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Fertilità dopo la diagnosi e la gestione della malformazione arterovenosa uterina acquisita (MAVUFERT)

30 agosto 2018 aggiornato da: Rennes University Hospital

Le malformazioni arterovenose uterine (UAVM) sono cortocircuiti tra le reti arteriose e venose sistemiche all'interno dell'utero. Sono congenite o acquisite (nel corso di un gesto endouterino come curettage o interventi come cesarei o miomectomie).

Possono manifestarsi con gravi metrorragie che possono arrivare a mettere a rischio la prognosi vitale del paziente.

Non ci sono raccomandazioni per la gestione di UAVM poiché questa patologia è rara e quindi le serie vengono eseguite con pochi casi. Se alcune di queste UAVM scompaiono spontaneamente dopo un'astensione terapeutica, quando il contesto clinico lo consente, in caso di UAVM sintomatica, spesso si esegue un'embolizzazione selettiva con arteriografia per posticipare l'isterectomia dell'emostasi.

Esistono anche opzioni di gestione più marginali come gli agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, il metotrexato o il curettage che vengono decisi caso per caso a seconda dei sintomi e dei protocolli di ciascuna équipe medica.

Per quanto riguarda la successiva fertilità e gli esiti della gravidanza dopo il trattamento conservativo, il numero di studi è ancora inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes cedex, Francia, 350033
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di UAVM posati tra il 1 gennaio 2000 e il 30 marzo 2017 e confermati da un esame di imaging effettuato presso l'ospedale universitario di Rennes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • Diagnosi di UAVM, sintomatica o meno, tra il 1 gennaio 2000 e il 30 marzo 2017 confermata da immagini eseguite presso l'ospedale universitario di Rennes
  • Non contro la sua partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente minorenne al momento della diagnosi
  • UAVM congenito
  • Malformazione uterina
  • Paziente sottoposto a tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con UAVM

Tutti i pazienti a cui è stata diagnosticata UAVM (sintomatica o non sintomatica) tra il 1 gennaio 2000 e il 30 marzo 2017 e confermata da un esame di imaging.

Intervista telefonica
Altro: Intervista telefonica

I pazienti vengono contattati telefonicamente per conoscere la storia della malattia dalla diagnosi di UAVM e l'impatto della gestione sulla fertilità.

Tutti i dati medici relativi alle cure e necessari allo studio sono raccolti dalla cartella clinica la partecipazione dei pazienti è limitata ad un colloquio telefonico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fertilità
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
L'intervista telefonica cerca di valutare la fertilità per tutti i pazienti con diagnosi di UAVM sintomatico o non sintomatico indipendentemente dalla gestione iniziale.
Al momento dell'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della gravidanza dopo UAVM
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
L'intervista telefonica consente di valutare gli esiti della gravidanza dopo la diagnosi di UAVM indipendentemente dalla gestione iniziale, in termini di parto vivo (parto a termine o pretermine), natimortalità, aborto spontaneo e aborto indotto.
Al momento dell'inserimento
Termine di consegna dopo UAVM
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Il colloquio telefonico consente di valutare il termine del parto dopo la diagnosi di UAVM indipendentemente dalla gestione iniziale
Al momento dell'inserimento
Effetti collaterali dei trattamenti per UAVM
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
L'intervista telefonica permette di inventariare gli effetti collaterali dei trattamenti
Al momento dell'inserimento
Complicanze dei trattamenti per UAVM
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
L'intervista telefonica permette di valutare le complicanze dei trattamenti
Al momento dell'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Krystel NYANGOH-TIMOH, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC17_3026
  • 2017-A01760-53 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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