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Studio sulla plasticità neurocognitiva nei pazienti con epilessia focale e resistente ai farmaci (FaisPLASTICITE)

4 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio di fattibilità sulla plasticità neurocognitiva nei pazienti con epilessia focale e resistente ai farmaci, prima e dopo l'intervento chirurgico. Valutazione mediante neuroimaging funzionale e anatomico

Questo studio consiste nel definire i profili di riorganizzazione anatomo-funzionale (plasticità) per le citate funzioni cognitive, prima dell'intervento chirurgico (plasticità cronica indotta dalla zona epilettogena) in pazienti con epilessia resistente ai farmaci.

Per questo, i pazienti avranno 2 esami MRI, uno prima dell'intervento e il secondo, tra 3 e 8 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contatto:
          • Emilie Cousin, PhD
        • Investigatore principale:
          • Monica Baciu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di epilessia focale farmacoresistente
  • Paziente candidato all'intervento chirurgico per resecare la zona epilettogena
  • Pazienti iscritti ad un regime previdenziale o beneficiari di tale regime
  • Pazienti con il francese come lingua madre
  • Pazienti che hanno dato il consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'esecuzione di una risonanza magnetica:
  • Disabilità intellettiva oggettivata da un punteggio Mini Mental Score (MMS) <24 nell'anno precedente l'inclusione,
  • Esistenza di una condizione grave in generale: cardiaca, respiratoria, ematologica, renale, epatica, cancerosa,
  • Partecipazione ad altri protocolli di ricerca in corso con periodo di esclusione o nella settimana precedente,
  • Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti epilettici
Altro: Esame di risonanza magnetica
Risonanza magnetica prima e dopo l'intervento chirurgico di resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
definire profili di riorganizzazione anatomo-funzionale (plasticità) mediante RM funzionale per le citate funzioni cognitive, prima dell'intervento chirurgico (plasticità cronica indotta dalla zona epilettogena) in pazienti con epilessia farmacoresistente.
Lasso di tempo: Un'ora e trenta minuti
La misura del risultato è l'indice di lateralizzazione emisferica (IL) prima dell'intervento chirurgico misurato mediante risonanza magnetica funzionale
Un'ora e trenta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Laboratoire de Psychologie et NeuroCognition

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica BACIU, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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