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Somministrazione del fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale e sua influenza sull'interfaccia vitreomaculare e sulla morfologia retinica negli occhi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

19 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Clara Wernigg, Hospital Hietzing

Influenza della somministrazione del fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale sull'interfaccia vitreomaculare e sulla morfologia retinica negli occhi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Scopo:

Valutare l'influenza della somministrazione del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (anti-VEGF) sull'interfaccia vitreomaculare e sulla morfologia retinica negli occhi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) e identificare marcatori morfologici che potenzialmente influenzano la prognosi della malattia.

Metodi:

43 pazienti (51 occhi) con AMD neovascolare naïve al trattamento successivamente trattati con Bevacizumab 1,25 mg (in 0,05 ml di soluzione) sono stati monitorati fino al mese 12 di follow-up. Dopo una dose di carico di 3 iniezioni intravitreali mensili di anti-VEGF, i pazienti sono stati trattati secondo necessità [pro re nata (PRN)]. I cambiamenti funzionali e morfologici sono stati valutati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo ha incluso 43 pazienti naive al trattamento (51 occhi) con AMD neovascolare nel corso di 12 mesi. I pazienti sono stati trattati con una dose iniziale di 3 iniezioni mensili anti-VEGF (Bevacizumab 1,25 mg in 0,05 ml di soluzione-Avastin®) e sono stati seguiti mensilmente fino all'anno 1. Se necessario, è stato eseguito un nuovo trattamento (pro re nata-PRN) come riportato in precedenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 98 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti naive al trattamento con AMD neovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi di AMD neovascolare naive al trattamento

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi trattamento con agenti anti-VEGF diversi da Bevacizumab nel periodo di follow-up
  • qualsiasi altra malattia che porti all'edema maculare
  • precedente vitrectomia
  • uveite
  • chirurgia laser della retina o della cornea
  • miopia elevata (>6dpt)
  • precedente trauma oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OTT
solo tomografia a coerenza ottica e test dell'acuità visiva ad ogni visita, i pazienti sono stati reclutati in modo retrospettivo, solo analisi dei dati
Dispositivo: OTT
solo OTT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
è stato eseguito il test dell'acuità visiva
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Hietzing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interface, vitreomacular

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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