Efficacia e sicurezza di MEDI7352 in soggetti con neuropatia diabetica dolorosa
6 settembre 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di MEDI7352 in soggetti con neuropatia diabetica dolorosa
Questo è uno studio che indaga l'effetto di MEDI7352 sul dolore cronico in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.
Lo studio include un periodo di screening fino a 45 giorni e un periodo di trattamento di 12 settimane durante il quale MEDI7352 o placebo saranno somministrati per via endovenosa (IV) in 6 occasioni, con ciascuna dose separata da 14 giorni. Ci sarà un periodo di follow-up di 6 settimane.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento in doppio cieco con uno dei 4 livelli di dose di MEDI7352 o placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gentofte, Danimarca, 2820
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-382
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-040
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-282
- Research Site
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Kraków, Polonia, 30-534
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-093
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20064
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10117
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-702
- Research Site
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- Research Site
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Toruń, Polonia, 87100
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 01144
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 53-413
- Research Site
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Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- Research Site
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Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- Research Site
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Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- Research Site
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Research Site
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Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
- Research Site
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- Research Site
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- Research Site
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Prescot, Regno Unito, L34 1BH
- Research Site
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Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS17 6EW
- Research Site
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Bucuresti, Romania, 011025
- Research Site
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Calarasi, Romania, 917080
- Research Site
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Craiova, Romania, 200505
- Research Site
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Galati, Romania, 800291
- Research Site
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Targu-Mures, Romania, 540142
- Research Site
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Balatonfüred, Ungheria, 8230
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1036
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina in postmenopausa o chirurgicamente sterile, di età compresa tra 18 e 80 anni
- Indice di massa corporea ≤42 kg/m2.
- PDN cronico persistente per 6 mesi o più, non adeguatamente controllato dai trattamenti standard di cura.
- punteggio medio dell'intensità del dolore ≥4, misurato su un NRS a 11 punti (0-10).
- disposto e in grado di interrompere tutte le terapie analgesiche con FANS o COX-2
- attualmente sta assumendo farmaci per il trattamento della PDN. I soggetti devono assumere almeno uno dei farmaci di prima linea (coerentemente con le linee guida regionali o locali standard di cura per PDN)
Principali criteri di esclusione:
- Presenza di altre neuropatie clinicamente significative (p. es., neuropatie ereditarie, neuropatie infiammatorie) o altri disturbi clinicamente significativi (p. es., lesioni da compressione nervosa) che coinvolgono sensazioni periferiche anormali, con un'eziologia considerata distinta da quella della PDN, e che è probabile interferire con la valutazione della funzione dei nervi periferici, come giudicato dallo sperimentatore.
- Storia di osteonecrosi, OA in rapida progressione, fratture da insufficienza subcondrale, artropatia neurogena o artropatia indotta da analgesia.
- Diagnosi di OA clinicamente significativa che attualmente colpisce una delle principali articolazioni dell'arto superiore (spalla, gomito o polso) o dell'estremità inferiore (anca, ginocchio o caviglia) o della colonna vertebrale assiale; o altra malattia degenerativa che colpisce qualsiasi articolazione in soggetti per i quali, a parere dello sperimentatore, esiste un rischio identificato di osteonecrosi, OA in rapida progressione, fratture da insufficienza subcondrale, artropatia neurogena o artropatia indotta da analgesia.
- Condizione di dolore cronico, diversa dalla PDN, che potrebbe interferire con la valutazione del dolore PDN del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore
- Emoglobina A1C superiore all'8,5% (>8,5%).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Dose di livello 1
MEDI7352
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MEDI7352
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Sperimentale: Dose di livello 2
MEDI7352
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MEDI7352
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Sperimentale: Dose di livello 3
MEDI7352
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MEDI7352
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Sperimentale: Dose Livello 4
MEDI7352
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MEDI7352
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della media settimanale dei punteggi medi giornalieri del dolore
Lasso di tempo: dalla settimana di riferimento alla settimana 12
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Variazione della media settimanale dei punteggi medi giornalieri del dolore dalla settimana basale alla settimana 12 di MEDI7352 rispetto al placebo, misurata su un NRS a 11 punti (0-10).
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dalla settimana di riferimento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della media settimanale dei punteggi medi giornalieri del dolore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8 e 10 di trattamento e la settimana prima della visita di follow-up (settimana 17).
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Variazione della media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore, misurata su un NRS a 11 punti (0-10), dal basale alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10 del trattamento e alla settimana prima del follow-up visita (settimana 17).
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Settimane 2, 4, 6, 8 e 10 di trattamento e la settimana prima della visita di follow-up (settimana 17).
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Variazione della media settimanale dei punteggi medi giornalieri del dolore
Lasso di tempo: dal basale durante le settimane 4, 8 e 12 di trattamento e la settimana prima del follow-up (settimana 17).
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto riduzioni ≥30% e ≥50% nella media settimanale del punteggio medio giornaliero del dolore rispetto al basale durante le settimane 4, 8 e 12 di trattamento e la settimana prima del follow-up (settimana 17).
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dal basale durante le settimane 4, 8 e 12 di trattamento e la settimana prima del follow-up (settimana 17).
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Modifica della scala del dolore neuropatico di Galer (NPS)
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 28, 56 e 84 del trattamento e alla visita di follow-up (settimana 18)
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Modifica della Galer Neuropathic Pain Scale (NPS) dal basale ai giorni 28, 56 e 84 di trattamento e alla visita di follow-up (settimana 18).
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dal basale ai giorni 28, 56 e 84 del trattamento e alla visita di follow-up (settimana 18)
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Modifica della scala giornaliera di interferenza del sonno (DSIS)
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 28, 56 e 84 del trattamento e alla visita di follow-up (settimana 18)
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Modifica della Daily Sleep Interference Scale (DSIS) dal basale ai giorni 28, 56 e 84 di trattamento e alla visita di follow-up (settimana 18).
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dal basale ai giorni 28, 56 e 84 del trattamento e alla visita di follow-up (settimana 18)
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Proporzione di soggetti che sono "migliorati", "molto migliorati" o "molto migliorati" rispetto al basale sull'impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: nei giorni 28, 56 e 84 del trattamento e la visita di follow-up (settimana 18).
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Proporzione di soggetti che sono "migliorati", "molto migliorati" o "molto migliorati" rispetto al basale nell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) nei giorni 28, 56 e 84 del trattamento e alla visita di follow-up ( settimana 18).
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nei giorni 28, 56 e 84 del trattamento e la visita di follow-up (settimana 18).
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale al giorno 84 di trattamento
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Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) dal basale al giorno 84 di trattamento.
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dal basale al giorno 84 di trattamento
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Variazione della quantità di farmaci al bisogno utilizzati (in termini di dosaggio/giorno)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12 di trattamento
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Modifica della quantità di farmaci al bisogno utilizzati (in termini di dosaggio/giorno) dal basale alla settimana 12 di trattamento.
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dal basale alla settimana 12 di trattamento
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incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: dal basale fino a 18 settimane
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dal basale fino a 18 settimane
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo di MEDI7352
Lasso di tempo: dal basale fino a 18 settimane
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dal basale fino a 18 settimane
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MEDI7352
Lasso di tempo: dal basale fino a 18 settimane
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dal basale fino a 18 settimane
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Riepilogo degli ADA positivi contro MEDI7352
Lasso di tempo: dal basale fino a 18 settimane
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dal basale fino a 18 settimane
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Caratterizzare la relazione dose-risposta di MEDI7352 sul dolore cronico in soggetti con PDN
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 settimane
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Variazione della media settimanale dei punteggi medi giornalieri del dolore dalla settimana basale alla settimana 12, misurata su un NRS di 11 punti (0-10), rispetto alla dose.
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dal basale fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5680C00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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