- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01596205
L'efficacia della formazione cognitiva di gruppo assistita da robot negli anziani senza compromissione cognitiva
Precedenti studi sull'intervento cognitivo rivolto agli anziani hanno rivelato che l'allenamento cognitivo ha avuto effetti sul miglioramento della funzione cognitiva. Tuttavia, sono rare le ricerche che hanno studiato i cambiamenti diretti delle strutture cerebrali dopo l'allenamento cognitivo.
La tecnica scientifica avanzata ci ha permesso di sviluppare robot di servizio progettati per assistere il lavoro umano, che può essere importante con l'aumento dell'invecchiamento della popolazione e gli alti costi dell'assistenza agli anziani. A questo proposito, i ricercatori hanno preso in considerazione i robot per la formazione cognitiva degli anziani e hanno sviluppato 17 programmi cognitivi in collaborazione con il Center for Intelligent Robotics presso il Korea Institute of Science and Technology.
Gli scopi di questo studio erano dimostrare gli effetti dei programmi di formazione cognitiva di gruppo assistiti da robot recentemente sviluppati dai ricercatori sul cervello negli anziani e identificare se possono aiutare a migliorare la funzione cognitiva o l'umore negli anziani rispetto alla formazione cognitiva convenzionale o gruppo di controllo che non è stato coinvolto in alcun training cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esito primario L'esito primario di questo studio era la variazione dello spessore corticale tra il basale e la valutazione post-intervento.
Esiti secondari Anche il cambiamento nella rete funzionale cerebrale dal basale alla valutazione post-intervento è stato valutato come esito secondario accertato dall'analisi dello stato di riposo fMRI, che è stato utilizzato per mostrare l'attività spontanea correlata all'interno delle regioni corticali e sottocorticali che sono funzionalmente correlate.
Ulteriori esiti secondari sono stati i cambiamenti tra il basale e la valutazione post-intervento sulla funzione cognitiva misurata da test neuropsicologici convalidati come SNSB e CANTAB sui sintomi depressivi e ansiosi dei partecipanti valutati rispettivamente dalla Geriatric Depression Scale e dal Geriatric Anxiety Inventory, sui problemi di memoria auto-segnalati misurata dal questionario coreano sullo screening della demenza, dal questionario sulla memoria multifattoriale e dal questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva, sulle funzioni dell'attività della vita quotidiana misurate da Bayer ADL, sulla qualità della vita misurata da WHOQOL-bref.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni
- senza demenza
- MMSE=26 o superiore
Criteri di esclusione:
- se avevano conosciuto demenza o significativo deterioramento cognitivo accompagnato da disfunzione delle attività della vita quotidiana;
- aveva 6 anni di istruzione o meno;
- erano analfabeti
- non erano disponibili durante i periodi di test e di intervento dello studio;
- ha avuto gravi perdite della vista o dell'udito; aveva una storia di malattie neurologiche o psichiatriche importanti inclusa qualsiasi storia di ictus, attacco ischemico transitorio o lesione cerebrale traumatica;
- aveva una storia di farmaci che potrebbero influire sulla funzione cognitiva come l'inibitore dell'acetilcolinesterasi o la memantina
- aveva problemi di salute come tiroide, fegato e malattie renali;
- avevano anomalie strutturali significative sulla loro risonanza magnetica cerebrale di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Intervento robotico
I partecipanti hanno ricevuto valutazioni di base e assegnati in modo casuale in 3 gruppi; 24 con gruppo di training cognitivo assistito da robot (gruppo di intervento robot), 24 con gruppo di terapisti comportamentali esperti (gruppo di intervento convenzionale) e 37 senza training cognitivo (gruppo di controllo). È stato spiegato che c'era una lista d'attesa, quindi, i partecipanti al controllo gruppo ha avuto l'opportunità di partecipare al programma di formazione cognitiva dopo un ritardo di 12 settimane per l'intervento.
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Abbiamo sviluppato un totale di 17 programmi software per l'allenamento cognitivo con robot destinati a migliorare la seguente funzione cognitiva; 5 programmi per la memoria, 2 per il linguaggio, 1 per il ragionamento, 3 per la memoria di lavoro o la velocità di elaborazione, 2 per il calcolo e 4 per la funzione visuospaziale.
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Comparatore attivo: Intervento convenzionale
gruppo di formazione cognitiva convenzionale - penna e matita con terapisti comportamentali esperti
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Terapisti comportamentali esperti che erano stati neuropsicologi clinici per 2 anni hanno istruito i partecipanti alla formazione cognitiva. I terapisti hanno familiarizzato con i manuali per la formazione cognitiva prima dell'inizio dello studio e sono stati istruiti ad aderire al manuale, ma sono stati autorizzati a distribuire il tempo in modo flessibile tra i programmi nello stesso dominio cognitivo. In tutte le sessioni del gruppo di intervento convenzionale, i terapisti comportamentali hanno mostrato diverse domande o istruzioni sullo schermo e poi i partecipanti hanno risposto alle domande con parole verbali o scritte usando carta e matita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione dello spessore corticale tra la linea di base e la valutazione post-intervento.
Lasso di tempo: tra la linea di base e la valutazione post-intervento (formazione di 12 settimane)
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L'outcome primario di questo studio era la variazione dello spessore corticale tra il basale e la valutazione post-intervento.
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tra la linea di base e la valutazione post-intervento (formazione di 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duk L. Na, MD,PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-04-080
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