- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03646201
Alimentazione, divertimento e studio delle famiglie (FFF)
Ridurre l'assunzione di grassi solidi e zuccheri aggiunti nei bambini in età prescolare a basso reddito attraverso strategie di dimensione delle porzioni ambientali e comportamentali
Sviluppare e valutare l'efficacia di Feeding Fun and Families (FFF), un intervento di educazione nutrizionale per madri a basso reddito che enfatizza le capacità autorevoli di genitorialità alimentare, sull'apporto energetico dei bambini in età prescolare da grassi solidi e zuccheri aggiunti (SoFAS), utilizzando un metodo randomizzato controllato sperimentazione condotta in ambito clinico.
FFF si tradurrà in minori assunzioni di SoFAS per bambini rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento alla fine dell'intervento di 12 settimane (esito primario), aggiustato per i valori basali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Feeding Fun and Families (FFF) ha insegnato alle madri abilità genitoriali autorevoli per ridurre l'esposizione dei bambini e l'assunzione di energia quotidiana da SoFAS. FFF è stato sviluppato e testato rigorosamente un programma di educazione nutrizionale contestualmente sensibile e all'avanguardia per madri a basso reddito che enfatizzano le capacità genitoriali. Questo progetto rappresenta la prima ricerca sistematica per tradurre, dal banco al capezzale, la scienza comportamentale di base sulla dimensione della porzione del bambino in programmi di educazione nutrizionale basati sulla clinica e poi a livello di comunità. FFF è un intervento di educazione alimentare che sottolinea i "come" della genitorialità nell'alimentazione dei bambini piccoli. Le strategie genitoriali autorevoli prenderanno di mira l'ambiente alimentare familiare, i comportamenti alimentari delle madri e le loro pratiche di alimentazione dei figli. Sulla base di ricerche precedenti, le strategie tenteranno di ridurre le porzioni SoFAS offerte ai bambini riducendo le dimensioni delle stoviglie (ad es. tazze, ciotole, piatti) utilizzati per servire i bambini e utilizzati dai bambini per mangiare, riducendo le dimensioni delle porzioni di alimenti amorfi (es. pasta) e cibi unitari (es. succo di frutta) servito ai bambini e incoraggiare pratiche di alimentazione che forniscano struttura e sostegno all'autonomia. L'esito primario, misurato al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane, l'apporto energetico dei bambini di calorie discrezionali da SoFAS.
La ricerca qualitativa formativa è stata utilizzata per guidare lo sviluppo della FFF in modo coerente con gli obiettivi genitoriali delle madri a basso reddito e rispondente ai loro vincoli socioeconomici. L'intervento FFF è stato testato come "prova di concetto" (ovvero efficacia) valutando una versione intensiva dell'intervento in uno studio clinico randomizzato (RCT). I risultati sono stati utilizzati per tradurre FFF per la consegna da parte degli educatori del Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP-Ed) nelle comunità urbane di VA (VA), con il potenziale per essere diffusi a livello nazionale attraverso il programma SNAP-Ed.
Obiettivi specifici erano:
- Fase I: comprendere qualitativamente i fattori contestuali (ad es. psicosociale, economico, strutturale) che sosterrà l'accettazione da parte delle madri e l'attuazione di strategie ambientali e comportamentali sulla dimensione delle porzioni per ridurre le porzioni SFAS tra i bambini in età prescolare a basso reddito e a rischio.
Fase II: sviluppare e valutare l'efficacia del programma di educazione nutrizionale per la prevenzione dell'obesità FFF per le madri a basso reddito di bambini in età prescolare, enfatizzando le strategie genitoriali comportamentali e ambientali intorno alla dimensione della porzione in un contesto clinico.
• FFF si tradurrà in minori assunzioni di SoFAS da parte dei bambini rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento alla fine dell'intervento di 12 settimane (esito primario), aggiustato per i valori basali
- Fase III: tradurre il programma FFF per il parto in SNAP-ED alle madri di bambini in età prescolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University- Center for Obesity Research and Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha un figlio di 3-5 anni al momento dell'iscrizione (fino a 66 mesi)
- Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP) ammissibile
- 18 anni o più
- comfort autodichiarato con inglese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
- bambino ha una dieta restrittiva
- bambino ha una grave allergia alimentare
- il bambino ha una malattia cronica o farmaci che ne influenzano l'assunzione/la crescita
- grave compromissione psicosociale
- non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: F F F
FFF insegna abilità genitoriali autorevoli per ridurre l'esposizione e l'assunzione di SoFAS da parte dei bambini, compresi i cambiamenti nell'ambiente alimentare familiare, i comportamenti alimentari delle madri e le pratiche genitoriali alimentari.
