Эффективность и безопасность MEDI7352 у субъектов с болезненной диабетической нейропатией

Ключевые критерии включения:

• Мужчина, женщина в постменопаузе или хирургически стерильная женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
• Индекс массы тела ≤42 кг/м2.
• Хроническая БДН, персистирующая в течение 6 месяцев или дольше, не поддающаяся адекватному контролю стандартными методами лечения.
• средний балл интенсивности боли ≥4, измеренный по 11-балльной (0-10) NRS
• желание и возможность прекратить прием всех анальгетиков НПВП или ЦОГ-2
• в настоящее время принимает лекарства для лечения ПДН. Субъекты должны принимать по крайней мере одно из лекарств первой линии (в соответствии с региональными или местными стандартами лечения БДН).

Ключевые критерии исключения:

• Наличие другой клинически значимой невропатии (например, наследственной невропатии, воспалительной невропатии) или другого клинически значимого расстройства (например, компрессионного повреждения нерва), связанного с аномальной периферической чувствительностью, с этиологией, которая считается отличной от таковой при БДН и, вероятно, мешать оценке функции периферических нервов, по мнению исследователя.
• Остеонекроз в анамнезе, быстро прогрессирующий ОА, субхондральные переломы недостаточности, нейрогенная артропатия или артропатия, индуцированная анальгезией.
• Диагноз клинически значимого ОА, в настоящее время поражающего крупный сустав верхней конечности (плечевой, локтевой или лучезапястный) или нижней конечности (тазобедренный, коленный или голеностопный) или аксиальный отдел позвоночника; или другое дегенеративное заболевание, поражающее любой сустав у субъектов, для которых, по мнению исследователя, имеется выявленный риск остеонекроза, быстро прогрессирующего ОА, субхондральных переломов недостаточности, нейрогенной артропатии или артропатии, вызванной анальгезией.
• Состояние хронической боли, отличное от БДН, которое, по мнению исследователя, может мешать оценке боли субъекта при БДН.
• Гемоглобин A1C выше 8,5% (>8,5%).