- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03680326
Intravitreale Verabreichung des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und sein Einfluss auf die vitreomakuläre Grenzflächen- und Netzhautmorphologie bei Augen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Einfluss der intravitrealen Verabreichung des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors auf die vitreomakuläre Grenzflächen- und Netzhautmorphologie bei Augen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Zweck:
Es sollte der Einfluss der intravitrealen Verabreichung des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) auf die vitreomakuläre Grenzflächen- und Netzhautmorphologie bei Augen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) beurteilt und morphologische Marker identifiziert werden, die möglicherweise die Krankheitsprognose beeinflussen.
Methoden:
43 Patienten (51 Augen) mit behandlungsnaiver neovaskulärer AMD, die anschließend mit 1,25 mg Bevacizumab (in 0,05 ml Lösung) behandelt wurden, wurden bis zum 12. Monat der Nachbeobachtung überwacht. Nach einer Aufsättigungsdosis von 3 monatlichen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen wurden die Patienten nach Bedarf behandelt [pro re nata (PRN)]. Funktionelle und morphologische Veränderungen wurden mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) bewertet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer behandlungsnaiven neovaskulären AMD
Ausschlusskriterien:
- jegliche Behandlung mit anderen Anti-VEGF-Wirkstoffen als Bevacizumab in der Nachbeobachtungszeit
- alle anderen Krankheiten, die zu einem Makulaödem führen
- vorherige Vitrektomie
- Uveitis
- Netzhaut- oder Hornhautlaserchirurgie
- hohe Myopie (>6dpt)
- vorangegangenes Augentrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
OKT
nur optische Kohärenztomographie und Sehschärfetest bei jedem Besuch, Patienten wurden retrospektiv rekrutiert, nur Datenanalyse
|
nur OKT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Es wurde ein Sehschärfetest durchgeführt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interface, vitreomacular
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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