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Registro de Pacientes que Viven con Diabetes Tipo 1

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Registro de personas con diabetes tipo 1 que viven en Quebec: el registro BETTER

Se establecerá un registro de personas con diabetes tipo 1 abierto a todos los pacientes con diabetes tipo 1 que vivan en la provincia de Quebec. El objetivo de este registro será medir la frecuencia y la gravedad de los episodios de hipoglucemia. Se invitará a los participantes a responder cuestionarios sobre la frecuencia de sus episodios de hipoglucemia, su miedo a la hipoglucemia, sus síntomas de hipoglucemia, los factores causantes (terapia con insulina, nutrición, ejercicio, etc.), etc.

La participación en el registro se divide en 3 fases. La primera fase es obligatoria para todos los participantes. Las fases 2 y 3 son opcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la fase 1 es dibujar una imagen general de la población con diabetes tipo 1 en Quebec en términos demográficos, tratamiento de la diabetes, frecuencia de hipoglucemia y complicaciones de la diabetes. Le tomará alrededor de 10 minutos responder el cuestionario.

El objetivo de la fase 2 es caracterizar las causas, experiencia y consecuencias de la hipoglucemia.

El objetivo de la fase 3 es recopilar información sobre el tratamiento de la diabetes y la hipoglucemia, el manejo de la hiperglucemia, los hábitos de sueño, la depresión, la actividad física y los beneficios de las tecnologías para reducir la frecuencia de las hipoglucemias. La fase 3 también implica responder un cuestionario de alimentos, usar un contador de pasos, medir la circunferencia de la cintura y si el participante acepta proporcionar al equipo de investigación sus últimos análisis de sangre y orina, así como su lista de medicamentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec-Université Laval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Gagnon
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2T9
        • Reclutamiento
        • Alberta Diabetes Institute
        • Contacto:
          • Jyoti Singh
        • Investigador principal:
          • Peter Senior
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Reclutamiento
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Investigador principal:
          • Remi Rabasa-Lhoret
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent Legault
        • Sub-Investigador:
          • Kaberi Dasgupta
        • Sub-Investigador:
          • Meranda Nakhla
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Investigador principal:
          • Remi Rabasa-Lhoret
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Carpentier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con diabetes tipo 1 que viven en la provincia de Quebec.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la diabetes tipo 1
  • Vivir en la provincia de Quebec (Canadá)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Diabetes gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes menores de 14 años
Otro: Cuestionario en línea - Fase 1
Dibuje un panorama general de la población con diabetes tipo 1 en Canadá en términos demográficos, tratamiento de la diabetes, frecuencia de hipoglucemia y complicaciones de la diabetes.
Otro: Monitor continuo de glucosa
Se invitará a los participantes a enviarnos el último informe de su monitor continuo de glucosa.
Participantes de 14 años en adelante
Otro: Cuestionario en línea - Fase 2
Caracterizar las causas, experiencia y consecuencias de la hipoglucemia.
Otro: Cuestionario en línea - Fase 3
Recopilar información sobre el tratamiento de la diabetes y la hipoglucemia, el manejo de la hiperglucemia, los hábitos de sueño, la depresión, la actividad física y los beneficios de las tecnologías para reducir la frecuencia de las hipoglucemias.
Otro: Cuestionario de alimentos
Cuestionario de recuerdo de alimentos de 24 horas
Otro: Circunferencia de la cintura
Se les pedirá a los participantes que midan la circunferencia de su cintura.
Otro: Análisis de sangre y orina
Se invitará a los participantes a enviarnos sus últimos resultados de análisis de sangre y orina.
Otro: Lista de medicamentos
Se invitará a los participantes a enviarnos su lista de medicamentos
Otro: Cuestionario en línea - Fase 1
Dibuje un panorama general de la población con diabetes tipo 1 en Canadá en términos demográficos, tratamiento de la diabetes, frecuencia de hipoglucemia y complicaciones de la diabetes.
Otro: Monitor continuo de glucosa
Se invitará a los participantes a enviarnos el último informe de su monitor continuo de glucosa.
Otro: Podómetro
Los participantes llevarán un podómetro durante 14 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de hipoglucemia no graves
Periodo de tiempo: 12 meses
Se pedirá a los participantes que informen el número de episodios hipoglucémicos no graves en los últimos 12 meses en un cuestionario diseñado por los investigadores. La definición de hipoglucemia no grave es un nivel de azúcar en la sangre inferior a 3,0 mmol/L que el participante pudo tratar por sí mismo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 meses
Se pedirá a los participantes que informen el número de episodios hipoglucémicos graves en los últimos 12 meses en un cuestionario diseñado por los investigadores. La definición de hipoglucemia grave son niveles bajos de azúcar en la sangre que requieren la ayuda de otra persona, el uso de glucagón, la hospitalización o la pérdida del conocimiento.
12 meses
Miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
El miedo a la hipoglucemia se evaluará mediante la Encuesta de miedo a la hipoglucemia II.
6 meses
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 1 mes
La angustia por la diabetes se evaluará mediante la Escala de angustia por la diabetes.
1 mes
Seguimiento médico de la diabetes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se pedirá a los participantes que informen en un cuestionario diseñado por los investigadores cuántas veces en los últimos 12 meses han visto a un profesional de la salud (médico de familia, médico especialista, enfermera, nutricionista, kinesiólogo, psicólogo, farmacéutico, trabajador social).
12 meses
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 3 días
Se les pedirá a los participantes que informen en un cuestionario diseñado por los investigadores sus dosis de insulina de los últimos 3 días (insulina basal e insulina administrada con las comidas).
3 días
Actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
1 semana
Hábitos de sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
Los hábitos de sueño serán evaluados por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
1 mes
Depresión
Periodo de tiempo: 2 semanas
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
2 semanas
Numero de pasos
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de pasos se medirá con un podómetro.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BETTER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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