confermata) > 13,0 settimane
  • Feto vitale valutato mediante ecografia
  • Malaria P.vivax non complicata confermata al microscopio
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata della sperimentazione
  • Consenso informato scritto fornito
  • Nessun segno di travaglio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla clorochina
  • Caratteristiche cliniche o di laboratorio della malaria grave basate sui criteri dell'OMS-Appendice 1
  • Disfunzione gastrointestinale che potrebbe alterare l'assorbimento o la motilità
  • Anamnesi o malattie epatiche note o altre malattie croniche (esclusi talassemia e deficit di G6PD)
  • Presenza di malattie intercorrenti o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con i risultati dello studio
  • Splenectomia
  • Ematocrito (HCT) < 20% (basato sulla lettura sul campo, ad esempio campione capillare)
  • Assunzione di farmaci controindicati
  • Storia di abuso di stupefacenti o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clorochina

Clorochina fosfato GPO® (Government Pharmaceutical Organization, Thailand) 250 mg (equivalente a clorochina base 150 mg).

Il dosaggio sarà alle ore 0, 24, 48 con 10 mg/kg il giorno 0 e il giorno 1 e 5 mg/kg il giorno 2.

Clorochina fosfato GPO® (Government Pharmaceutical Organization, Thailand) 250 mg (equivalente a clorochina base 150 mg).

Il dosaggio sarà alle ore 0, 24, 48 con 10 mg/kg il giorno 0 e il giorno 1 e 5 mg/kg il giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di popolazione della clorochina
Lasso di tempo: 63 giorni
Parametri farmacocinetici di popolazione fino al giorno 63 in donne in gravidanza con malaria da P.vivax non complicata e nelle stesse donne nel post-partum con P.vivax o senza P.vivax.
63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra farmacocinetica e sintomi
Lasso di tempo: 63 giorni
Farmacocinetica della clorochina contro sintomatologia
63 giorni
Efficacia della clorochina
Lasso di tempo: 63 giorni
Efficacia della clorochina contro P.vivax
63 giorni
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 63 giorni
Effetto del trattamento con clorochina sulla conta dei reticolociti
63 giorni
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 63 giorni
Esiti della gravidanza (aborti, basso peso alla nascita, parto prematuro, anomalie congenite, nati morti, mortalità neonatale e infantile)
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rose McGready, MD, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vivax Malaria

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