Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lipidperoxidationsprodukter i donormælk (LIMIT)

10. maj 2019 opdateret af: Bournemouth University

Undersøgelse af lipidperoxidationsprodukter i donormælk - en to-center pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil kvantificere lipidperoxidationsprodukter (malondialdehyd, 4 hydroxy-2-nonenal, hexanal og 8-iso-PGF2α), fedtsyreindhold og antioxidantkapacitet i donormodermælk udtaget fra to neonatale enheder i Storbritannien. Der vil blive foretaget en sammenligning med for tidlig overgangsmælk/moden mælk og moden mælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har for nylig identificeret, at den nuværende modermælksbankpraksis i Det Forenede Kongerige kan have potentiale til at øge niveauet af lipidperoxidationsprodukter i donormodermælk. Det er derfor vigtigt at kvantificere omfanget af denne stigning. Dette projekt har til formål for første gang at kvantificere niveauerne af lipidperoxidationsprodukter i donormodermælk, som gives til spædbørn på den neonatale enhed.

Donorprøver af human mælk vil blive indsamlet fra to neonatale enheder i Det Forenede Kongerige, som betjenes af forskellige humane mælkebanker. Frisk moden moden modermælk, indsamlet fra raske mødre i samfundet, og for tidlig overgangs-/moden modermælk, indsamlet fra raske mødre på en neonatal enhed, vil blive brugt til sammenligning. For hver gruppe vil 10 x 5 ml prøver blive analyseret for lipidperoxidationsprodukter, malondialdehyd, 4 hydroxy-2-nonenal, hexanal og 8-iso-PGF2α. Fedtsyreindholdet og den samlede antioxidantkapacitet vil også blive målt. Alle analyser vil blive foretaget på Bournemouth University.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH13LT
        • Bournemouth University
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • St George's Hospitals NHS Foundation Trust
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH152JB
        • Poole Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Donormodermælk doneres af mødre, der har en stabil mælkeforsyning, til den respektive mælkebank, hvorfra den anmodes fra de neonatale enheder, hvor den udtages.

Premature mødre vil blive udvalgt fra en neonatal enhed i U.K.

Terminmødre vil blive udvalgt fra fællesskabsformen babycaféer og lignende i Bournemouth-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donormodermælk, der var beregnet til at fodre et spædbarn på en neonatal enhed i Storbritannien, vil blive brugt til denne undersøgelse. Donormodermælk skal rutinemæssigt kasseres 24 timer efter optøning på enheden, på det tidspunkt vil den blive brugt som prøve til denne undersøgelse.
  • Prematur overgangs-/moden modermælk vil blive udtaget fra raske, asymptomatiske mødre til en for tidligt født baby (født < 37 ugers svangerskabsalder), så snart en stabil mælkeforsyning er etableret. Der vil kun blive udtaget prøver, hvis der er overskud til babyernes behov.
  • Moden moden mælk vil blive udtaget fra raske, asymptomatiske mødre i samfundet. Der vil kun blive udtaget prøver, hvis der er overskud til babyernes behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Donormodermælk, der ikke kan opbevares på is eller i køleskab inden for 2 timer og ikke kan fryses ved -80°C inden for 5 timer
  • Til præmature og terminsmodermælk:

Kvinder < 18 år Kvinder der ikke er i stand til at få adgang til undersøgelsesoplysningerne på engelsk Rygende kvinder Kvinder med mastitis Kvinder der fødte efter klinisk chorioamnionitis eller anden sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Donor human mælk
Donor human mælk (forarbejdet af en human mælkebank) Udtaget på to forskellige neonatale enheder i Det Forenede Kongerige Indsamling af 5 ml ellers rutinemæssigt kasseret donor human mælk
Andet: Laboratorieanalyse
Analyse af lipidperoxidationsmarkører (malondialdehyd, 4 hydroxy-2-nonenal, hexanal og 8-iso-PGF2α) Analyse af fedtsyreindhold Analyse af total antioxidantkapacitet
For tidlig mælk
Præmatur overgangs- eller moden modermælk Udtaget fra raske mødre til for tidligt fødte børn (født, 37 ugers svangerskabsalder) på en neonatal enhed i Det Forenede Kongerige Indsamling af 5 ml på et tidspunkt for rutinemæssig udtryk
Andet: Laboratorieanalyse
Analyse af lipidperoxidationsmarkører (malondialdehyd, 4 hydroxy-2-nonenal, hexanal og 8-iso-PGF2α) Analyse af fedtsyreindhold Analyse af total antioxidantkapacitet
Term Mælk
Moden modermælk Udtaget fra raske mødre til terminsbørn i samfundet (f.eks. Babycaféer). Opsamling på 5 ml udtrykt til denne undersøgelse
Andet: Laboratorieanalyse
Analyse af lipidperoxidationsmarkører (malondialdehyd, 4 hydroxy-2-nonenal, hexanal og 8-iso-PGF2α) Analyse af fedtsyreindhold Analyse af total antioxidantkapacitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidperoxidationsmarkører
Tidsramme: 2 uger
Analyse af malondialdehyd (TBARS, kolorimetrisk), 4-hydroxy-2-nonenal (ELISA), hexanal (gaschromatografi) og 8-iso-PGF2α (ELISA)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreindhold
Tidsramme: En uge
Analyse af fedtsyreindhold (gaskromatografi)
En uge
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: En uge
Analyse af antioxidantkapacitet (kolorimetrisk)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bournemouth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabell Nessel, Bournemouth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1718/IRASIN/1
  • 221198 (ANDET: IRAS ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af modermælk

Kliniske forsøg med Laboratorieanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner