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Indagare sui prodotti di perossidazione lipidica nel latte umano donato (LIMIT)

10 maggio 2019 aggiornato da: Bournemouth University

Indagine sui prodotti di perossidazione lipidica nel latte umano donato: uno studio pilota a due centri

Questo studio quantificherà i prodotti della perossidazione lipidica (malondialdeide, 4 idrossi-2-nonenale, esanale e 8-iso-PGF2α), il contenuto di acidi grassi e la capacità antiossidante nel latte umano donato prelevato da due unità neonatali nel Regno Unito. Verrà effettuato un confronto con il latte prematuro di transizione/maturo e il latte maturo a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno recentemente identificato che le attuali pratiche bancarie del latte umano nel Regno Unito potrebbero avere il potenziale per aumentare i livelli di prodotti di perossidazione lipidica nel latte umano donato. È quindi importante quantificare l'entità di questo aumento. Questo progetto mira a quantificare per la prima volta i livelli di prodotti di perossidazione lipidica nel latte umano donato che viene fornito ai neonati nell'unità neonatale.

I campioni di latte umano donato saranno raccolti da due unità neonatali nel Regno Unito, servite da diverse banche del latte umano. Il latte materno fresco maturo a termine, raccolto da madri sane nella comunità, e il latte materno pretermine di transizione/maturo, raccolto da madri sane in un'unità neonatale, saranno utilizzati per il confronto. Per ciascun gruppo, verranno analizzati campioni da 10 x 5 mL per i prodotti di perossidazione lipidica, malondialdeide, 4 idrossi-2-nonenale, esanale e 8-iso-PGF2α. Verranno misurati anche il contenuto di acidi grassi e la capacità antiossidante totale. Tutte le analisi saranno condotte presso la Bournemouth University.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH13LT
        • Bournemouth University
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • St George's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Poole, Regno Unito, BH152JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il latte umano donato viene donato dalle madri, che hanno una scorta di latte stabile, alla rispettiva banca del latte alla quale viene richiesto alle unità neonatali, dove viene prelevato.

Le madri pretermine saranno selezionate da un'unità neonatale nel Regno Unito.

Le madri a termine saranno selezionate dalla comunità dai baby cafè e simili nell'area di Bournemouth.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per questo studio verrà utilizzato il latte umano donato destinato a nutrire un bambino in un'unità neonatale nel Regno Unito. Il latte umano donato deve essere sistematicamente scartato 24 ore dopo lo scongelamento sull'unità, a quel punto verrà utilizzato come campione per questo studio.
  • Il latte materno pretermine di transizione/maturo verrà prelevato da madri sane e asintomatiche di un bambino pretermine (nato <37 settimane di età gestazionale) non appena viene stabilita una fornitura di latte stabile. I campioni saranno ottenuti solo se c'è un surplus rispetto alle necessità dei bambini.
  • Il latte materno a termine sarà prelevato da madri sane e asintomatiche nella comunità. I campioni saranno ottenuti solo se c'è un surplus rispetto alle necessità dei bambini.

Criteri di esclusione:

  • Latte umano donato che non può essere conservato in ghiaccio o in frigorifero entro 2 ore e non può essere congelato a -80°C entro 5 ore
  • Per il latte materno prematuro e a termine:

Donne < 18 anni Donne che non sono in grado di accedere alle informazioni sullo studio in inglese Donne fumatrici Donne con mastite Donne che hanno partorito dopo corioamnionite clinica o altra sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Latte umano donato
Latte umano donato (lavorato da una banca del latte umano) Campionato in due diverse unità neonatali nel Regno Unito Raccolta di 5 ml di latte umano donato altrimenti sistematicamente scartato
Altro: Analisi di laboratorio
Analisi dei marcatori di perossidazione lipidica (malondialdeide, 4idrossi-2-nonenale, esanale e 8-iso-PGF2α) Analisi del contenuto di acidi grassi Analisi della capacità antiossidante totale
Latte pretermine
Latte materno pretermine di transizione o maturo Prelievo da madri sane di bambini pretermine (nati , età gestazionale di 37 settimane) presso un'unità neonatale nel Regno Unito Raccolta di 5 ml in un punto temporale dell'espressione di routine
Altro: Analisi di laboratorio
Analisi dei marcatori di perossidazione lipidica (malondialdeide, 4idrossi-2-nonenale, esanale e 8-iso-PGF2α) Analisi del contenuto di acidi grassi Analisi della capacità antiossidante totale
Termine Latte
Latte materno a termine Prelievo da madri sane di bambini nati a termine nella comunità (ad es. Baby Cafè). Raccolta di 5 ml espressi per questo studio
Altro: Analisi di laboratorio
Analisi dei marcatori di perossidazione lipidica (malondialdeide, 4idrossi-2-nonenale, esanale e 8-iso-PGF2α) Analisi del contenuto di acidi grassi Analisi della capacità antiossidante totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di perossidazione lipidica
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi della malondialdeide (TBARS, colorimetrica), 4-idrossi-2-nonenale (ELISA), esanale (gascromatografia) e 8-iso-PGF2α (ELISA)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di acidi grassi
Lasso di tempo: 1 settimana
Analisi del contenuto di acidi grassi (gascromatografia)
1 settimana
Capacità antiossidante
Lasso di tempo: 1 settimana
Analisi della capacità antiossidante (colorimetrica)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bournemouth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabell Nessel, Bournemouth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1718/IRASIN/1
  • 221198 (ALTRO: IRAS ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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