- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03646201
Кормление, развлечения и изучение семьи (FFF)
Сокращение потребления твердых жиров и добавленного сахара дошкольниками из малообеспеченных семей с помощью экологических и поведенческих стратегий размера порций
Разработать и оценить эффективность программы Feeding Fun and Families (FFF), образовательного вмешательства в области питания для матерей с низким доходом, в котором особое внимание уделяется навыкам авторитетного воспитания детей в отношении потребления энергии детьми дошкольного возраста за счет твердых жиров и добавленных сахаров (SoFAS), с использованием рандомизированного контролируемого исследования. исследование, проведенное в условиях поликлиники.
FFF приведет к более низкому потреблению SoFAS детьми по сравнению с контрольной группой без лечения в конце 12-недельного вмешательства (первичный результат) с поправкой на исходные значения.
Обзор исследования
Подробное описание
Программа Feeding Fun and Families (FFF) научила матерей авторитетным родительским навыкам уменьшать воздействие на детей и потребление ими ежедневной энергии от SoFAS. Программа FFF была разработана и тщательно протестирована с учетом контекста, современной образовательной программы по вопросам питания для матерей с низким доходом, в которой особое внимание уделяется родительским навыкам. Этот проект представляет собой первое систематическое исследование, направленное на то, чтобы перевести фундаментальные поведенческие науки о размере детской порции от лабораторных к больничным в образовательные программы по питанию на уровне клиник, а затем и на уровне местных сообществ. FFF - это образовательное мероприятие по питанию, в котором особое внимание уделяется тому, как родители кормят маленьких детей. Стратегии авторитетного воспитания будут нацелены на семейную пищевую среду, собственное пищевое поведение матерей и методы кормления их детей. Основываясь на предыдущих исследованиях, стратегии будут пытаться уменьшить порции SoFAS, предлагаемые детям, за счет уменьшения размера посуды (например, посуды). чашки, миски, тарелки), используемые для обслуживания детей и используемые детьми для еды, уменьшая размеры порций аморфных (например, макаронные изделия) и стандартные продукты (например, коробка сока), подаваемая детям, и поощрять практику кормления, обеспечивающую структурированность и поддержку автономии. Первичный результат, измеренный на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства, потребление детьми дискреционных калорий из SoFAS.
Формирующее качественное исследование использовалось для руководства развитием FFF в соответствии с целями воспитания матерей с низким доходом и с учетом их социально-экономических ограничений. Вмешательство FFF было протестировано как «доказательство концепции» (т. эффективность) путем оценки интенсивной версии вмешательства в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ). Полученные результаты были использованы для перевода FFF для предоставления преподавателями Программы дополнительного питания (SNAP-Ed) в городских сообществах штата Вирджиния (VA) с потенциалом распространения по всей стране через программу SNAP-Ed.
Конкретными целями были:
- Фаза I: Качественное понимание контекстуальных факторов (т.е. психосоциальные, экономические, структурные), которые будут способствовать принятию матерями и внедрению экологических и поведенческих стратегий размера порций для уменьшения порций SFAS среди дошкольников из групп риска и с низким доходом.
Фаза II: Разработать и оценить эффективность образовательной программы FFF по питанию для предотвращения ожирения для малообеспеченных матерей дошкольников с упором на поведенческие и экологические стратегии воспитания в отношении размера порции в условиях клиники.
• FFF приведет к более низкому потреблению SoFAS детьми по сравнению с контрольной группой без лечения в конце 12-недельного вмешательства (первичный результат), с поправкой на исходные значения.
- Фаза III: Перевод программы FFF для доставки в SNAP-ED матерям детей дошкольного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University- Center for Obesity Research and Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеет ребенка в возрасте 3-5 лет на момент зачисления (до 66 мес.)
- Программа дополнительной продовольственной помощи (SNAP), соответствующая критериям
- 18 лет и старше
- самооценка комфорта при разговорном и письменном английском языке
Критерий исключения:
- у ребенка строгая диета
- у ребенка сильная пищевая аллергия
- у ребенка есть хроническое заболевание или лекарства, которые влияют на потребление/рост
- тяжелое психосоциальное расстройство
- не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФФФ
FFF обучает авторитетным родительским навыкам для снижения воздействия и потребления SoFAS детьми, включая изменения в семейной пищевой среде, собственное пищевое поведение матерей и методы воспитания детей в еде.
|
FFF обучает авторитетным родительским навыкам для снижения воздействия и потребления SoFAS детьми, включая изменения в семейной среде питания, собственном пищевом поведении матерей и методах воспитания детей в еде.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Данные собираются на исходном уровне и после сеанса вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированное потребление энергии детьми за счет твердых жиров и добавленных сахаров
Временное ограничение: В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
Суточная доза (ккал/день); среднее из 3 24-часовых воспоминаний о диете.
Отзыв проводился с помощью системы данных о питании для исследовательского программного обеспечения обученным и сертифицированным персоналом в Координационном центре питания (NCC) Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота, которые не знали о назначении условий.
|
В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее суточное потребление энергии детьми
Временное ограничение: В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
Суточная доза (ккал/день); среднее из 3 24-часовых воспоминаний о диете.
Отзыв проводился с помощью системы данных о питании для исследовательского программного обеспечения обученным и сертифицированным персоналом в Координационном центре питания (NCC) Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота, которые не знали о назначении условий.
|
В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
|
Общее ежедневное потребление твердых жиров детьми
Временное ограничение: В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
Суточная доза (ккал/день); среднее из 3 24-часовых воспоминаний о диете.
Отзыв проводился с помощью системы данных о питании для исследовательского программного обеспечения обученным и сертифицированным персоналом в Координационном центре питания (NCC) Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота, которые не знали о назначении условий.
|
В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
|
Общее ежедневное потребление добавленного сахара детьми
Временное ограничение: В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
Суточная доза (ккал/день); среднее из 3 24-часовых воспоминаний о диете.
Отзыв проводился с помощью системы данных о питании для исследовательского программного обеспечения обученным и сертифицированным персоналом в Координационном центре питания (NCC) Университета Миннесоты, Миннеаполис, Миннесота, которые не знали о назначении условий.
|
В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
|
Статус ИМТ
Временное ограничение: В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
Рост ребенка (см) и вес (кг) будут измерены в трех повторах и преобразованы в z-показатели индекса массы тела, соответствующие возрасту и полу, с использованием справочных данных Центров по контролю за заболеваниями.
|
В конце вмешательства FFF (12 недель), контроль исходных значений
|
|
Наблюдение за приемом пищи
Временное ограничение: В конце вмешательства FFF (12 недель)
|
Во время шведского стола, где матери ели вместе со своими детьми, наблюдались девять целевых моделей поведения FFF матерей.
Матерям был присвоен общий балл, представляющий собой сумму наблюдаемых целевых моделей поведения (возможная оценка 0–9).
|
В конце вмешательства FFF (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer O Fisher, Ph.D, Temple University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herman AN, Malhotra K, Wright G, Fisher JO, Whitaker RC. A qualitative study of the aspirations and challenges of low-income mothers in feeding their preschool-aged children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Nov 16;9:132. doi: 10.1186/1479-5868-9-132.
- Malhotra K, Herman AN, Wright G, Bruton Y, Fisher JO, Whitaker RC. Perceived benefits and challenges for low-income mothers of having family meals with preschool-aged children: childhood memories matter. J Acad Nutr Diet. 2013 Nov;113(11):1484-1493. doi: 10.1016/j.jand.2013.07.028.
- Fisher JO, Wright G, Herman AN, Malhotra K, Serrano EL, Foster GD, Whitaker RC. "Snacks are not food". Low-income, urban mothers' perceptions of feeding snacks to their preschool-aged children. Appetite. 2015 Jan;84:61-7. doi: 10.1016/j.appet.2014.09.007. Epub 2014 Sep 18.
- Fisher JO, Serrano EL, Foster GD, Hart CN, Davey A, Bruton YP, Kilby L, Harnack L, Ruth KJ, Kachurak A, Lawman HG, Martin A, Polonsky HM. Title: efficacy of a food parenting intervention for mothers with low income to reduce preschooler's solid fat and added sugar intakes: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 17;16(1):6. doi: 10.1186/s12966-018-0764-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USDA-310138
- USDA AFRI 2011-68001-30148 (Другой номер гранта/финансирования: USDA National Institute of Food and Agriculture, AFRI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФФФ
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйРеконструированные челюсти | Свободные лоскуты малоберцовой кости | Техника «все на четырех»Египет