- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03646201
Voeding, plezier en gezinsstudie (FFF)
Vermindering van de inname van vast vet en toegevoegde suikers bij kleuters met een laag inkomen door middel van strategieën voor portiegrootte op milieu- en gedragsgebied
Het ontwikkelen en evalueren van de werkzaamheid van Feeding Fun and Families (FFF), een voedingsvoorlichtingsinterventie voor moeders met een laag inkomen die de nadruk legt op gezaghebbende opvoedingsvaardigheden, op de energie-inname van voorschoolse kinderen uit vaste vetten en toegevoegde suikers (SoFAS), met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proef uitgevoerd in een klinische setting.
FFF zal resulteren in lagere SoFAS-innames bij kinderen in vergelijking met een controlegroep zonder behandeling aan het einde van de interventie van 12 weken (primair resultaat), gecorrigeerd voor basiswaarden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Feeding Fun and Families (FFF) leerde moeders gezaghebbende opvoedingsvaardigheden om de blootstelling van kinderen aan en de inname van dagelijkse energie uit SoFAS te verminderen. FFF is ontwikkeld en rigoureus getest op een contextgevoelig, ultramodern voedingseducatieprogramma voor moeders met een laag inkomen, waarbij de nadruk ligt op opvoedingsvaardigheden. Dit project vertegenwoordigt het eerste systematische onderzoek dat, van bench-to-bedside, de fundamentele gedragswetenschap over de portiegrootte van kinderen vertaalt naar programma's voor voedingseducatie in de kliniek en vervolgens op gemeenschapsniveau. FFF is een interventie voor voedingseducatie die de nadruk legt op het "hoe" van ouderschap rond het voeden van jonge kinderen. Gezaghebbende opvoedingsstrategieën zullen gericht zijn op de voedselomgeving van het gezin, het eigen eetgedrag van moeders en de voedingsgewoonten van hun kinderen. Op basis van eerder onderzoek zullen strategieën proberen om SoFAS-porties die aan kinderen worden aangeboden te verkleinen door de grootte van serviesgoed te verkleinen (bijv. kopjes, kommen, borden) die worden gebruikt om kinderen op te dienen en door kinderen worden gebruikt om te eten, waardoor de portiegroottes van amorfe (bijv. pasta) en eenheidsvoedsel (bijv. sapdoos) geserveerd aan kinderen, en stimuleer voedingspraktijken die structuur en autonomie ondersteunen. De primaire uitkomst, gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie van 12 weken, was de energie-inname van kinderen van discretionaire calorieën uit SoFAS.
Formatief kwalitatief onderzoek werd gebruikt om de ontwikkeling van FFF te begeleiden op een manier die consistent is met de opvoedingsdoelen van moeders met een laag inkomen en die inspeelt op hun sociaaleconomische beperkingen. De FFF-interventie werd getest als "proof of concept" (d.w.z. werkzaamheid) door een intensieve versie van de interventie te evalueren in een gerandomiseerde klinische studie (RCT). De bevindingen werden gebruikt om FFF te vertalen voor levering door onderwijzers van het Supplemental Nutrition Assistance Program Education (SNAP-Ed) in stedelijke gemeenschappen van VA (VA), met het potentieel om landelijk te worden verspreid via het SNAP-Ed-programma.
Specifieke doelstellingen waren:
- Fase I: Kwalitatief inzicht krijgen in de contextuele factoren (d.w.z. psychosociaal, economisch, structureel) die de acceptatie door moeders en de implementatie van omgevings- en gedragsmatige portiegroottestrategieën zal ondersteunen om SFAS-porties te verminderen bij kleuters met een laag inkomen en risico's.
Fase II: Het ontwikkelen en evalueren van de werkzaamheid van het FFF-voedingsprogramma ter voorkoming van obesitas voor moeders van kleuters met een laag inkomen, waarbij de nadruk wordt gelegd op gedrags- en milieu-opvoedingsstrategieën rond portiegrootte in een klinische omgeving.
• FFF zal resulteren in lagere SoFAS-innames bij kinderen in vergelijking met een controlegroep zonder behandeling aan het einde van de interventie van 12 weken (primair resultaat), gecorrigeerd voor uitgangswaarden
- Fase III: Het FFF-programma vertalen voor levering in SNAP-ED aan moeders van kinderen in de voorschoolse leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University- Center for Obesity Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft een kind dat 3-5 jaar is bij inschrijving (tot 66 mnd)
- Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) komt in aanmerking
- 18 jaar of ouder
- zelfgerapporteerd comfort met gesproken en geschreven Engels
Uitsluitingscriteria:
- kind heeft een restrictief dieet
- kind heeft een ernstige voedselallergie
- kind een chronische ziekte of medicatie heeft die de inname/groei beïnvloedt
- ernstige psychosociale stoornis
- niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FFF
FFF leert gezaghebbende opvoedingsvaardigheden om de blootstelling en inname van SoFAS door kinderen te verminderen, inclusief veranderingen in de voedselomgeving van het gezin, het eigen eetgedrag van moeders en voedselopvoedingspraktijken.
|
FFF leert gezaghebbende opvoedingsvaardigheden om de blootstelling en inname van SoFAS door kinderen te verminderen, inclusief veranderingen in de eetomgeving van het gezin, het eigen eetgedrag van moeders en voedselopvoedingspraktijken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gegevens worden verzameld bij baseline en na de interventiesessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde energie-inname voor kinderen uit vast vet en toegevoegde suikers
Tijdsspanne: Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
Dagelijkse inname (kcal/d); gemiddelde van 3, 24-uurs dieetherinneringen.
Terugroepacties werden uitgevoerd met behulp van Nutrition Data System for Research Software door getraind en gecertificeerd personeel van het Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, die blind waren voor toewijzing van condities.
|
Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale dagelijkse energie-inname van kinderen
Tijdsspanne: Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
Dagelijkse inname (kcal/d); gemiddelde van 3, 24-uurs dieetherinneringen.
Terugroepacties werden uitgevoerd met behulp van Nutrition Data System for Research Software door getraind en gecertificeerd personeel van het Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, die blind waren voor toewijzing van condities.
|
Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
|
De totale dagelijkse inname van vast vet voor kinderen
Tijdsspanne: Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
Dagelijkse inname (kcal/d); gemiddelde van 3, 24-uurs dieetherinneringen.
Terugroepacties werden uitgevoerd met behulp van Nutrition Data System for Research Software door getraind en gecertificeerd personeel van het Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, die blind waren voor toewijzing van condities.
|
Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
|
De totale dagelijkse inname van toegevoegde suikers door kinderen
Tijdsspanne: Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
Dagelijkse inname (kcal/d); gemiddelde van 3, 24-uurs dieetherinneringen.
Terugroepacties werden uitgevoerd met behulp van Nutrition Data System for Research Software door getraind en gecertificeerd personeel van het Nutrition Coordinating Center (NCC), University of Minnesota, Minneapolis, MN, die blind waren voor toewijzing van condities.
|
Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
|
BMI-status
Tijdsspanne: Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
De lengte (cm) en het gewicht (kg) van het kind worden in drievoud gemeten en omgezet in Body Mass Index z-scores die specifiek zijn voor leeftijd en geslacht met behulp van referentiegegevens van de Centers for Disease Control.
|
Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken), controle voor basiswaarden
|
|
Maaltijd observatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken)
|
Negen moederlijke FFF-doelgedragingen werden waargenomen tijdens een buffetmaaltijd waar moeders met hun kinderen aten.
Moeders kregen een totaalscore toegewezen die de som van het waargenomen doelgedrag weergeeft (mogelijke score 0-9)
|
Aan het einde van de FFF-interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer O Fisher, Ph.D, Temple University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herman AN, Malhotra K, Wright G, Fisher JO, Whitaker RC. A qualitative study of the aspirations and challenges of low-income mothers in feeding their preschool-aged children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Nov 16;9:132. doi: 10.1186/1479-5868-9-132.
- Malhotra K, Herman AN, Wright G, Bruton Y, Fisher JO, Whitaker RC. Perceived benefits and challenges for low-income mothers of having family meals with preschool-aged children: childhood memories matter. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1484-1493. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.028.
- Fisher JO, Wright G, Herman AN, Malhotra K, Serrano EL, Foster GD, Whitaker RC. "Snacks are not food". Low-income, urban mothers' perceptions of feeding snacks to their preschool-aged children. Appetite. 2015 Jan;84:61-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.09.007. Epub 2014 Sep 18.
- Fisher JO, Serrano EL, Foster GD, Hart CN, Davey A, Bruton YP, Kilby L, Harnack L, Ruth KJ, Kachurak A, Lawman HG, Martin A, Polonsky HM. Title: efficacy of a food parenting intervention for mothers with low income to reduce preschooler's solid fat and added sugar intakes: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):6. doi: 10.1186/s12966-018-0764-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USDA-310138
- USDA AFRI 2011-68001-30148 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA National Institute of Food and Agriculture, AFRI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FFF
-
Cairo UniversityOnbekend
-
CES UniversityNog niet aan het wervenSlaap Bruxisme, Jeugd
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
Cairo UniversityVoltooidGereconstrueerde kaken | Gratis Fibulaflappen | Allemaal op Vier TechniekEgypte