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Registro dei pazienti affetti da diabete di tipo 1

24 febbraio 2025 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Registro delle persone con diabete di tipo 1 che vivono in Quebec: il registro BETTER

Verrà istituito un registro delle persone con diabete di tipo 1 aperto a tutti i pazienti con diabete di tipo 1 che vivono nella provincia del Quebec. L'obiettivo di questo registro sarà quello di misurare la frequenza e la gravità degli episodi di ipoglicemia. I partecipanti saranno invitati a rispondere a questionari sulla frequenza dei loro episodi ipoglicemici, la loro paura dell'ipoglicemia, i loro sintomi di ipoglicemia, i fattori all'origine (terapia insulinica, alimentazione, esercizio fisico, ecc.), ecc.

La partecipazione al Registro si articola in 3 fasi. La prima fase è obbligatoria per tutti i partecipanti. Le fasi 2 e 3 sono facoltative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della fase 1 è tracciare un quadro generale della popolazione con diabete di tipo 1 in Quebec in termini di dati demografici, trattamento del diabete, frequenza dell'ipoglicemia e complicanze del diabete. Ci vorranno circa 10 minuti per rispondere al questionario.

L'obiettivo della fase 2 è caratterizzare le cause, l'esperienza e le conseguenze dell'ipoglicemia.

L'obiettivo della fase 3 è raccogliere informazioni sul trattamento del diabete e dell'ipoglicemia, sulla gestione dell'iperglicemia, sulle abitudini del sonno, sulla depressione, sull'attività fisica e sui benefici delle tecnologie per ridurre la frequenza dell'ipoglicemia. La fase 3 prevede anche di rispondere a un questionario alimentare, indossare un contapassi, misurare la circonferenza della vita e se il partecipante accetta di fornire al gruppo di ricerca i loro ultimi esami del sangue e delle urine, nonché l'elenco dei farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2T9
        • Reclutamento
        • Alberta Diabetes Institute
        • Contatto:
          • Jyoti Singh
        • Contatto:
          • Peter Senior
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Reclutamento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laurent Legault
        • Contatto:
          • Kaberi Dasgupta
        • Contatto:
          • Meranda Nakhla
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Remi Rabasa-Lhoret
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
        • Contatto:
          • André Carpentier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con diabete di tipo 1 che vivono nella provincia del Quebec.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Vivere nella provincia del Quebec (Canada)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti di età inferiore a 14 anni
Altro: Questionario online - Fase 1
Tracciare un quadro generale della popolazione con diabete di tipo 1 in Canada in termini di dati demografici, trattamento del diabete, frequenza di ipoglicemia e complicanze del diabete.
Altro: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti saranno invitati a inviarci l'ultimo rapporto del loro monitoraggio continuo del glucosio
Partecipanti dai 14 anni in su
Altro: Questionario online - Fase 2
Caratterizzare le cause, l'esperienza e le conseguenze dell'ipoglicemia.
Altro: Questionario online - Fase 3
Raccogliere informazioni sul trattamento del diabete e dell'ipoglicemia, sulla gestione dell'iperglicemia, sulle abitudini del sonno, sulla depressione, sull'attività fisica e sui vantaggi delle tecnologie per ridurre la frequenza dell'ipoglicemia.
Altro: Questionario alimentare
Questionario sui richiami alimentari 24 ore su 24
Altro: Girovita
Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la circonferenza della vita
Altro: Esami del sangue e delle urine
I partecipanti saranno invitati a inviarci i loro ultimi risultati dei test del sangue e delle urine.
Altro: Elenco dei farmaci
I partecipanti saranno invitati a inviarci la loro lista di farmaci
Altro: Questionario online - Fase 1
Tracciare un quadro generale della popolazione con diabete di tipo 1 in Canada in termini di dati demografici, trattamento del diabete, frequenza di ipoglicemia e complicanze del diabete.
Altro: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti saranno invitati a inviarci l'ultimo rapporto del loro monitoraggio continuo del glucosio
Altro: Pedometro
I partecipanti indosseranno un podometro per 14 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici non gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di episodi ipoglicemici non gravi negli ultimi 12 mesi in un questionario progettato dagli investigatori. La definizione di ipoglicemia non grave è una glicemia inferiore a 3,0 mmol/L che il partecipante è stato in grado di curare da solo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di episodi ipoglicemici gravi negli ultimi 12 mesi in un questionario progettato dagli investigatori. La definizione di ipoglicemia grave è bassi livelli di zucchero nel sangue che richiedono l'aiuto di un'altra persona o l'uso di glucagone o ricovero in ospedale o perdita di coscienza.
12 mesi
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
La paura dell'ipoglicemia sarà valutata dall'Hypoglycemia Fear Survey II.
6 mesi
Angoscia del diabete
Lasso di tempo: 1 mese
L'angoscia del diabete sarà valutata dalla Diabetes Distress Scale.
1 mese
Follow-up medico per il diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riportare in un questionario disegnato dagli investigatori quante volte negli ultimi 12 mesi hanno visto un operatore sanitario (medico di famiglia, medico specialista, infermiere, nutrizionista, kinesiologo, psicologo, farmacista, assistente sociale).
12 mesi
Dosi di insulina
Lasso di tempo: 3 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di riportare in un questionario progettato dagli investigatori le loro dosi di insulina degli ultimi 3 giorni (insulina basale e insulina somministrata durante i pasti).
3 giorni
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
L'attività fisica sarà valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica.
1 settimana
Abitudini di sonno
Lasso di tempo: 1 mese
Le abitudini del sonno saranno valutate dal Pittsburgh Sleep Quality Index
1 mese
Depressione
Lasso di tempo: 2 settimane
La depressione sarà valutata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
2 settimane
Numero di passi
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di passi sarà misurato da un contapassi
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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