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Uno studio controllato randomizzato per determinare l'esito e l'efficacia in termini di costi della gestione dei casi di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

31 marzo 2015 aggiornato da: Sabrina Storgaard Soerensen, Kronikerenheden Nordjylland

Uno studio controllato randomizzato per determinare l'esito e l'efficacia in termini di costi della gestione dei casi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in un contesto danese

Questo studio controllato randomizzato (RCT) esaminerà un modello di case management infermieristico per pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in un comune danese, e viene eseguito al fine di valutare l'uso del case management come strumento per raggiungere un livello integrato e di qualità ed economicamente vantaggioso per questo gruppo di pazienti.

Gli obiettivi principali sono valutare in che modo il case management influenzi i ricoveri ospedalieri, la mortalità, la qualità della vita e la cura di sé, nonché confrontare i costi e l'efficacia in termini di costi del case management rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dei casi viene implementata come una strategia del servizio sanitario che dovrebbe contribuire a massimizzare i risultati sanitari all'interno di un ambiente vincolato dai costi. Le valutazioni della gestione dei casi nei contesti danesi sono scarse e finora nessuno studio danese ha valutato il rapporto costo-efficacia della gestione dei casi.

Questo studio viene eseguito come RCT e lo studio si concentra esclusivamente su pazienti con BPCO. I pazienti saranno arruolati e randomizzati dopo essere stati indirizzati alla riabilitazione presso il centro di riabilitazione locale nel comune di Aalborg, in Danimarca. 150 pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 75 pazienti ciascuno. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, mentre i pazienti assegnati al gruppo interventistico riceveranno la gestione del caso oltre alle loro cure abituali. Ogni paziente sarà seguito per 12 mesi. I pazienti di entrambi i gruppi compileranno questionari al basale e 12 mesi. Il sistema di registrazione dei dati "Salute - Pianificazione e qualità" nella regione settentrionale dello Jutland verrà utilizzato per determinare i servizi ei costi dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Kronikerenheden, Nordjylland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che vengono indirizzati clinicamente alla riabilitazione presso il Centro di riabilitazione di Aalborg per la loro diagnosi di BPCO

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che vivono fuori dal comune di Aalborg o che stanno pensando di trasferirsi in un altro comune o paese nel prossimo futuro.
  • Pazienti senza telefono
  • Pazienti con demenza
  • Pazienti che partecipano ad altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gestione del caso
I pazienti che sono randomizzati al gruppo di intervento saranno assegnati alla gestione dei casi. Ci si aspetta che il case manager integri l'assistenza dal punto di vista del mantenimento e della promozione della salute, dove l'obiettivo generale è promuovere e supportare l'auto-cura del paziente (vedi descrizione dell'intervento).
Comportamentale: Gestione del caso

I pazienti, che sono randomizzati nel gruppo di intervento, riceveranno la gestione del caso da un'infermiera qualificata ed esperta. Il case manager svolgerà le seguenti mansioni:

  • Formulazione e attuazione di piani di cura insieme al paziente
  • Monitoraggio dello stato individuale e dell'attuazione del piano assistenziale
  • Coordinamento generale tra gli operatori sanitari
  • Supporto al paziente e ai suoi caregiver durante i periodi di transizione legati allo stato di salute e ai cambiamenti ambientali (es. ospedale a casa)
  • Consulenze telefoniche periodiche e visite domiciliari
  • Promuovere l'autogestione della malattia attraverso il coaching
Altri nomi:
  • Care management, cura integrata, cura condivisa
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti randomizzati al consueto gruppo di cure riceveranno servizi sanitari e sociali convenzionali. I pazienti in questo gruppo non riceveranno supporto da un case manager.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di ospedalizzazione per BPCO
Lasso di tempo: 1 anno (inclusione nello studio - 12 mesi di follow-up)
1 anno (inclusione nello studio - 12 mesi di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno (inclusione nello studio - 12 mesi di follow-up)
1 anno (inclusione nello studio - 12 mesi di follow-up)
Automedicazione
Lasso di tempo: Una misura di riferimento all'inclusione nello studio e dopo 12 mesi di follow-up
La forma abbreviata della misura di attivazione del paziente (PAM-13) verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella cura di sé. Gli investigatori otterranno 2 misurazioni da ciascun paziente durante il periodo di studio.
Una misura di riferimento all'inclusione nello studio e dopo 12 mesi di follow-up
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Una misura di riferimento all'inclusione nello studio e dopo 12 mesi di follow-up
Gli investigatori otterranno 2 misurazioni da ciascun paziente e saranno quindi in grado di valutare la variazione della qualità della vita dal basale alla fine dello studio (1 anno in totale). Sia i questionari generici (EQ-5D, SF-12) che quelli specifici per malattia (Sct. Verrà utilizzato il questionario George Respiratory, SG-RQ).
Una misura di riferimento all'inclusione nello studio e dopo 12 mesi di follow-up
Economicità della gestione dei casi
Lasso di tempo: 1 anno

L'analisi costo-efficacia esaminerà e confronterà il costo delle risorse sanitarie e gli esiti sanitari tra i due gruppi. I costi includeranno tutto l'utilizzo dell'assistenza sanitaria durante il 1 anno di follow-up.

Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) sono la misura preferita per l'analisi costo-efficacia. I QALY saranno calcolati sulla base dell'EuroQol (EQ-5D).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kronikerenheden Nordjylland

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabrina S Sørensen, Ph.d., Kronikerenheden Nordjylland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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