- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03656211
Fertilitet etter diagnose og behandling av ervervet uterin arteriovenøs misdannelse (MAVUFERT)
Uterine arteriovenøse misdannelser (UAVM) er kortslutninger mellom systemiske arterielle og venøse nettverk i livmoren. De er medfødte eller ervervede (i løpet av en endo-uterin gest som curettage eller intervensjoner som keisersnitt eller myomektomi).
De kan manifesteres ved alvorlig metrorragi som kan gå så langt som å sette pasientens vitale prognose i fare.
Det er ingen anbefalinger for behandling av UAVM siden denne patologien er sjelden og derfor serier utføres med få tilfeller. Hvis noen av disse UAVM forsvinner spontant etter en terapeutisk avholdenhet, når den kliniske konteksten tillater det, ved symptomatisk UAVM, utføres ofte en selektiv embolisering med arteriografi for å utsette hysterektomi av hemostase.
Det er også mer marginale behandlingsalternativer som gonadotropinfrigjørende hormonagonister, metotreksat eller curettage som avgjøres fra sak til sak avhengig av symptomene og protokollene til hvert medisinsk team.
Når det gjelder påfølgende fertilitet og graviditetsutfall etter konservativ behandling, er antallet studier enda lavere.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes cedex, Frankrike, 350033
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Diagnose av UAVM, symptomatisk eller ikke, mellom 1. januar 2000 og 30. mars 2017 bekreftet av bilder utført ved Rennes universitetssykehus
- Ikke mot hennes deltakelse i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient på diagnosetidspunktet
- medfødt UAVM
- Uterin misdannelse
- Pasient under rettsvern (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med UAVM
Alle pasienter som har blitt diagnostisert med UAVM (symptomatisk eller ikke-symptomatisk) mellom 1. januar 2000 og 30. mars 2017, og bekreftet ved bildediagnostikk. Telefonintervju |
Pasienter kontaktes på telefon for å få vite historien om sykdommen siden diagnosen UAVM og virkningen av behandling på fertilitet. Alle medisinske data relatert til omsorgen og nødvendig for studien er samlet inn fra den medisinske filen. Pasientenes deltakelse er begrenset til et telefonintervju. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av fruktbarhet
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Telefonintervjuet søker å vurdere fertilitet for alle pasienter diagnostisert med symptomatisk eller ikke-symptomatisk UAVM uavhengig av førstegangsbehandling.
|
På tidspunktet for inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsutfall etter UAVM
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Telefonintervjuet gjør det mulig å evaluere graviditetsutfall etter diagnose av UAVM uavhengig av førstegangsbehandling, i form av levende fødsel (full termin eller prematur fødsel), dødfødsel, spontan abort og indusert abort.
|
På tidspunktet for inkludering
|
Leveringstid etter UAVM
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Telefonintervjuet gjør det mulig å evaluere leveringstiden etter diagnose av UAVM uavhengig av førstegangsbehandling
|
På tidspunktet for inkludering
|
Bivirkninger av behandlinger for UAVM
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Telefonintervjuet gjør det mulig å kartlegge bivirkningene av behandlinger
|
På tidspunktet for inkludering
|
Komplikasjoner av behandlinger for UAVM
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering
|
Telefonintervjuet gjør det mulig å evaluere komplikasjoner av behandlinger
|
På tidspunktet for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krystel NYANGOH-TIMOH, Rennes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC17_3026
- 2017-A01760-53 (Annen identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefonintervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvsluttetKraniofaciale abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldon syndromvariant | Sheldon-Hall syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal... og andre forholdForente stater