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Alimentazione, divertimento e studio delle famiglie (FFF)

22 agosto 2018 aggiornato da: Temple University

Ridurre l'assunzione di grassi solidi e zuccheri aggiunti nei bambini in età prescolare a basso reddito attraverso strategie di dimensione delle porzioni ambientali e comportamentali

Sviluppare e valutare l'efficacia di Feeding Fun and Families (FFF), un intervento di educazione nutrizionale per madri a basso reddito che enfatizza le capacità autorevoli di genitorialità alimentare, sull'apporto energetico dei bambini in età prescolare da grassi solidi e zuccheri aggiunti (SoFAS), utilizzando un metodo randomizzato controllato sperimentazione condotta in ambito clinico.

FFF si tradurrà in minori assunzioni di SoFAS per bambini rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento alla fine dell'intervento di 12 settimane (esito primario), aggiustato per i valori basali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Feeding Fun and Families (FFF) ha insegnato alle madri abilità genitoriali autorevoli per ridurre l'esposizione dei bambini e l'assunzione di energia quotidiana da SoFAS. FFF è stato sviluppato e testato rigorosamente un programma di educazione nutrizionale contestualmente sensibile e all'avanguardia per madri a basso reddito che enfatizzano le capacità genitoriali. Questo progetto rappresenta la prima ricerca sistematica per tradurre, dal banco al capezzale, la scienza comportamentale di base sulla dimensione della porzione del bambino in programmi di educazione nutrizionale basati sulla clinica e poi a livello di comunità. FFF è un intervento di educazione alimentare che sottolinea i "come" della genitorialità nell'alimentazione dei bambini piccoli. Le strategie genitoriali autorevoli prenderanno di mira l'ambiente alimentare familiare, i comportamenti alimentari delle madri e le loro pratiche di alimentazione dei figli. Sulla base di ricerche precedenti, le strategie tenteranno di ridurre le porzioni SoFAS offerte ai bambini riducendo le dimensioni delle stoviglie (ad es. tazze, ciotole, piatti) utilizzati per servire i bambini e utilizzati dai bambini per mangiare, riducendo le dimensioni delle porzioni di alimenti amorfi (es. pasta) e cibi unitari (es. succo di frutta) servito ai bambini e incoraggiare pratiche di alimentazione che forniscano struttura e sostegno all'autonomia. L'esito primario, misurato al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane, l'apporto energetico dei bambini di calorie discrezionali da SoFAS.

La ricerca qualitativa formativa è stata utilizzata per guidare lo sviluppo della FFF in modo coerente con gli obiettivi genitoriali delle madri a basso reddito e rispondente ai loro vincoli socioeconomici. L'intervento FFF è stato testato come "prova di concetto" (ovvero efficacia) valutando una versione intensiva dell'intervento in uno studio clinico randomizzato (RCT). I risultati sono stati utilizzati per tradurre FFF per la consegna da parte degli educatori del Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP-Ed) nelle comunità urbane di VA (VA), con il potenziale per essere diffusi a livello nazionale attraverso il programma SNAP-Ed.

Obiettivi specifici erano:

  1. Fase I: comprendere qualitativamente i fattori contestuali (ad es. psicosociale, economico, strutturale) che sosterrà l'accettazione da parte delle madri e l'attuazione di strategie ambientali e comportamentali sulla dimensione delle porzioni per ridurre le porzioni SFAS tra i bambini in età prescolare a basso reddito e a rischio.
  2. Fase II: sviluppare e valutare l'efficacia del programma di educazione nutrizionale per la prevenzione dell'obesità FFF per le madri a basso reddito di bambini in età prescolare, enfatizzando le strategie genitoriali comportamentali e ambientali intorno alla dimensione della porzione in un contesto clinico.

    • FFF si tradurrà in minori assunzioni di SoFAS da parte dei bambini rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento alla fine dell'intervento di 12 settimane (esito primario), aggiustato per i valori basali

  3. Fase III: tradurre il programma FFF per il parto in SNAP-ED alle madri di bambini in età prescolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University- Center for Obesity Research and Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un figlio di 3-5 anni al momento dell'iscrizione (fino a 66 mesi)
  • Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP) ammissibile
  • 18 anni o più
  • comfort autodichiarato con inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • bambino ha una dieta restrittiva
  • bambino ha una grave allergia alimentare
  • il bambino ha una malattia cronica o farmaci che ne influenzano l'assunzione/la crescita
  • grave compromissione psicosociale
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F F F
FFF insegna abilità genitoriali autorevoli per ridurre l'esposizione e l'assunzione di SoFAS da parte dei bambini, compresi i cambiamenti nell'ambiente alimentare familiare, i comportamenti alimentari delle madri e le pratiche genitoriali alimentari.
FFF insegna abilità genitoriali autorevoli per ridurre l'esposizione e l'assunzione di SoFAS da parte dei bambini, compresi i cambiamenti nell'ambiente alimentare familiare, i comportamenti alimentari delle madri e le pratiche genitoriali alimentari.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I dati vengono raccolti al basale e dopo la sessione di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico combinato dei bambini da grassi solidi e zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
Assunzione giornaliera (kcal/die); media di 3, richiami dietetici di 24 ore. I richiami sono stati somministrati utilizzando il Nutrition Data System for Research Software da personale addestrato e certificato presso il Nutrition Coordinating Center (NCC), Università del Minnesota, Minneapolis, MN che non vedeva l'assegnazione delle condizioni.
Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione energetica giornaliera totale dei bambini
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
Assunzione giornaliera (kcal/die); media di 3, richiami dietetici di 24 ore. I richiami sono stati somministrati utilizzando il Nutrition Data System for Research Software da personale addestrato e certificato presso il Nutrition Coordinating Center (NCC), Università del Minnesota, Minneapolis, MN che non vedeva l'assegnazione delle condizioni.
Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
Assunzione giornaliera totale di grassi solidi da parte dei bambini
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
Assunzione giornaliera (kcal/die); media di 3, richiami dietetici di 24 ore. I richiami sono stati somministrati utilizzando il Nutrition Data System for Research Software da personale addestrato e certificato presso il Nutrition Coordinating Center (NCC), Università del Minnesota, Minneapolis, MN che non vedeva l'assegnazione delle condizioni.
Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
Assunzione giornaliera totale di zuccheri aggiunti da parte dei bambini
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
Assunzione giornaliera (kcal/die); media di 3, richiami dietetici di 24 ore. I richiami sono stati somministrati utilizzando il Nutrition Data System for Research Software da personale addestrato e certificato presso il Nutrition Coordinating Center (NCC), Università del Minnesota, Minneapolis, MN che non vedeva l'assegnazione delle condizioni.
Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
Stato dell'IMC
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
L'altezza (cm) e il peso (kg) del bambino saranno misurati in triplicato e convertiti in punteggi z dell'indice di massa corporea specifici per età e sesso utilizzando i dati di riferimento dei Centers for Disease Control.
Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
Osservazione del pasto
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane)
Nove comportamenti target FFF materni sono stati osservati durante un pasto a buffet in cui le madri mangiavano con i loro figli. Alle madri è stato assegnato un punteggio totale che rappresenta la somma dei comportamenti target osservati (punteggio possibile 0-9)
Al termine dell'intervento FFF (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer O Fisher, Ph.D, Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USDA-310138
  • USDA AFRI 2011-68001-30148 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA National Institute of Food and Agriculture, AFRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su F F F

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