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Precondizionamento ischemico e diabete di tipo 2

3 ottobre 2018 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Il precondizionamento ischemico quotidiano migliora la funzione dei vasi sanguigni e la sensibilità all'insulina nel diabete mellito di tipo 2?

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di 7 giorni di precondizionamento ischemico giornaliero (IPC) sulla funzione vascolare e sulla sensibilità all'insulina nel diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occlusione (inflazione del bracciale a una pressione che riduce il flusso sanguigno) utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna sulla parte superiore del braccio per 5 minuti seguito dal recupero (sgonfiaggio del bracciale in modo che il flusso sanguigno aumenti normalmente), è nota come precondizionamento ischemico (IPC). Un intervento consistente in 4 cicli di occlusione del braccio di 5 minuti seguiti da periodi di recupero di 5 minuti su base giornaliera può migliorare la funzione dei vasi sanguigni. Si tratta di un intervento semplice e facilmente applicabile che migliora immediatamente la capacità dei vasi sanguigni di fornire sangue a un organo (ad es. cuore o muscolo). Tuttavia, al momento non è noto se un IPC giornaliero possa migliorare la funzione dei vasi sanguigni nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e se contribuirà a migliorare il controllo della glicemia. Pertanto, lo scopo di questo studio è indagare se l'IPC giornaliero per 7 giorni può migliorare la funzione dei vasi sanguigni e il controllo della glicemia nel T2DM.

Questo studio di controllo randomizzato consiste in 3 visite alla Liverpool John Moores University; prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 8 giorni dopo la fine dell'intervento. I partecipanti saranno addestrati ad applicare il dispositivo IPC e quindi eseguirlo a casa ogni giorno per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L33AF
        • Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Maschi e femmine 18-75 anni
  • Diagnosi di T2DM
  • Attualmente in trattamento con la dieta o con metformina

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Precedente infarto miocardico, ictus (incluso TIA) o trombosi
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
  • Impossibile iscriversi per la durata dello studio
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Attualmente in trattamento con sulponiluree (inibitori DDPIV/Pioglitazone o insulina) o peptide simile al glucagone1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento dell'IPC
I partecipanti autoamministreranno giornalmente l'IPC della parte superiore del braccio per 7 giorni.
Altro: Precondizionamento ischemico
Il precondizionamento ischemico (IPC) si riferisce a cicli di 5 minuti di gonfiaggio del bracciale superiore con periodi di 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale, ripetuti 4 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione vascolare
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, a immediatamente dopo l'intervento, a 8 giorni dopo la fine dell'intervento
La funzione vascolare sarà misurata tramite dilatazione flusso-mediata (FMD) dipendente dall'endotelio delle arterie brachiale e femorale e riportata come variazione percentuale.
Passaggio da prima dell'intervento, a immediatamente dopo l'intervento, a 8 giorni dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, a immediatamente dopo l'intervento, a 8 giorni dopo la fine dell'intervento
Il cambiamento nella funzione cerebrovascolare sarà valutato utilizzando l'ecografia Doppler transcranica per misurare la velocità del flusso sanguigno cerebrale
Passaggio da prima dell'intervento, a immediatamente dopo l'intervento, a 8 giorni dopo la fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, a immediatamente dopo l'intervento, a 8 giorni dopo la fine dell'intervento
Verranno prelevati campioni di sangue in ogni momento per valutare la sensibilità all'insulina
Passaggio da prima dell'intervento, a immediatamente dopo l'intervento, a 8 giorni dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Collaboratori

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPCT2DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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