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Imaging in fluorescenza basato su ICG per il rilevamento intraoperatorio dell'endometriosi

6 marzo 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'uso dell'imaging in fluorescenza a base di verde indocianina per il rilevamento intraoperatorio dell'endometriosi peritoneale

L'endometriosi è una malattia comune per la quale l'attuale gold standard per la diagnosi è una laparoscopia diagnostica con conferma istologica. Tuttavia, durante la laparoscopia diagnostica le lesioni endometriosiche sono difficili da identificare a causa delle numerose manifestazioni di endometriosi. La nostra ipotesi è che l'uso dell'imaging intraoperatorio a fluorescenza nel vicino infrarosso fornirà un miglioramento dell'immagine in tempo reale per il rilevamento delle lesioni endometriosiche utilizzando la diversa vascolarizzazione nelle lesioni endometriosiche. Questa ipotesi sarà testata in uno studio prospettico con 15 pazienti programmati per una laparoscopia diagnostica elettiva per sospetta endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica elettiva in cui si sospetta endometriosi
  • In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto
  • Femmine
  • Età > 18 anni
  • Premenopausa
  • Nessuna storia di compromissione della funzionalità epatica e renale
  • Nessuna storia di ipersensibilità o allergia al verde indocianina o allo ioduro
  • Nessun ipertiroidismo o adenomi tiroidei autonomi
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Maschi
  • Età < 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità o allergia nota al verde indocianina o allo ioduro
  • Ipertiroidismo noto o adenomi tiroidei autonomi
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging NIRF
Dopo l'imaging a luce bianca (WL), verrà eseguito l'imaging NIRF. Verranno somministrati 2,5 mg di ICG i.v. fino a 5 volte se necessario. Le lesioni identificate in WL, vengono ispezionate in modalità NIRF. Il chirurgo ha indicato se le lesioni sono più facilmente identificabili in modalità WL o NIRF e valuta la visibilità su una scala da 1 a 10. Successivamente, verrà eseguita l'ispezione per le lesioni che si vedono in modalità NIRF ma non in WL. Le biopsie saranno prelevate dalle lesioni e dal tessuto normale per riferimento e inviate per l'istologia. Si valuterà se le lesioni differiscono nelle caratteristiche istologiche
Dispositivo: Imaging NIRF
Utilizzando un dispositivo di imaging a fluorescenza (con una sorgente di luce e una fotocamera adattate), è possibile rendere visibile un colorante fluorescente. Iniettando il colorante fluorescente per via endovenosa, la vascolarizzazione sarà visibile. Pertanto, le strutture con vascolarizzazione alterata dovrebbero "illuminarsi" in modo diverso rispetto all'ambiente circostante.
Altri nomi:
  • Imaging in fluorescenza nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni endometriosiche rilevate con la luce del vicino infrarosso rispetto alla luce bianca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il numero di lesioni rilevate alla luce del vicino infrarosso sarà confrontato con il numero di lesioni endometriosiche osservate alla luce bianca. Con la presente, miriamo a indagare se tutte le lesioni viste alla luce bianca siano viste anche alla luce NIRF e se la luce NIRF mostri lesioni endometriosiche che non erano visibili alla luce bianca.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica delle biopsie prelevate: valutazione della localizzazione dell'assorbimento di ICG
Lasso di tempo: biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico, che vengono valutate durante la 1a settimana dopo l'intervento
Con la presente, miriamo a indagare se i diversi sottotipi istologici di endometriosi si illuminano in modo diverso alla luce NIRF. Ci interessava sapere se esiste un'altra localizzazione dell'assorbimento di ICG a livello cellulare nei diversi sottotipi istologici.
biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico, che vengono valutate durante la 1a settimana dopo l'intervento
Misurazione del tempo
Lasso di tempo: durante la procedura laparoscopica
misurare il tempo operativo totale e il tempo extra necessario per l'imaging a fluorescenza
durante la procedura laparoscopica
Sicurezza della procedura: valutazione delle complicanze durante la procedura attribuibili alla tecnica o al colorante
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le complicazioni durante la laparoscopia diagnostica attribuibili alla tecnica di imaging o al colorante sono qui descritte.
durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione del chirurgo per la tecnica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Immediatamente al chirurgo verrà chiesto se considera l'uso dell'imaging NIRF un utile additivo alla procedura.
subito dopo l'intervento chirurgico
Valutazione istologica delle biopsie prelevate: valutazione Target to background ratio
Lasso di tempo: biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico, che vengono valutate durante la 1a settimana dopo l'intervento
Le biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico saranno analizzate insieme alle registrazioni video. Con la presente, miriamo a indagare se i diversi sottotipi istologici di endometriosi si illuminano in modo diverso alla luce NIRF. Ci interessa sapere se esiste un altro target per il background rato nei diversi sottotipi istologici.
biopsie prelevate durante l'intervento chirurgico, che vengono valutate durante la 1a settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurents Stassen, M.D, Ph.D, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54458.068.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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