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FFF insegna abilità genitoriali autorevoli per ridurre l'esposizione e l'assunzione di SoFAS da parte dei bambini, compresi i cambiamenti nell'ambiente alimentare familiare, i comportamenti alimentari delle madri e le pratiche genitoriali alimentari.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I dati vengono raccolti al basale e dopo la sessione di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apporto energetico combinato dei bambini da grassi solidi e zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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Assunzione giornaliera (kcal/die); media di 3, richiami dietetici di 24 ore.
I richiami sono stati somministrati utilizzando il Nutrition Data System for Research Software da personale addestrato e certificato presso il Nutrition Coordinating Center (NCC), Università del Minnesota, Minneapolis, MN che non vedeva l'assegnazione delle condizioni.
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Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione energetica giornaliera totale dei bambini
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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Assunzione giornaliera (kcal/die); media di 3, richiami dietetici di 24 ore.
I richiami sono stati somministrati utilizzando il Nutrition Data System for Research Software da personale addestrato e certificato presso il Nutrition Coordinating Center (NCC), Università del Minnesota, Minneapolis, MN che non vedeva l'assegnazione delle condizioni.
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Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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Assunzione giornaliera totale di grassi solidi da parte dei bambini
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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Assunzione giornaliera (kcal/die); media di 3, richiami dietetici di 24 ore.
I richiami sono stati somministrati utilizzando il Nutrition Data System for Research Software da personale addestrato e certificato presso il Nutrition Coordinating Center (NCC), Università del Minnesota, Minneapolis, MN che non vedeva l'assegnazione delle condizioni.
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Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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Assunzione giornaliera totale di zuccheri aggiunti da parte dei bambini
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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Assunzione giornaliera (kcal/die); media di 3, richiami dietetici di 24 ore.
I richiami sono stati somministrati utilizzando il Nutrition Data System for Research Software da personale addestrato e certificato presso il Nutrition Coordinating Center (NCC), Università del Minnesota, Minneapolis, MN che non vedeva l'assegnazione delle condizioni.
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Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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Stato dell'IMC
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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L'altezza (cm) e il peso (kg) del bambino saranno misurati in triplicato e convertiti in punteggi z dell'indice di massa corporea specifici per età e sesso utilizzando i dati di riferimento dei Centers for Disease Control.
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Al termine dell'intervento FFF (12 settimane), controllo dei valori basali
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Osservazione del pasto
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento FFF (12 settimane)
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Nove comportamenti target FFF materni sono stati osservati durante un pasto a buffet in cui le madri mangiavano con i loro figli.
Alle madri è stato assegnato un punteggio totale che rappresenta la somma dei comportamenti target osservati (punteggio possibile 0-9)
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Al termine dell'intervento FFF (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer O Fisher, Ph.D, Temple University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herman AN, Malhotra K, Wright G, Fisher JO, Whitaker RC. A qualitative study of the aspirations and challenges of low-income mothers in feeding their preschool-aged children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Nov 16;9:132. doi: 10.1186/1479-5868-9-132.
- Malhotra K, Herman AN, Wright G, Bruton Y, Fisher JO, Whitaker RC. Perceived benefits and challenges for low-income mothers of having family meals with preschool-aged children: childhood memories matter. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1484-1493. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.028.
- Fisher JO, Wright G, Herman AN, Malhotra K, Serrano EL, Foster GD, Whitaker RC. "Snacks are not food". Low-income, urban mothers' perceptions of feeding snacks to their preschool-aged children. Appetite. 2015 Jan;84:61-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.09.007. Epub 2014 Sep 18.
- Fisher JO, Serrano EL, Foster GD, Hart CN, Davey A, Bruton YP, Kilby L, Harnack L, Ruth KJ, Kachurak A, Lawman HG, Martin A, Polonsky HM. Title: efficacy of a food parenting intervention for mothers with low income to reduce preschooler's solid fat and added sugar intakes: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):6. doi: 10.1186/s12966-018-0764-3.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USDA-310138
- USDA AFRI 2011-68001-30148 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA National Institute of Food and Agriculture, AFRI)
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