- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03606798
Cura multidisciplinare e personalizzata dei disturbi comportamentali nella degenerazione lobare frontotemporale. (DLFT)
30 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La degenerazione lobare fronto-temporale (FTLD) si riferisce a 3 categorie di malattie neurodegenerative che generalmente si verificano tra i 55 e i 65 anni: demenza fronto-temporale (FTD), afasia primaria progressiva (PPA), demenza semantica (SD).
L'espressione clinica è sostanzialmente variabile tra gli individui, ma nella maggior parte dei casi i disturbi comportamentali e i cambiamenti di personalità sono prominenti.
FTLD è poco conosciuto dal pubblico in generale, compresi gli operatori sanitari.
Attualmente, il sistema sanitario francese non soddisfa i bisogni e le aspettative dei pazienti e delle loro famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con FTLD e i loro caregiver devono essere riconosciuti e supportati attraverso azioni specifiche e su misura fornite da team di esperti.
L'obiettivo principale del nostro studio è valutare l'efficacia di un'assistenza multidisciplinare personalizzata di 6 mesi fornita al paziente e al caregiver della diade FTLD sui disturbi comportamentali del paziente.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di questo programma sul deterioramento cognitivo, sull'autonomia funzionale e sui problemi comportamentali del paziente, nonché sulla sintomatologia depressiva e sul senso di competenza del caregiver
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33079
- Bordeaux University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- Diagnosi di degenerazione lobare fronto-temporale
- Uomini o donne dai 18 anni in su
Caregiver
• Coniuge, fratello, sorella, figlio che vivono a casa del paziente e possono fornire all'équipe medica informazioni attendibili sullo stato del genitore.
Criteri di esclusione :
Paziente
- Paziente istituzionalizzato
- Donna incinta o che allatta
- Sindrome psicotica
- Condizione medica generale grave e instabile
- Paziente costretto a letto
Caregiver
- Persone sotto tutela giuridica
- Condizione medica generale grave e instabile
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Assistenza multidisciplinare e personalizzata
Cure personalizzate e proposte portate da un team di esperti: neurologi; geriatra; psicologo.
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Interviste a pazienti e caregiver con uno psicologo a casa
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Nessun intervento: Cura di riferimento
Valutazioni cliniche standard di pazienti con degenerazione lobare frontotemporale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della sintomatologia neuropsichiatrica
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della sintomatologia neuropsichiatrica
|
12 mesi
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Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Inventario comportamentale frontale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Punteggio della scala della depressione geriatrica (da 0 a 30)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio : 0 - 5 : normale Punteggio : 5 - 9 : lieve depressione Punteggio : 10 - 30 : grave depressione
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6 mesi e 12 mesi
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Questionario sul senso di competenza (SCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (QoL-AD)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
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Punteggio della scala gerarchica di interiorità per gli anziani (EHIPA) (da 0 a 22)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio varia da 0 a 22.
Un punteggio elevato corrispondente ad una importante interiorità
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François DARTIGUES, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2015/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .