- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03598855
Iskemisk prekondisjonering og type 2 diabetes
Forbedrer daglig iskemisk prekondisjonering blodkarfunksjonen og insulinfølsomheten ved type 2 diabetes mellitus?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Okklusjon (mansjettoppblåsing til et trykk som reduserer blodstrømmen) ved å bruke en blodtrykksmansjett på overarmen i 5 minutter etterfulgt av restitusjon (mansjettdeflasjon slik at blodstrømmen normalt øker), er kjent som iskemisk prekondisjonering (IPC). En intervensjon bestående av 4 sykluser med 5 min armokklusjon etterfulgt av 5 min perioder med restitusjon på daglig basis kan forbedre blodkarfunksjonen. Dette er en enkel og lett anvendelig intervensjon som umiddelbart forbedrer blodårenes kapasitet til å levere blod til et organ (f. hjertet eller muskelen). Imidlertid er det foreløpig ukjent om en daglig IPC kan forbedre blodkarfunksjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), og om den vil hjelpe til med å forbedre blodsukkerkontrollen. Derfor er formålet med denne studien å undersøke om daglig IPC i 7 dager kan forbedre blodkarfunksjonen og blodsukkerkontrollen ved T2DM.
Denne randomiserte kontrollstudien består av 3 besøk til Liverpool John Moores University; før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon og 8 dager etter avsluttet intervensjon. Deltakerne vil bli opplært til å bruke IPC-enheten og deretter utføre den hjemme daglig i 7 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L33AF
- Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig samtykke
- Hanner og kvinner 18-75 år
- Diagnose av T2DM
- For tiden behandlet med diett eller metformin
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag (inkludert TIA) eller trombose
- Diagnostisert med kongestiv hjertesvikt
- Kan ikke melde deg på under studiets varighet
- Graviditet eller amming
- For tiden behandlet med sulfonylurea (DDPIV-hemmere/Pioglitazon eller insulin) eller glukagonlignende peptid1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: IPC intervensjon
Deltakerne vil selv administrere IPC på overarmen daglig i 7 dager.
|
Iskemisk prekondisjonering (IPC) refererer til sykluser på 5 minutter med oppblåsing av overarmsmansjetten med 5 minutters perioder med mansjetttømming, gjentatt 4 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra før intervensjonen, til umiddelbart etter intervensjonen, til 8 dager etter avsluttet intervensjon
|
Vaskulær funksjon vil bli målt via endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterie brachialis og femoral og rapportert som prosentvis endring.
|
Endring fra før intervensjonen, til umiddelbart etter intervensjonen, til 8 dager etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre cerebrovaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra før intervensjonen, til umiddelbart etter intervensjonen, til 8 dager etter avsluttet intervensjon
|
Endring i cerebrovaskulær funksjon vil bli vurdert ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd for å måle hjernens blodstrømhastighet
|
Endring fra før intervensjonen, til umiddelbart etter intervensjonen, til 8 dager etter avsluttet intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra før intervensjonen, til umiddelbart etter intervensjonen, til 8 dager etter avsluttet intervensjon
|
Blodprøver vil bli tatt på hvert tidspunkt for å vurdere insulinfølsomheten
|
Endring fra før intervensjonen, til umiddelbart etter intervensjonen, til 8 dager etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPCT2DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Iskemisk forkondisjonering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaFullførtCerebrovaskulær sykdomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjentIskemisk forkondisjoneringCanada
-
Jedrzej KosiukUkjent
-
Rennes University HospitalFullført
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Kritisk sykTyskland
-
University of NottinghamRekrutteringVaskulære sykdommer | HypertensjonStorbritannia
-
St. Francis Hospital, New YorkAvsluttetKoronararteriesykdomForente stater
-
Zealand University HospitalFullførtEndotelial dysfunksjon | Akutt kolecystittDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceUkjentAortaklaffstenoseTyskland