- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646201
Fôring, moro og familiestudie (FFF)
Redusere inntak av fast fett og tilsatt sukker hos førskolebarn med lav inntekt gjennom miljømessige og atferdsmessige porsjonsstrategier
For å utvikle og evaluere effekten av Feeding Fun and Families (FFF), en ernæringsundervisningsintervensjon for lavinntektsmødre som legger vekt på autoritative ferdigheter i matforeldre, på barn i førskolealder barns energiinntak fra fast fett og tilsatt sukker (SoFAS), ved bruk av en randomisert kontrollert forsøk utført i en klinikkbasert setting.
FFF vil resultere i lavere SoFAS-inntak hos barn sammenlignet med en kontrollgruppe uten behandling ved slutten av 12 ukers intervensjon (primært utfall), justert for baseline-verdier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Feeding Fun and Families (FFF) lærte mødre autoritative foreldreferdigheter for å redusere barns eksponering for og inntak av daglig energi fra SoFAS. FFF ble utviklet og testet strengt et kontekstuelt sensitivt, toppmoderne ernæringsopplæringsprogram for lavinntektsmødre med vekt på foreldreferdigheter. Dette prosjektet representerer den første systematiske forskningen som oversetter, fra benken til sengen, den grunnleggende atferdsvitenskapen om porsjonsstørrelse for barn til klinikkbasert og deretter ernæringsopplæringsprogrammering på samfunnsnivå. FFF er en ernæringspedagogisk intervensjon som legger vekt på "hvordan" av foreldreskap rundt mating av små barn. Autoritative foreldrestrategier vil være rettet mot familiens matmiljø, mødres egen spiseatferd og deres barns matingspraksis. Basert på tidligere forskning vil strategier forsøke å redusere SoFAS-porsjoner som tilbys barn ved å redusere størrelsen på servise (f.eks. kopper, skåler, tallerkener) som brukes til å servere barn og brukes av barn til å spise, og reduserer porsjonsstørrelser av amorfe (f.eks. pasta) og enhetsmat (f.eks. juiceboks) servert til barn, og oppmuntrer til fôringspraksis som gir struktur og autonomistøtte. Det primære resultatet, målt ved baseline og ved slutten av 12 ukers intervensjon, barns energiinntak av diskresjonære kalorier fra SoFAS.
Formativ kvalitativ forskning ble brukt for å veilede utviklingen av FFF på en måte som er forenlig med lavinntektsmødres foreldremål og i samsvar med deres sosioøkonomiske begrensninger. FFF-intervensjonen ble testet "proof of concept" (dvs. effekt) ved å evaluere en intensiv versjon av intervensjonen i en randomisert klinisk studie (RCT). Funnene ble brukt til å oversette FFF for levering av Supplemental Nutrition Assistance Program Education (SNAP-Ed)-lærere i urbane samfunn i VA (VA), med potensial for å bli spredt over hele landet gjennom SNAP-Ed-programmet.
Spesifikke mål var:
- Fase I: Forstå de kontekstuelle faktorene kvalitativt (dvs. psykososial, økonomisk, strukturell) som vil støtte mødres aksept og implementering av miljømessige og atferdsmessige porsjonsstørrelsesstrategier for å redusere SFAS-andeler blant lavinntektsutsatte førskolebarn.
Fase II: Å utvikle og evaluere effektiviteten av FFFs fedmeforebyggende ernæringsopplæringsprogram for lavinntektsmødre til førskolebarn med vekt på atferdsmessige og miljømessige foreldrestrategier rundt porsjonsstørrelse i en klinikkbasert setting.
• FFF vil resultere i lavere SoFAS-inntak for barn sammenlignet med en kontrollgruppe uten behandling ved slutten av 12 ukers intervensjon (primært utfall), justert for baseline-verdier
- Fase III: Å oversette FFF-programmet for levering i SNAP-ED til mødre til barn i førskolealder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University- Center for Obesity Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har et barn som er 3-5 år ved påmelding (opptil 66 mnd)
- Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) kvalifisert
- 18 år eller eldre
- selvrapportert komfort med muntlig og skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- barnet har et restriktivt kosthold
- barnet har en alvorlig matallergi
- barnet har en kronisk sykdom eller medisiner som påvirker inntak/vekst
- alvorlig psykososial svikt
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFF
FFF lærer autoritative foreldreferdigheter for å redusere barns eksponering for og inntak av SoFAS, inkludert endringer i familiens matmiljø, mødres egen spiseatferd og matforeldrepraksis.
|
FFF lærer autoritative foreldreferdigheter for å redusere barns eksponering for og inntak av SoFAS, inkludert endringer i familiens spisemiljø, mødres egen spiseatferd og matforeldrepraksis.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Data samles inn ved baseline og etter intervensjonsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns kombinerte energiinntak fra fast fett og tilsatt sukker
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
Daglig inntak (kcal/d); gjennomsnitt av 3, 24-timers diettminner.
Tilbakekallinger ble administrert ved hjelp av Nutrition Data System for Research Software av opplært og sertifisert personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
|
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns totale daglige energiinntak
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
Daglig inntak (kcal/d); gjennomsnitt av 3, 24-timers diettminner.
Tilbakekallinger ble administrert ved hjelp av Nutrition Data System for Research Software av opplært og sertifisert personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
|
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
|
Barns totale daglige inntak av fast fett
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
Daglig inntak (kcal/d); gjennomsnitt av 3, 24-timers diettminner.
Tilbakekallinger ble administrert ved hjelp av Nutrition Data System for Research Software av opplært og sertifisert personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
|
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
|
Barns totale daglige tilsatte sukkerinntak
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
Daglig inntak (kcal/d); gjennomsnitt av 3, 24-timers diettminner.
Tilbakekallinger ble administrert ved hjelp av Nutrition Data System for Research Software av opplært og sertifisert personale ved Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, som var blinde for tilstandstildeling.
|
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
|
BMI-status
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
Barns høyde (cm) og vekt (kg) vil bli målt i tre eksemplarer og konvertert til Body Mass Index z-score spesifikke for alder og kjønn ved hjelp av Centers for Disease Control-referansedata.
|
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker), kontroll for baseline-verdier
|
|
Måltidsobservasjon
Tidsramme: Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker)
|
Ni mors FFF-målatferd ble observert ved et buffémåltid der mødre spiste med barna sine.
Mødre ble tildelt en total poengsum som representerer summen av målatferd observert (mulig poengsum 0-9)
|
Ved slutten av FFF-intervensjonen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer O Fisher, Ph.D, Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herman AN, Malhotra K, Wright G, Fisher JO, Whitaker RC. A qualitative study of the aspirations and challenges of low-income mothers in feeding their preschool-aged children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Nov 16;9:132. doi: 10.1186/1479-5868-9-132.
- Malhotra K, Herman AN, Wright G, Bruton Y, Fisher JO, Whitaker RC. Perceived benefits and challenges for low-income mothers of having family meals with preschool-aged children: childhood memories matter. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1484-1493. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.028.
- Fisher JO, Wright G, Herman AN, Malhotra K, Serrano EL, Foster GD, Whitaker RC. "Snacks are not food". Low-income, urban mothers' perceptions of feeding snacks to their preschool-aged children. Appetite. 2015 Jan;84:61-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.09.007. Epub 2014 Sep 18.
- Fisher JO, Serrano EL, Foster GD, Hart CN, Davey A, Bruton YP, Kilby L, Harnack L, Ruth KJ, Kachurak A, Lawman HG, Martin A, Polonsky HM. Title: efficacy of a food parenting intervention for mothers with low income to reduce preschooler's solid fat and added sugar intakes: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):6. doi: 10.1186/s12966-018-0764-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USDA-310138
- USDA AFRI 2011-68001-30148 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture, AFRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
Kliniske studier på FFF
-
Cairo UniversityUkjent
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneFullført
-
CES UniversityHar ikke rekruttert ennåSøvnbruksisme, barndom
-
Cairo UniversityFullførtRekonstruerte kjever | Gratis fibula klaffer | Alt på Four TechniqueEgypt