- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03573531
Onderzoek naar lipideperoxidatieproducten in moedermelk van donoren (LIMIT)
Onderzoek naar lipideperoxidatieproducten in moedermelk van donoren - een pilootstudie in twee centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben onlangs vastgesteld dat de huidige bankpraktijken voor moedermelk in het Verenigd Koninkrijk het potentieel kunnen hebben om de niveaus van lipideperoxidatieproducten in moedermelk van donoren te verhogen. Het is daarom belangrijk om de omvang van deze toename te kwantificeren. Dit project heeft als doel om voor het eerst de niveaus van lipideperoxidatieproducten te kwantificeren in moedermelk van donoren die wordt verstrekt aan zuigelingen op de neonatale afdeling.
Moedermelkmonsters van donoren zullen worden verzameld op twee neonatale afdelingen in het Verenigd Koninkrijk, die worden bediend door verschillende moedermelkbanken. Verse voldragen moedermelk, verzameld bij gezonde moeders in de gemeenschap, en premature overgangs-/rijpe moedermelk, verzameld bij gezonde moeders op een neonatale afdeling, zullen ter vergelijking worden gebruikt. Voor elke groep worden monsters van 10 x 5 ml geanalyseerd op de lipideperoxidatieproducten malondialdehyde, 4 hydroxy-2-nonenal, hexanal en 8-iso-PGF2α. Ook het vetzuurgehalte en de totale antioxidantcapaciteit worden gemeten. Alle analyses zullen worden uitgevoerd aan de Bournemouth University.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH13LT
- Bournemouth University
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- St George's Hospitals NHS Foundation Trust
-
Poole, Verenigd Koninkrijk, BH152JB
- Poole Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Moedermelk van donoren wordt door moeders met een stabiele melkvoorraad gedoneerd aan de respectieve melkbank waar het wordt aangevraagd bij de neonatale afdelingen, waar het wordt bemonsterd.
Premature moeders worden geselecteerd uit een neonatale afdeling in het VK.
Voldragen moeders zullen worden geselecteerd uit de gemeenschap van babycafés en dergelijke in de omgeving van Bournemouth.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor dit onderzoek zal donormelk worden gebruikt die bedoeld was om een baby te voeden op een neonatale afdeling in het VK. Moedermelk van een donor moet routinematig worden weggegooid 24 uur na het ontdooien op de eenheid, op dat moment zal het als monster voor dit onderzoek worden gebruikt.
- Premature overgangs-/rijpe moedermelk zal worden afgenomen bij gezonde, asymptomatische moeders van een te vroeg geboren baby (geboren < 37 weken zwangerschapsduur) zodra een stabiele melktoevoer is vastgesteld. Er worden alleen monsters genomen als er een overschot is aan de behoefte van de baby's.
- Termijn volwassen moedermelk zal worden bemonsterd van gezonde, asymptomatische moeders in de gemeenschap. Er worden alleen monsters genomen als er een overschot is aan de behoefte van de baby's.
Uitsluitingscriteria:
- Donormoedermelk die niet binnen 2 uur op ijs of in de koelkast kan worden bewaard en die niet binnen 5 uur bij -80°C kan worden ingevroren
- Voor premature en voldragen moedermelk:
Vrouwen < 18 jaar Vrouwen die geen toegang hebben tot de onderzoeksinformatie in het Engels Rokende vrouwen Vrouwen met mastitis Vrouwen die bevallen zijn na klinische chorioamnionitis of andere sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Donor Moedermelk
Donor Moedermelk (verwerkt door een moedermelkbank) Bemonsterd op twee verschillende neonatale afdelingen in het Verenigd Koninkrijk Inzameling van 5 ml normaal weggegooide moedermelk van donoren
|
Analyse van markers voor lipideperoxidatie (malondialdehyde, 4 hydroxy-2-nonenal, hexanal en 8-iso-PGF2α) Analyse van vetzuurgehalte Analyse van totale antioxidantcapaciteit
|
Te vroeg geboren melk
Te vroeg geboren overgangs- of rijpe moedermelk Gemonsterd bij gezonde moeders van te vroeg geboren baby's (geboren, 37 weken zwangerschapsduur) op een neonatale afdeling in het Verenigd Koninkrijk Verzameling van 5 ml op een tijdstip van routinematig afkolven
|
Analyse van markers voor lipideperoxidatie (malondialdehyde, 4 hydroxy-2-nonenal, hexanal en 8-iso-PGF2α) Analyse van vetzuurgehalte Analyse van totale antioxidantcapaciteit
|
Termijn Melk
Voldragen moedermelk Gemonsterd van gezonde moeders van voldragen baby's in de gemeenschap (bijv.
babycafés).
Verzameling van 5 ml uitgedrukt voor deze studie
|
Analyse van markers voor lipideperoxidatie (malondialdehyde, 4 hydroxy-2-nonenal, hexanal en 8-iso-PGF2α) Analyse van vetzuurgehalte Analyse van totale antioxidantcapaciteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Markers voor lipideperoxidatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Analyse van malondialdehyde (TBARS, colorimetrisch), 4-hydroxy-2-nonenal (ELISA), hexanal (gaschromatografie) en 8-iso-PGF2α (ELISA)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vetzuurgehalte
Tijdsspanne: 1 week
|
Analyse van het vetzuurgehalte (gaschromatografie)
|
1 week
|
Antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Analyse van antioxidantcapaciteit (colorimetrisch)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabell Nessel, Bournemouth University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1718/IRASIN/1
- 221198 (ANDER: IRAS ID)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moedermelk Collectie
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Laboratorium analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving