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Sicurezza ed efficacia a lungo termine di MEDITOXIN® nel trattamento delle linee glabellari

25 agosto 2020 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio clinico a braccio singolo, in aperto, ripetuto, a lungo termine, multicentrico, uno studio clinico di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento ripetuto con MEDITOXIN® nel trattamento della linea della glabella

Questo studio valuta la sicurezza a lungo termine delle somministrazioni ripetute di Meditoxin® nel trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • Pazienti che raggiungono ≥grado 2 (moderato) nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe della glabella al massimo cipiglio
  • Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite
  • Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni mediche che possono essere maggiormente a rischio a causa della somministrazione dei farmaci sperimentali (ad es. malattie che possono influenzare l'azione neuromuscolare tra cui miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica e neuropatia motoria)
  • Pazienti con storia di paralisi del nervo facciale o sintomi di ptosi palpebrale
  • Pazienti che hanno ricevuto altre procedure che possono interessare le linee glabellari e della fronte entro 6 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto altre procedure che possono interessare le linee glabellari e della fronte entro 6 mesi
  • Pazienti a cui è stata iniettata la tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai loro componenti
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento o che assumono anticoagulanti
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento. Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio o che non utilizzano metodi contraccettivi disponibili (le donne in età fertile devono presentare risultati negativi del test di gravidanza sulle urine alla visita basale (0 settimana) prima della prima iniezione.)
  • Pazienti con disturbi della pelle o infezione al sito di iniezione
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici 30 giorni prima dello screening
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
  • Pazienti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio di uno sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDITOSSINA
Meditossina (tossina botulinica di tipo A)
Droga: MEDITOXIN®
20U di Meditoxin® vengono iniettate in due punti del muscolo corrugatore per ciascun occhio e in un punto del muscolo procero, per un totale di 5 siti.
Altri nomi:
  • Neuronox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento della linea glabellare al massimo cipiglio confermato con la valutazione dal vivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima iniezione
miglioramento sono definiti come soggetti con gravità della linea glabellare nulla (0) o lieve (1).
4 settimane dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento della linea glabellare al massimo cipiglio e riposo confermato dalla valutazione dal vivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni iniezione
Tasso di miglioramento della linea glabellare al massimo corrugamento e riposo confermato dalla valutazione dal vivo dello sperimentatore a 4 settimane dopo ogni iniezione
4 settimane dopo ogni iniezione
Tasso di miglioramento della linea glabellare al massimo cipiglio e riposo confermato dalla valutazione fotografica dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni iniezione
Tasso di miglioramento della linea glabellare al massimo corrugamento e riposo confermato dalla valutazione fotografica dello sperimentatore a 4 settimane dopo ogni iniezione
4 settimane dopo ogni iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT01-KR16GBL401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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