- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03615989
L'effetto combinato di latticini ed esercizio fisico su ossa e infiammazione (Cre-Ex-Inf)
Il latte aumenta l'effetto acuto dell'esercizio sul turnover osseo e sull'infiammazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: Due milioni di persone per un costo di circa 2,3 miliardi di dollari all'anno in Canada soffrono di osteoporosi. La ricerca che enfatizza il trattamento di questa malattia è importante, ma lo è anche la ricerca che si concentra sulla prevenzione; ridurre la perdita ossea e/o aumentare la massa ossea da giovani. Inoltre, l'infiammazione è un problema in quanto è fortemente correlata alle malattie croniche. Dovrebbero essere esplorate e implementate contromisure per migliorare la salute e l'infiammazione delle ossa, come l'alimentazione e l'esercizio fisico. La ricerca proposta combina nutrizione ed esercizio fisico insieme alla valutazione dei marcatori del ricambio osseo e dell'infiammazione in giovani donne sane e mira a determinare se i latticini rispetto a una bevanda a base di carboidrati influiscano positivamente sul ricambio osseo acuto e sulla risposta infiammatoria a seguito di un attacco di resistenza e esercizio pliometrico.
Disegno: studio crossover controllato randomizzato.
Partecipanti: 13 donne in buona salute in età universitaria.
Metodi: Ai partecipanti è stato chiesto di completare 2 diverse prove di esercizio acuto e supplementi nutrizionali. Ogni prova sarà assegnata in ordine casuale. Le due prove erano: 1) esercizio+carboidrati (CHO) e 2) esercizio+latte (latte). L'intero studio, per partecipante, ha richiesto un massimo di 8-12 settimane per essere completato poiché ogni prova supplementare era separata da ~ 4 settimane. Ogni trattamento è descritto di seguito.
******A CAUSA DEL COVID-19, abbiamo rimosso la sperimentazione terapeutica che prevedeva l'integrazione di latte+creatina. Nonostante la randomizzazione e prima della chiusura dello studio, solo 11 partecipanti hanno completato questo studio********
Risultati previsti: i ricercatori prevedono che i latticini e l'esercizio fisico avranno un impatto positivo maggiore sull'attività acuta delle cellule ossee e sull'infiammazione nelle giovani donne sane rispetto all'esercizio e alla CHO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età compresa tra 18 e 30 anni
- BMI normale (18,5-24,9) kg/m2
- Attività fisica da bassa a moderata (0-2 volte/settimana)
- Nessuna allergia alle proteine del latte o intolleranza al lattosio
- Su nessun farmaco correlato a una condizione cronica
- Sul controllo delle nascite (o no ma con ciclo mestruale regolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Esercizio fisico e carboidrati (CHO)
I partecipanti hanno ricevuto un campione di sangue basale a digiuno (10 ml) all'arrivo in laboratorio.
Hanno quindi completato un esercizio di resistenza e pliometrico supervisionato.
Immediatamente dopo l'esercizio sono stati consumati 50 g di carboidrati (maltodestrine) + acqua.
Altri due campioni di sangue hanno seguito l'esercizio dopo 5 minuti (10 ml) e 1 ora dopo (10 ml).
Un ulteriore 50 g di carboidrati è stato consumato con acqua 1 ora dopo l'esercizio.
Altri due campioni di sangue a digiuno (10 ml) sono stati prelevati 24 e 48 ore dopo.
|
Un singolo incontro di esercizio di resistenza e pliometrico per prova.
50 grammi subito dopo l'allenamento.
50 grammi 1 ora dopo l'allenamento.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Esercizio e latte (latte)
I partecipanti hanno ricevuto un campione di sangue basale a digiuno (10 ml) all'arrivo in laboratorio.
Hanno quindi completato un esercizio di resistenza e pliometrico supervisionato.
Immediatamente dopo l'esercizio, sono stati consumati circa 500 ml di latte scremato.
Altri due campioni di sangue hanno seguito l'esercizio dopo 5 minuti (10 ml) e 1 ora dopo (10 ml).
Un ulteriore 500 ml di latte scremato è stato consumato 1 ora dopo l'esercizio.
Altri due campioni di sangue a digiuno (10 ml) sono stati prelevati 24 e 48 ore dopo.
|
Un singolo incontro di esercizio di resistenza e pliometrico per prova.
500 ml subito dopo l'esercizio.
500 ml 1 ora dopo l'esercizio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: Linea di base
|
Marcatori ossei (OPG, RANKL, OC) misurati nel siero/plasma.
|
Linea di base
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: Linea di base
|
Marcatori ossei (SOST) misurati nel siero/plasma.
|
Linea di base
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: Linea di base
|
Marcatori ossei (CTX) misurati nel siero/plasma.
|
Linea di base
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (OPG, RANKL, OC) misurati nel siero/plasma.
|
5 minuti dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (SOST) misurati nel siero/plasma.
|
5 minuti dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (CTX) misurati nel siero/plasma.
|
5 minuti dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (OPG, RANKL, OC) misurati nel siero/plasma.
|
1 ora dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (SOST) misurati nel siero/plasma.
|
1 ora dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (CTX) misurati nel siero/plasma.
|
1 ora dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (OPG, RANKL, OC) misurati nel siero/plasma.
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (SOST) misurati nel siero/plasma.
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (CTX) misurati nel siero/plasma.
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (OPG, RANKL, OC) misurati nel siero/plasma.
|
48 ore dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (SOST) misurati nel siero/plasma.
|
48 ore dopo l'esercizio
|
Attività acuta delle cellule ossee
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esercizio
|
Marcatori ossei (CTX) misurati nel siero/plasma.
|
48 ore dopo l'esercizio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Interleuchina 6, Interleuchina 10, Interleuchina 1B, TNFa misurati nel siero/plasma.
|
Linea di base
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'esercizio
|
Interleuchina 6, Interleuchina 10, Interleuchina 1B, TNFa misurati nel siero/plasma.
|
5 minuti dopo l'esercizio
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'esercizio
|
Interleuchina 6, Interleuchina 10, Interleuchina 1B, TNFa misurati nel siero/plasma.
|
1 ora dopo l'esercizio
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'esercizio
|
Interleuchina 6, interleuchina 10, interleuchina 1B, TNFa misurati nel siero/plasma.
|
24 ore dopo l'esercizio
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'esercizio
|
Interleuchina 6, interleuchina 10, interleuchina 1B, TNFa misurati nel siero/plasma.
|
48 ore dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea R Josse, PhD, York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-045
- REB 17-402 (Altro identificatore: Brock University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .