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Register von Patienten, die mit Typ-1-Diabetes leben

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Register von Personen mit Typ-1-Diabetes, die in Quebec leben: Das BETTER-Register

Es wird ein Register von Personen mit Typ-1-Diabetes eingerichtet, das allen Patienten mit Typ-1-Diabetes offensteht, die in der Provinz Quebec leben. Das Ziel dieses Registers wird es sein, die Häufigkeit und den Schweregrad von Hypoglykämie-Episoden zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen über die Häufigkeit ihrer hypoglykämischen Episoden, ihre Angst vor Hypoglykämie, ihre Symptome der Hypoglykämie, die ursächlichen Faktoren (Insulintherapie, Ernährung, Bewegung usw.) usw. zu beantworten.

Die Teilnahme am Register ist in 3 Phasen unterteilt. Die erste Phase ist für alle Teilnehmer verpflichtend. Die Phasen 2 und 3 sind optional.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel von Phase 1 ist es, ein Gesamtbild der Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes in Quebec im Hinblick auf Demographie, Diabetesbehandlung, Hypoglykämiehäufigkeit und Diabeteskomplikationen zu zeichnen. Für die Beantwortung des Fragebogens benötigen Sie etwa 10 Minuten.

Ziel der Phase 2 ist es, Ursachen, Verlauf und Folgen einer Hypoglykämie zu charakterisieren.

Das Ziel von Phase 3 besteht darin, Informationen über die Behandlung von Diabetes und Hypoglykämie, das Management von Hyperglykämie, Schlafgewohnheiten, Depressionen, körperliche Aktivität und die Vorteile von Technologien zur Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämien zu sammeln. Phase 3 beinhaltet auch die Beantwortung eines Ernährungsfragebogens, das Tragen eines Schrittzählers, das Messen des Taillenumfangs und die Zustimmung der Teilnehmer, dem Forschungsteam ihre neuesten Blut- und Urintests sowie ihre Medikamentenliste zur Verfügung zu stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2T9
        • Rekrutierung
        • Alberta Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Jyoti Singh
        • Hauptermittler:
          • Peter Senior
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutierung
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Hauptermittler:
          • Remi Rabasa-Lhoret
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mcgill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Legault
        • Unterermittler:
          • Kaberi Dasgupta
        • Unterermittler:
          • Meranda Nakhla
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hauptermittler:
          • Remi Rabasa-Lhoret
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Carpentier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Typ-1-Diabetes, die in der Provinz Quebec leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Lebt in der Provinz Quebec (Kanada)

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer unter 14 Jahren
Sonstiges: Online-Fragebogen – Phase 1
Zeichnen Sie ein Gesamtbild der Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes in Kanada im Hinblick auf Demografie, Diabetesbehandlung, Hypoglykämiehäufigkeit und Diabeteskomplikationen.
Sonstiges: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Die Teilnehmer werden gebeten, uns den neuesten Bericht ihres kontinuierlichen Glukosemessgeräts zuzusenden
Teilnehmer ab 14 Jahren
Sonstiges: Online-Fragebogen - Phase 2
Charakterisieren Sie die Ursachen, Erfahrungen und Folgen einer Hypoglykämie.
Sonstiges: Online-Fragebogen - Phase 3
Sammeln Sie Informationen über die Behandlung von Diabetes und Hypoglykämie, das Management von Hyperglykämie, Schlafgewohnheiten, Depressionen, körperliche Aktivität und die Vorteile von Technologien zur Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämien.
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
24-Stunden-Fragebogen zum Rückruf von Lebensmitteln
Sonstiges: Taillenumfang
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Taillenumfang zu messen
Sonstiges: Blut- und Urintests
Die Teilnehmer werden gebeten, uns ihre neuesten Blut- und Urintestergebnisse zuzusenden.
Sonstiges: Liste der Medikamente
Die Teilnehmer werden gebeten, uns ihre Medikamentenliste zuzusenden
Sonstiges: Online-Fragebogen – Phase 1
Zeichnen Sie ein Gesamtbild der Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes in Kanada im Hinblick auf Demografie, Diabetesbehandlung, Hypoglykämiehäufigkeit und Diabeteskomplikationen.
Sonstiges: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Die Teilnehmer werden gebeten, uns den neuesten Bericht ihres kontinuierlichen Glukosemessgeräts zuzusenden
Sonstiges: Schrittzähler
Die Teilnehmer tragen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einen Podometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl nicht schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der nicht schweren hypoglykämischen Episoden in den letzten 12 Monaten in einem von den Prüfärzten entworfenen Fragebogen anzugeben. Die Definition einer nicht schweren Hypoglykämie ist ein Blutzucker unter 3,0 mmol/L, den der Teilnehmer selbst behandeln konnte
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden in den letzten 12 Monaten in einem von den Prüfärzten entworfenen Fragebogen anzugeben. Die Definition einer schweren Hypoglykämie ist ein niedriger Blutzuckerspiegel, der Hilfe durch eine andere Person oder die Verwendung von Glucagon oder einen Krankenhausaufenthalt oder Bewusstlosigkeit erfordert.
12 Monate
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Angst vor Hypoglykämie wird durch den Hypoglycemia Fear Survey II erfasst.
6 Monate
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
Diabetes-Distress wird anhand der Diabetes-Distress-Skala bewertet.
1 Monat
Medizinische Nachsorge bei Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, in einem von den Ermittlern entworfenen Fragebogen anzugeben, wie oft sie in den letzten 12 Monaten eine medizinische Fachkraft (Hausarzt, Facharzt, Krankenschwester, Ernährungsberater, Kinesiologe, Psychologe, Apotheker, Sozialarbeiter) gesehen haben.
12 Monate
Insulindosen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Teilnehmer werden gebeten, in einem von den Prüfärzten gestalteten Fragebogen ihre Insulindosen der letzten 3 Tage anzugeben (Basalinsulin und zu den Mahlzeiten verabreichtes Insulin).
3 Tage
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire bewertet.
1 Woche
Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schlafgewohnheiten werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
1 Monat
Depression
Zeitfenster: 2 Wochen
Depressionen werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet.
2 Wochen
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der Schritte wird mit einem Schrittzähler gemessen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Remi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETTER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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